符合性评定程序（CAP）怎么选：Schedule 3 的 10 个 Part 与适用场景
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
“八条 CAP”的说法已经过时。现行《治疗商品（医疗器械）条例 2002》Schedule 3 共 10 个 Part，其中 Part 8（临床评价程序）为强制适用条款，由第 3.11 条指定适用器械类别。TGA 已就 CAP 修订开展公开咨询，咨询期 2025 年 12 月 18 日至 2026 年 4 月 14 日，共 8 项提案。
二、法规依据
- 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：CAP 由 Schedule 3 规定，授权条款为第 3.4 条；现行版本共 10 个 Part。
- 十个 Part 与法定命名（Dictionary）：Part 1 全面质量保证（full quality assurance procedures）；Part 2 型式检验（type examination procedures）；Part 3 验证（verification procedures）；Part 4 生产质量保证（production quality assurance procedures）；Part 5 产品质量保证（product quality assurance procedures）；Part 6 符合性声明（declaration of conformity procedures，无需 Secretary 评估）；Part 6A Class 1—3 院内 IVD 程序；Part 6B Class 4 院内 IVD 程序；Part 7 特殊用途器械程序（procedures for medical devices used for a special purpose）；Part 8 临床评价程序（clinical evaluation procedures）。
- 强制适用：Schedule 3 Part 8 第 8.1 条注释与第 3.11 条——Part 8 为”must be applied”，由第 3.11 条指定适用器械类别。
- 在途修订：TGA《Public consultation for proposed changes to medical device conformity assessment procedures》，咨询期 2025 年 12 月 18 日至 2026 年 4 月 14 日（原定 2026 年 2 月 27 日，因业界反馈延长）；提案 1—5 主要针对 TGA 符合性评定认证（或未来澳大利亚评定机构认证）所依据的 CAP，提案 6、7、8 同时适用于由可信赖海外监管机构认证的器械；咨询明确不改变对海外监管机构批准与评估的承认方式。
三、专业解读看点
看点一：Part 8 把临床评价写进了符合性评定法源。 这与欧盟把临床评价放在技术文件与公告机构审核环节的做法不同。澳大利亚把”临床评价程序”列为 CAP 之一并强制适用，意味着临床证据不是”配套材料”，而是符合性评定的法定组成部分。
看点二：提案 6、7、8 才是多数中国企业的关注点。 提案 1—5 主要影响走 TGA 证书路径的产品；而走海外监管机构证据的产品同样受提案 6、7、8 影响。只看前五条提案会低估变动面。
看点三：Part 6 是无 Secretary 评估的通道。 符合性声明程序不需要 Secretary 评估，这在 Class I 非无菌无测量器械上是最短路径。但它并不等于”无义务”，必要原则的符合责任仍在（详见第 06 篇）。
四、实务建议
- 按”分类 + 是否无菌/测量 + 是否有海外证据”三维做 CAP 选择矩阵，确认适用 Part 并在技术文件中写明依据条款。
- Part 8 强制适用的产品，把临床评价的证据链单独归档，避免与质量管理体系证据混编。
- 跟踪 CAP 修订咨询的后续立法文书，在正式文本公布后 30 日内完成内部比对。
- 走 TGA 证书路径的项目，额外关注提案 1—5 中关于质量管理与设计控制的强化方向，提前补齐软件与新兴技术的设计控制证据。
五、核验清单
- □ 已按现行 Schedule 3 的 10 个 Part（而非 8 条）复核适用路径
- □ 已在技术文件中写明所适用 CAP 的 Part 编号与条款依据
- □ 已确认产品是否落入第 3.11 条指定的 Part 8 强制适用范围
- □ 已评估提案 6、7、8 对本品的影响
- □ 已建立 CAP 修订立法文书的跟踪与 30 日比对机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
联系邮箱：hito.lin@grzan.cn
免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
关于国瑞中安
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