软件与 AI 类器械在澳大利亚：分类规则 4.5—4.8 与 15 类排除情形
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
澳大利亚软件类医疗器械（SaMD）的分类规则是 Schedule 2 第 4.5—4.8 条，由 F2019L01660 新增、2021 年 2 月 25 日生效（对新申请更早至 2020 年 8 月 25 日）。广泛流传的”2024 年 11 月 1 日 SaMD 重划“实为过渡期截止日——已上市或在审的老产品须在此日前按新分类重新列入 ARTG，逾期须停供注销。
二、法规依据
- 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：软件分类规则为 Schedule 2 Part 4 第 4.5—4.8 条；条例第 1.3 条释义明确”Software that is a medical device is an active medical device“（作为医疗器械的软件属有源医疗器械）。
- 新增与生效：《治疗商品立法修订（2019 年措施第 1 号）条例 2019》（F2019L01660）新增 cl 4.5—4.8，其 Schedule 2、3 自 2021 年 2 月 25 日起生效；同文书的过渡条款规定 cl 4.5—4.8 自 2020 年 8 月 25 日起适用于此后提出的申请，对”过渡类别器械”自 2024 年 11 月 1 日起适用。
- 过渡延期机制：《治疗商品立法修订（2024 年措施第 2 号）条例 2024》（F2024L00686，2024 年 7 月 1 日生效）新增第 11.45(4A)—(4C) 条，适用于 2021 年 2 月 25 日至 2024 年 11 月 1 日间已递交符合性评定证书申请、且在 2024 年 11 月 1 日前未入册者，使新分类规则延后至证书程序终结次日起适用。
- 软件相关必要原则：13B（版本号与构建号，2021 年 2 月 25 日生效）、12.1（含网络安全要求，自 2021 年 2 月 25 日起为对既有要求的澄清而非新要求）。
- 豁免与排除：Schedule 4 第 2.15 项豁免符合条件的临床决策支持系统（CDSS）软件；另有排除（exclusion）类别，共 15 类，载于《治疗商品（排除商品）裁定 2018》（*Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018*）Schedule 1。
- TGA 软件排除指引系列：2026 年 3 月 16 日发布总览页与分项指引，覆盖影像存储与传输、人群分析、医疗机构管理、临床工作流、计算器、LIMS/LIS、一般健康与保健、通信、健康自我管理、数字心理健康工具、行为改变与教练、电子健康记录、健康警报系统、患者问卷、中间件等类别。
三、专业解读看点
看点一：日期错位是最贵的错误。 把 2024 年 11 月 1 日写成”新规生效日”，会让企业错过真正的生效时点（2021 年 2 月 25 日），从而误判自身是否一直在合规状态。过渡截止日与生效日是两件事，写文件时必须分开陈述。
看点二：多功能软件须逐功能判定。 排除清单的适用条件是软件的每一项功能均满足排除条件；只要有一项功能落入器械范畴，整体即按器械管理。我们在判定 AI 产品时按功能清单逐条过筛，而不是按产品整体下结论。
看点三：豁免与排除的后果不同，但容易被混用。 CDSS 走第 2.15 项豁免，仍属医疗器械并保留通知、不良事件报告与广告义务；排除清单上的软件则不受 TGA 器械监管。两者的举证责任与残余义务不同。
四、实务建议
- 对每一款软件建立”功能—目的—判定”三列清单，逐项对照第 41BD 条定义与排除清单，保留判定日期与依据版本。
- 已上市软件复核是否已完成按 cl 4.5—4.8 的重新分类；如曾依第 11.45(4A)—(4C) 条延期，跟踪证书程序终结日并按次日重新起算。
- 把网络安全证据单独成册，对应必要原则第 12.1 条；把版本与构建号管理纳入受控流程，对应第 13B 条。
- AI 与自适应算法产品，提前按 TGA 软件指引口径准备变更管理方案，避免版本迭代触发重新申报（详见第 30 篇）。
五、核验清单
- □ 已按 cl 4.5—4.8 完成软件分类判定，并区分生效日与过渡截止日
- □ 已就多功能软件逐项功能核对排除清单
- □ 已确认适用的是第 2.15 项豁免还是排除清单
- □ 网络安全证据已对应必要原则第 12.1 条成册
- □ 版本与构建号管理已纳入受控流程（第 13B 条）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
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免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、澳大利亚 TGA、英国 MHRA、加拿大 Health Canada、日本 PMDA、东盟及拉美等主要市场。
