上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	第 5.7 条三档：对公众健康严重威胁 48 小时、死亡或严重恶化 10 天、近似事件 30 天，均自申办人知悉之日起算
召回时序	PRAC 于 2026 年 2 月 24 日取代 URPTG，分四类市场行动；须先取得 TGA 同意再通知客户，其后 48 小时内联系 TGA
记录年报	分销记录保存 10 年（Class III、Class IIb 植入式、Class 4 IVD）或 5 年；三类高风险器械每年 10 月 1 日前提交年度报告
法规动态	CAP 修订咨询期 2025 年 12 月 18 日至 2026 年 4 月 14 日，共 8 项提案；TGA 明确不改变对海外监管机构批准与评估的认可方式
过渡节点	医院强制报告 Stage 1 自 2026 年 3 月 21 日仅覆盖 Class III 与 Class 4 IVD；UDI 首个强制日 2026 年 7 月 1 日为 Class III 与 IIb

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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