不良事件报告：48 小时、10 天、30 天分别对应什么情形

一、结论先行

“死亡或严重伤害 48 小时内报告”是错的。 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》第 5.7 条的三档时限是：对公众健康构成严重威胁 → 48 小时；导致死亡或健康状况严重恶化 → 10 天；可能导致死亡或严重恶化（近似事件）→ 30 天。时限起算点是申办人”知悉“之日，不是事件发生日。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：报告时限见第 5.7 条——① 对公众健康构成严重威胁（serious threat to public health）：48 小时；② 导致患者、器械使用者或他人死亡或健康状况严重恶化：10 天；③ 可能导致死亡或严重恶化的事件（near adverse event）：30 天。
2. 调查报告：第 5.8A 条——时限内报告后须在 120 个日历日内提交书面调查报告，相似事件须提供前 3 年信息。
3. 三阶段报告：initial／follow-up／final；最终报告须在初次报告提交后 120 个日历日内提交。
4. 报告途径：申办人强制使用医疗器械事件报告系统（MDIR，通过 TGA eBS 用户名与密码登录），报告进入 IRIS 数据库；支持邮箱 IRIS@health.gov.au（TGA《Obligations to report an adverse event for medical devices》，2026 年 2 月 6 日）。
5. 上层义务条款：《治疗商品法 1989》第 41FN(3)(d) 条。
6. 失责后果：未在时限内报告即违反纳入条件，可导致 ARTG 条目暂停或取消；某些情形构成犯罪或民事违法。

三、专业解读看点

看点一：48 小时对应的情形最容易被张冠李戴。 它是”对公众健康构成严重威胁”——指向群体性风险，不是单个死亡事件。单起死亡走的是 10 天。这两个数字互换，是中文资料里最常见的错误。

看点二：还有一层容易被漏写的 120 天。 初次报告之后还有最终报告义务，须在 120 个日历日内提交，且要包含前 3 年的相似事件信息。只做初次报告不做最终报告，同样构成不完全履行。

看点三：起算点是”知悉”，这要求”知悉即触发”的机制。 如果按月度汇总不良事件，会在事实上压缩 10 天与 30 天的可用时间。我们在客户体系中把上报触发点前移到客服与销售端。

四、实务建议

1. 建立三档响应级别：48 小时（严重公共卫生威胁）、10 天（死亡或严重恶化）、30 天（近似事件），并为每档配置独立的升级联系人。
2. 上报触发点前移到客服、销售与临床应用端，把”知悉日”记录为系统字段。
3. 初次报告提交后即设置 120 个日历日的最终报告倒计时，并准备近 3 年相似事件检索。
4. 提前完成 MDIR 账户配置与权限分配，避免首次报告时因账户问题延误。

五、核验清单

• □ 已按三档情形正确配置响应级别（48 小时／10 天／30 天）
• □ “知悉日”已设为系统记录字段
• □ 最终报告 120 个日历日倒计时已设置
• □ 近 3 年相似事件检索机制已建立
• □ MDIR 账户与权限已配置完毕

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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