强制申请审核（Mandatory Application Audit）：范围、豁免与失效后果

一、结论先行

持有欧盟 CE 证书不等于免除强制申请审核。 第 5.3 条的豁免清单是穷举式的：只有依 EU MDR 或 IVDR 签发的公告机构证书才在豁免范围（第 5.3(2AA) 条）内；MDD／AIMDD／IVDD 旧指令证书、单独的 MDSAP 证书、FDA 510(k) 实质等同裁定，均仍需过强制审核并缴纳审核费。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：强制审核范围见第 5.3(1) 条——Class III 器械；Class 3 IVD、Class 4 IVD、Class 4 in-house IVD、自检用 IVD、床旁检测（POCT）IVD。该范围由《治疗商品立法修订（2024 年措施第 2 号）条例 2024》（F2024L00686，登记日 2024 年 6 月 14 日，Schedule 2 items 3—10）写入，2024 年 7 月 1 日起施行。
2. 上层授权条款：《治疗商品法 1989》第 41FH(1)(a) 条（必须选择法规规定的申请进行审核）、第 41FH(1A) 条（适用于已通过初步评估即第 41FDB(3) 条的申请）。
3. 豁免条款（第 5.3 条）：(2) 已签发且未中止或撤销的 TGA 符合性评定证书或澳大利亚评定机构证书；(2AA) 欧盟公告机构依 MDR（2017/745）或 IVDR（2017/746） 签发的证书；(2AB) Health Canada 器械许可、FDA PMA 批准令、日本 MHLW／PMDA 上市前批准或认证、新加坡 HSA 名录条目、或依澳英／EC／EFTA 互认协议签发的证书。
4. 后果条款：《治疗商品法 1989》第 41FI(2)、(3) 条（审核中认为不满足者，Secretary 必须决定不纳入）；第 41FJ 条（决定后 20 个工作日内书面通知，不纳入时须说明理由）；第 41FK 条（申请失效——未在通知期限届满后 10 个工作日内答复即 lapsed，含未缴审核费的情形）。
5. 非强制审核可被抽选（第 41FH(1)(b) 条）；TGA 明示非强制审核不收取评审费。

三、专业解读看点

看点一：2024 年 7 月 1 日的修订是”收窄 + 聚焦”。 修订后强制审核范围简化为 Class III 器械与一组特定 IVD，取消了器械消毒剂、避孕器械等原有的强制审核类别。这对中低风险产品是减负，对高风险产品则意味着审核概率上升。

看点二：豁免清单的三个层次必须逐层核对。 第 (2) 层看 TGA／澳评定机构证书，第 (2AA) 层看欧盟 MDR／IVDR 证书，第 (2AB) 层看 Health Canada／FDA PMA／日本／新加坡／MRA。FDA 510(k) 与单独 MDSAP 不在任何一层——这直接决定了审核费是否发生。

看点三：失效条款比拒绝条款更常见。 第 41FK 条的申请失效（未在 10 个工作日内答复）在实践中比第 41FI 条的实体拒绝更常发生，因为它只取决于响应时限。收到 TGA 补正通知后的日历管理，是审核阶段的关键控制点。

四、实务建议

1. 立项时先做”强制审核判定”：分类 + 是否落入第 5.3(1) 条 + 是否落入三层豁免，三步定论。
2. 判定落入强制审核的项目，把审核费与审核周期纳入预算与排期；审核费缴纳期限见条例第 9.2 条（通知后 28 天）。
3. 收到 TGA 补正通知后，立即设置 10 个工作日的响应倒计时，并指定唯一责任人。
4. 持有旧指令 CE 证书的企业，评估转为 MDR／IVDR 证书的成本，与每次强制审核的成本做对比后再决策。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否落入第 5.3(1) 条强制审核范围
• □ 已逐层核对第 5.3(2)、(2AA)、(2AB) 条豁免
• □ 已确认持有的是 MDR／IVDR 证书还是旧指令证书
• □ 审核费与周期已纳入预算与排期
• □ 已设置 TGA 补正通知 10 个工作日响应倒计时

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

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