标签与说明书：必要原则第 13 条的 14 项信息与 1 mm 字高要求

一、结论先行

澳大利亚随器械提供信息的法定要求是必要原则第 13 条（含 13.1—13.6）及配套的 13A、13B、13C。硬门槛有三个：信息须为英文；版面高度须不低于 1 mm；第 13.3 条表格列出的 14 项必载信息一项都不能少。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：必要原则位于 Schedule 1 Part 2；随器械提供信息的条款为 clause 13——13.1 一般要求、13.2 位置、13.3 特定要求表、13.4 说明书、13.5—13.6 UDI 相关；另有 13A（植入器械患者信息）、13B（软件版本号与构建号）、13C（UDI 规则）。
2. 语言与版面：第 13.1(3) 条——信息必须为英文，可同时提供其他语言；第 13.1(5) 条——版面高度要求不低于 1 mm；第 13.1(6) 条——器械标准之外的符号与识别色须加以解释。
3. 第 13.3 条表格必载信息（item 1—14）：制造商名称／字号及地址；预期用途／使用者／患者类型；足以识别器械（或包装内容）的信息；搬运与储存要求；警示、限制与防范措施；特殊操作说明；单次使用标识；定制标识；临床调查／性能评价专用标识；无菌器械须标”STERILE“及灭菌方法；批号／批次／序列号；安全使用截止日期（否则应标生产日期）；”for export only”等。
4. 表格附注明确：除表中内容外，第 10.2 条还要求提供某些信息（申办人名称与地址等）。
5. 可重复使用器械：第 13.4(3) 条表格 item 20——说明书必须给出允许复用的过程（清洁、消毒、包装、必要时再灭菌）以及可安全复用的次数。

三、专业解读看点

看点一：1 mm 字高是硬性量化门槛。 第 13.1(5) 条的 1 mm 不是建议值。小包装、植入卡与软件界面的信息展示经常在这一条上失分，尤其当设计团队沿用欧盟审美做极小字号时。

看点二：13.3 表格不覆盖全部信息义务。 表格附注把第 10.2 条单独拎出来提醒——申办人名称与地址等信息另有条款要求。只按 13.3 表格做标签检查表，会漏掉申办人信息。

看点三：可复用器械要给出”可安全复用的次数”。 第 13.4(3) 条不只要求给出复用流程，还要求给出次数。只写”可重复使用”或只写流程不写次数，均不满足该项要求。

四、实务建议

1. 建立标签检查表，把第 13.3 条 14 项与第 10.2 条信息合并为一张 16 项左右的清单，逐项打勾。
2. 在设计规范中写入”英文 + 字高 ≥1 mm”的强制约束，并把符号解释表纳入包装设计文件。
3. 可复用器械的说明书单独设置”复用流程 + 复用次数”两个字段，并与验证数据对应。
4. UDI 相关项（13.5、13.6）按四档强制日期倒排，并在标签改版时一并更新（详见第 45 篇）。

五、核验清单

• □ 标签与说明书已为英文且字高不低于 1 mm
• □ 第 13.3 条表格 14 项信息已逐项核对
• □ 已补充第 10.2 条要求的申办人信息
• □ 非标准符号与识别色已加解释
• □ 可复用器械已写明复用流程与可安全复用次数

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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