可信赖海外监管机构（COR）路径：9 类被认定机构能换来什么

一、结论先行

澳大利亚把”用海外审评结论替代本国审评”做成了法定清单：可信赖海外监管机构（COR）载于《治疗商品（海外监管机构）裁定 2018》第 5(a)—(i) 条，现行编译本第 3 版自 2025 年 12 月 1 日生效，共 9 类机构，最新一版新增英国 approved body。

二、法规依据

1. 《治疗商品（海外监管机构）裁定 2018》（*Therapeutic Goods (Overseas Regulators) Determination 2018*），登记号 F2018N00145；法源为《治疗商品法 1989》第 41BIB(2) 条；as made 生效日 2018 年 9 月 11 日；现行编译本第 3 版（F2025C01149），生效日 2025 年 12 月 1 日。
2. 现行认定清单（第 5(a)—(i) 条，2025 年 12 月 1 日版）：(a) IAF 认可的符合性评定机构（ISO 13485 认证）；(b) 欧盟公告机构（notified body）；(c) MDSAP 认可或授权的审核组织；(d) Health Canada；(e) 新加坡 HSA；(f) 日本 MHLW；(g) 日本 PMDA；(h) 美国 FDA；(i) 英国 approved body。
3. 认定沿革：2018 年 9 月 11 日原版（欧盟公告机构、MDSAP 审核组织、Health Canada、MHLW、PMDA、FDA）；F2019N00039（2019 年 4 月 10 日）；F2022N00198（2022 年 9 月 9 日新增新加坡 HSA）；F2025N00863（登记日 2025 年 10 月 30 日）新增英国 approved body。
4. 认定标准（五条）：监管框架可比性、IMDRF 成员资格、全生命周期与上市后警戒、与海外监管机构的沟通合作、机构专业能力。
5. 2024 年扩展路径：《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）修订裁定（第 2 号）2024》（F2024L01328，登记日 2024 年 10 月 18 日），修订 Schedule 1 Part 2——对已被美国 FDA 豁免 510(k) 要求的 Class IIa 器械，ARTG 纳入申请仅需随附一份 MDSAP 证书。

三、专业解读看点

看点一：清单是”机构类型”而非”国家”清单。 第 5 条列的是机构（公告机构、审核组织、监管机构），不是国家。同一国家可能同时有多个被认定主体（日本列入 MHLW 与 PMDA 两家），这决定了证据文件的签发主体必须核对。

看点二：2025 年 12 月 1 日版的意义在于英国路径落地。 英国 approved body 的加入，配合《信息裁定》同步引入的”applied Directive 93/42″”applied Directive 98/79″概念（即英国转化适用版本），意味着英国脱欧后的证书体系被澳大利亚单独承认，不能再用”欧盟证书”笼统覆盖（详见第 16 篇）。

看点三：F2024L01328 是一条被低估的捷径。 对已被 FDA 豁免 510(k) 的 Class IIa 器械，只需要 1 份 MDSAP 证书即可满足随附信息要求。这类产品往往本来就被认为”证据不足”，实际却是最省的组合。

四、实务建议

1. 建立”已有海外证据清单”，逐项核对签发主体是否落在第 5(a)—(i) 条范围内，不按国家判断。
2. 英国证书项目单独核对：确认签发主体为英国 approved body，且证书对应的指令版本为英国转化适用版本。
3. 持有 FDA 豁免 510(k) 决定的 Class IIa 产品，优先评估 F2024L01328 路径，避免重复准备产品评估证据。
4. 每年复核 COR 裁定编译本版本（当前第 3 版，2025 年 12 月 1 日生效），清单可能继续扩容。

五、核验清单

• □ 已核对每项海外证据的签发主体是否属于第 5(a)—(i) 条
• □ 已确认 COR 裁定现行版本为第 3 版（2025 年 12 月 1 日）
• □ 英国证书项目已单独核对 approved body 与指令版本
• □ Class IIa + FDA 510(k) 豁免产品已评估单 MDSAP 证书路径
• □ 已设定 COR 清单年度复核节点

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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