澳大利亚器械风险分级：Class I/IIa/IIb/III 的 28 条分类规则怎么用
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
澳大利亚非 IVD 器械分级适用 Schedule 2 的 28 条分类规则加 1 条解释条款，等级为 Class I、IIa、IIb、III 四档——已无独立的 AIMD 等级，有源植入器械自 2021 年 11 月 25 日起归入 Class III。分级结论直接决定符合性评定路径、审核概率与费用档位。
二、法规依据
- 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：分级法律依据为第 3.1 条（援引《治疗商品法 1989》第 41DB 条）、第 3.2 条、第 3.3 条；非 IVD 适用 Schedule 2。
- Schedule 2 结构：Part 1 解释（cl 1.1）；Part 2 非侵入（cl 2.1、2.2、2.2A、2.3、2.4）；Part 3 侵入与植入（cl 3.1—3.4）；Part 4 有源（cl 4.1—4.8）；Part 5 特殊（cl 5.1—5.11）；合计 28 条分类规则 + 1 条解释条款。
- 分类规则 5.5：由《治疗商品立法修订（2024 年措施第 2 号）条例 2024》（*Therapeutic Goods Legislation Amendment (2024 Measures No. 2) Regulations 2024*，登记号 F2024L00686）整条替换，2024 年 7 月 1 日起适用新申请，对”过渡器械”延至 2026 年 7 月 1 日；现行内容为”含非活性动物组织、细胞或其衍生物的医疗器械”（Sch 2 cl 5.5(1)—(3)），定为 Class III，毛发或羊毛来源组织/细胞、烧结羟基磷灰石与牛脂衍生物除外，仅接触完整皮肤者除外。
- 配套义务：F2024L00686 新增第 11.77 条过渡条款与第 5.12 条标签披露义务（须披露含动物源非活性组织或细胞）。
- AIMD 归入 Class III：Schedule 2 第 5.7(1)—(3) 条；由《治疗商品立法修订（2019 年措施第 1 号）条例 2019》（F2019L01660）Schedule 1（标题为”Reclassification of medical devices”）实施，该部分自 2021 年 11 月 25 日生效。
- 微生物与重组来源物质已不在规则 5.5 内，改由必要原则 Schedule 1 第 8.2 条与 Schedule 3 合格评定路径承接。
三、专业解读看点
看点一：规则 5.5 的口径曾在同一时点存在两套。 新规则 2024 年 7 月 1 日适用于新申请，而过渡器械延至 2026 年 7 月 1 日。也就是说，在 2024 年 7 月 1 日至 2026 年 6 月 30 日期间，市场上同时存在两套 5.5 口径。2026 年 7 月 1 日之后这个窗口闭合，仍按旧口径管理动物源产品的企业需要完成复核。
看点二：微生物与重组来源”降级”不是放松。 它们从分级规则移出后，风险控制交给必要原则第 8.2 条与符合性评定路径。分级可能下降，但必要原则的符合义务不降，且第 5.12 条的标签披露义务仍然适用。
看点三：AIMD 并入 Class III 改变了费用与审核档位。 有源植入器械不再单独成级，意味着其年费、申请费与强制审核适用 Class III 档位。仍在文件中写”Class AIMD”的项目，其费用测算基础可能是错的。
四、实务建议
- 出具分级判定书时逐条走完 Schedule 2 的全部适用规则，不以”同类产品既往分级”替代逐条判定。
- 含动物源、微生物或重组来源物质的产品，复核时同时检查三项：规则 5.5 现行口径、必要原则第 8.2 条、第 5.12 条标签披露。
- 对 2024 年 7 月 1 日前入册的过渡器械，设定 2026 年 7 月 1 日为强制复核截止日。
- 全站文件统一改用 Class III 表述，删除”Class AIMD”字样，并同步复核费用档位。
五、核验清单
- □ 已按 Schedule 2 全部适用规则逐条判定，形成书面分级结论
- □ 已确认是否含非活性动物组织/细胞及其衍生物，并适用现行 cl 5.5
- □ 过渡器械已设定 2026 年 7 月 1 日复核节点
- □ 微生物/重组来源产品已同步核查必要原则第 8.2 条
- □ 已完成第 5.12 条标签披露义务核对
- □ 文件已统一删除”Class AIMD”并复核费用档位
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
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免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
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