2025—2026 法规动态：CAP 修订咨询、UDI 过渡通道与指南更新

一、结论先行

澳大利亚近两年有四条并行的监管变量：符合性评定程序（CAP）修订咨询、UDI 过渡通道、临床证据指南更新、软件监管指引扩容。其中 CAP 咨询期 2025 年 12 月 18 日至 2026 年 4 月 14 日，共 8 项提案，且明确不改变对海外监管机构批准与评估的认可方式。

二、法规依据

1. CAP 修订咨询：TGA《Public consultation for proposed changes to medical device conformity assessment procedures》，咨询期 2025 年 12 月 18 日—2026 年 4 月 14 日（原定 2026 年 2 月 27 日，因业界反馈延长）；提案 1—5 主要针对 TGA 符合性评定认证路径，提案 6、7、8 同时适用于由可信赖海外监管机构认证的器械；目标为使要求更清晰一致、与国际做法对齐以减轻不必要负担、支持创新器械及时准入、强化质量管理与设计控制（含软件与新兴技术）、更早识别安全与性能问题；不改变对海外监管机构批准与评估的认可方式。
2. UDI 过渡通道咨询：TGA UDI consent to supply consultation，开启 2025 年 12 月 10 日，截止 2026 年 1 月 23 日；为无法在合规日满足 UDI 要求的申办人设计简化申请流程与降低费用；允许 2 年不合规期且不可延长。
3. 临床证据指南更新：TGA《Clinical evidence guidelines for medical devices》，最近更新 2026 年 9 月 11 日，新增计算建模与模拟章节；同期更新*Demonstrating evidence to comply with the Essential Principles*与*Real World Evidence*（均 2026 年 9 月 11 日）。
4. 软件监管指引扩容：2026 年 3 月 16 日发布软件排除总览页与分项指引，共 15 类排除情形（依《治疗商品（排除商品）裁定 2018》Schedule 1）；多功能软件须每一项功能均满足排除条件。
5. 临床决策支持系统（CDSS）指引：TGA《Understanding clinical decision support system software regulation》，法规页”引用本法的指南”列表标注 2026 年 10 月 16 日；三步法（是否医疗器械 → 是否支持临床决策 → 是否满足全部三项豁免标准）；豁免标准载于《治疗商品（医疗器械）条例 2002》Schedule 4 Part 2（a 仅向卫生专业人员提供或支持建议；b 不直接处理或分析其他医疗器械／IVD 的图像或信号；c 不替代临床判断；须透明可验证，黑箱不豁免）；豁免器械仍须在供应后 30 个工作日内通知、遵守必要原则、报告不良事件并遵守广告要求。
6. 战略文件：TGA《Medical devices reforms: An Action Plan for Medical Devices》，发布日 2019 年 4 月 4 日；三大战略方向为改进新器械上市路径、强化在用器械监测与随访（含 UDI 立项、加强检查与审查、探索医院强制不良事件报告、强化数据分析与医院系统打通）、向患者提供更多信息。

三、专业解读看点

看点一：CAP 咨询的”不改变海外认可”是一条稳定锚。 在 8 项提案中，TGA 明确海外监管机构批准与评估的认可方式不变。对依赖 COR 路径的企业，这意味着现有取证策略在短期内不会被推翻。

看点二：CDSS 豁免是”三项全满足”，且黑箱不豁免。 三项标准（仅向卫生专业人员提供建议、不直接处理分析其他器械图像或信号、不替代临床判断）必须同时满足，且要求透明可验证。AI 产品若无法解释决策逻辑，不能走豁免通道。

看点三：软件排除指引一次发了十余份分项文件。 2026 年 3 月 16 日这批指引把”排除”从原则变成了可操作的逐类判定。软件企业的第一步工作应该是逐功能过筛，而不是先假设自己是器械。

四、实务建议

1. 跟踪 CAP 咨询的后续立法文书，在正式文本公布后 30 日内完成内部比对，重点看提案 6、7、8 的落地形态。
2. AI 与 CDSS 产品按三项豁免标准做自查，不能解释决策逻辑的产品按完整器械路径规划。
3. 软件产品按 2026 年 3 月 16 日的 15 类排除清单逐功能过筛，并保留判定记录与日期。
4. 引用临床证据指南时注明 2026 年 9 月 11 日版本，并评估计算建模与模拟路径的适用性。

五、核验清单

• □ 已跟踪 CAP 咨询后续立法文书并设 30 日比对机制
• □ 已确认提案 6、7、8 对本品的影响
• □ AI／CDSS 产品已按三项豁免标准自查
• □ 软件产品已按 15 类排除清单逐功能过筛
• □ 临床证据引用已注明 2026 年 9 月 11 日版本

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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