监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 澳大利亚治疗商品管理局 TGA 隶属卫生、残疾与老龄化部；ARTG 依《治疗商品法 1989》第 9A 条设立并由 Secretary 维护 |
| 法律层级 | 法—条例—裁定三层：法为 Act No. 21, 1990（编译本 C89，2025 年 9 月 5 日生效），条例 2002 编译本 C72，第三层 Determination 与 Order 逐项列应提交的证据 |
| 风险分级 | 非 IVD 适用 Schedule 2 的 28 条分类规则加 1 条解释条款，分 Class I、IIa、IIb、III 四档；有源植入器械自 2021 年 11 月 25 日起归入 Class III |
| 品类边界 | 判定走第 41BD(1)(a) 条五类目的，且不得以药理、免疫或代谢方式实现主要预期作用；排除文书 F2023L01088（C03）共 16 项 |
| 必要原则 | 必要原则载于条例 Schedule 1，现行为第 1—15 条加 13A、13B、13C，共 18 个条款单元；第 41BH 条采“全或无”判定 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
澳大利亚医疗器械监管总览：TGA、ARTG 与三层法规结构怎么理解
02
《治疗商品法 1989》的立法定位与现行版本：编号为何是 Act No. 21, 1990
03
《治疗商品（医疗器械）条例 2002》结构解析：11 个 Part 与 5 个 Schedule 各管什么
04
我的产品是不是澳大利亚的"医疗器械"？定义、边界与排除清单
05
澳大利亚器械风险分级：Class I/IIa/IIb/III 的 28 条分类规则怎么用
06
必要原则（Essential Principles）：18 个条款单元里藏着哪些硬门槛
07
澳大利亚 IVD 分类规则：Schedule 2A 的 8 条规则与 Class 1—4 的划分
08
豁免与排除不是一回事：哪些器械不必列入 ARTG
09
澳大利亚医疗器械广告合规：广告法典的法定名称与刑事、民事罚则
10
软件与 AI 类器械在澳大利亚：分类规则 4.5—4.8 与 15 类排除情形
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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