澳大利亚 IVD 分类规则：Schedule 2A 的 8 条规则与 Class 1—4 的划分

一、结论先行

澳大利亚体外诊断医疗器械（IVD）分级适用《治疗商品（医疗器械）条例 2002》Schedule 2A 的第 1.1—1.8 条，等级为 Class 1、2、3、4，另设平行的 in-house IVD（院内自制 IVD）等级。判定顺序应先走”公共卫生风险”与”个人风险”两条主线，再看兜底规则。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：IVD 分类规则为 Schedule 2A，共 8 条（cl 1.1—1.8），由 2010 年第 25 号修订条例新增。
2. 规则骨架：cl 1.1 高公共卫生风险传播因子 → Class 4；cl 1.2 红细胞抗原与血型定型（ABO、RH、KEL、JK、FY 等高危血型标记 → Class 4）→ Class 3；cl 1.3 中等公共卫生风险或高个人风险（含 (fa) IVD 伴随诊断）→ Class 3；cl 1.4 自测 IVD → Class 3（结果非严重且需复检者除外）；cl 1.5 非检测特异性质控品 → Class 2；cl 1.6 试剂、仪器、标本容器、培养基 → Class 1；cl 1.7 兜底 → Class 2；cl 1.8 仅供出口 → Class 1。
3. Class 4 合格评定：第 3.6A 条（Class 4 IVD）、第 3.6B 条（Class 4 in-house IVD）；程序见 Schedule 3 Part 6B（cl 6B.1—6B.3）。
4. Class 4 院内 IVD 的额外要求（Schedule 3 Part 6B）：建立覆盖设计、生产、包装、标签与终检的质量管理体系；涉及血液、血液成分、血浆衍生物或人细胞组织治疗品者，须满足 TGA 相关 cGMP 并持有第 122R(2) 或 (3) 条制造许可，或实验室取得 NATA 依 ISO 15189 的认可并符合 NPAAC 院内 IVD 标准；编制技术文档；建立上市后监测与纠正系统；出具符合性声明；对特定器械须通知 Secretary。
5. 豁免侧：Schedule 4 第 2.10 项（Class 1—3 院内 IVD）、第 2.10A 与 2.19 项（特定 Class 4 院内 IVD）；收费见 Schedule 5 第 1.14B、1.14C 项。

三、专业解读看点

看点一：伴随诊断被单列为 Class 3 的触发条件。 Schedule 2A cl 1.3 中的 (fa) 项把 IVD 伴随诊断直接拉入 Class 3。它同时在第 1.6 条下被列为”唯一产品标识（UPI）构成 kind 要素”的类别之一，意味着伴随诊断在条目管理上按型号拆分，无法与其他型号合并（详见第 30、40 篇）。

看点二：院内自制 IVD 有独立通道与独立成本。 Class 4 院内 IVD 走 Schedule 3 Part 6B，且质量管理体系的评定主体被指定为 Secretary，这与常规器械依赖第三方或海外机构形成对照；同时 Schedule 5 单独设了 1.14B、1.14C 两个收费项。

看点三：澳大利亚 IVD 等级与欧盟 IVDR 的 A/B/C/D 不存在官方对应关系。 两套规则的编号与来源不同（澳方规则源自 2010 年第 25 号修订条例时期的框架），实务口径下不可直接对应。做多国申报的企业若直接把 IVDR 的 Class C 映射为澳大利亚 Class 3，需逐条复核，不能依赖映射表。

四、实务建议

1. 建立”澳方规则优先”的判定习惯：先按 Schedule 2A 的 8 条独立判定，再与欧盟结论做差异复核，不做默认映射。
2. 伴随诊断项目在立项时即按 Class 3 档位测算费用与审核概率，并按 UPI 拆分 ARTG 条目。
3. 院内自制 IVD 项目单独评估 ISO 15189 与 NPAAC 标准的达标状态，并预留 Secretary 评定的沟通周期。
4. 自测 IVD 除分类外，还需准备强制申请审核项下的技术文档评估材料（详见第 24、25 篇）。

五、核验清单

• □ 已按 Schedule 2A 第 1.1—1.8 条独立判定等级
• □ 已确认是否落入伴随诊断（cl 1.3(fa)）或自测（cl 1.4）
• □ 若为院内 IVD，已确认适用 Schedule 3 Part 6B 与 Secretary 评定
• □ 已核对 ISO 15189 与 NPAAC 标准达标状态
• □ 已按澳大利亚规则而非欧盟映射表出具最终结论

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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