我的产品是不是澳大利亚的”医疗器械”？定义、边界与排除清单

一、结论先行

澳大利亚判定”是否医疗器械”走三步：先看法定义目的（第 41BD(1)(a) 条五类），再看是否以药理、免疫或代谢方式实现主要预期作用，最后查是否被 Declaration 明确排除。第三步不能跳过——2026 年 1 月 1 日生效的排除文书已列出 16 项“不是器械”的物品。

二、法规依据

1. 《治疗商品法 1989》（Act No. 21, 1990，登记号 C2004A03952）：器械定义见第 41BD(1)(a)(i)—(v) 条，五类目的为：疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或代偿；解剖或生理病理过程的探查、替代或改良；控制或支持受孕；人体标本的体外检查。
2. 排除性判定：第 41BD(1)(a) 条但书——不得以药理、免疫或代谢方式实现其主要预期作用，但可以由此类方式辅助。
3. 预期用途的确定依据：第 41BD(2) 条——依标签、使用说明、广告材料以及描述作用机理的技术文档确定。
4. 扩容与排除通道：第 41BD(2A)(2B) 条（指定物品或类别为器械）；第 41BD(3) 条（以立法文书声明某物品或类别不是医疗器械，但被声明者仍可能是治疗商品）。
5. 现行排除文书：《治疗商品（非医疗器械物品）声明 2023》（*Therapeutic Goods (Articles that are Not Medical Devices) Declaration 2023*），登记号 F2023L01088，现行编译本 C03，生效日 2026 年 1 月 1 日，Schedule 1 共 16 项。

三、专业解读看点

看点一：广告材料是法定的预期用途证据。 第 41BD(2) 条把广告材料列入判定依据，意味着市场部的一句宣传语可能把产品推入器械范畴。我们在项目初期会同步审校宣传口径，避免”销售文案改变监管身份”。

看点二：”主要预期作用”的排除是分层的。 药理、免疫、代谢方式实现主要作用即排除；由这些方式辅助则不排除。药械组合产品的判定关键在于区分主次，而不是看是否含药。

看点三：被排除 ≠ 不受监管。 第 41BD(3) 条明确被声明者”仍可能是治疗商品”，因此仍可能落入其他治疗商品监管轨道。把它理解为”完全自由”会造成第二条合规缺口。

四、实务建议

1. 立项阶段出具书面”器械身份判定书”，逐条对照第 41BD(1)(a) 的五类目的，并保留判定日期与依据版本。
2. 同步锁定宣传口径：把标签、说明书、官网文案、展会材料一并纳入预期用途证据库，统一审校。
3. 对边界产品（药械组合、含动物源或重组物质产品、软件），先查 F2023L01088 的 16 项清单，再判断是否落入排除。
4. 判定结论发生变更时，同步复核 ARTG 条目、广告合规与上市后义务三条线。

五、核验清单

• □ 已逐条对照第 41BD(1)(a) 五类目的，形成书面判定
• □ 已核实主要预期作用是否由药理、免疫或代谢方式实现
• □ 已核对 F2023L01088（C03，2026 年 1 月 1 日生效）的 16 项排除清单
• □ 已把广告材料纳入预期用途证据库并统一审校
• □ 判定变更时已同步复核 ARTG、广告与上市后三条线

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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