仓储、运输与分销记录：申办人控制期内的合规动作

一、结论先行

申办人在器械控制期内的法定义务有两项硬要求：按制造商说明书与随附信息储存与运输（条例第 5.9 条）；建立并保存分销记录（第 5.10 条）。保存年限分两档：Class III、Class IIb 植入式、Class 4 IVD 为 10 年，其余为 5 年。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：
2. 第 5.9 条——在控制期间须按制造商说明书及随附信息储存与运输。
3. 第 5.10(1)(b) 条——须在分销后尽快建立分销记录；第 5.10(2) 条——Class 4 IVD、Class III、Class IIb 植入式器械保存 10 年，其他 5 年（自最后一批产品分销之日起）。
4. 第 5.12 条——特定器械（Class 3／4 IVD、院内 IVD、自检与床旁检测 IVD、脊柱融合植入物）拟进口、供应或出口前 20 个工作日通知。
5. 第 5.13 条——含毒物器械不得违反现行 Poisons Standard 供应。
6. 附加条件：《治疗商品法 1989》第 41FO(2)(c) 条——Secretary 可附加条件，要求保存供应后追踪与定位的记录。
7. 【实务口径】”仓储许可”未在联邦治疗商品法中找到依据；仓储与毒物储存要求多属州或领地法范畴。

三、专业解读看点

看点一：分销记录要细化到”每一台器械”。 第 5.10 条要求的不是批次级记录，而是每一台器械的分销记录。这对植入类与 Class 4 IVD 意味着序列号级的可追溯体系，而不是出货单。

看点二：10 年档的判定看器械类别，不看企业规模。 Class III、Class IIb 植入式与 Class 4 IVD 一律 10 年。同一家企业可能同时存在 10 年与 5 年两套记录保存策略，需要分层管理。

看点三：附加条件可以追加追溯要求。 第 41FO(2)(c) 条允许 Secretary 附加”供应后追踪与定位”的记录义务。这是一种个案化的强监管工具，在条目批准时需要确认是否被附加。

四、实务建议

1. 建立分销记录模板，确保覆盖到器械唯一标识层级（序列号或批次）。
2. 按器械类别分设 10 年与 5 年两套保存策略，并在系统中标注到期日。
3. 储运环节的温控、湿度与搬运要求直接引用制造商说明书条款，形成 SOP 并留痕。
4. 核对条目是否被附加第 41FO(2)(c) 条的追溯义务，若被附加则单独建立追踪台账。

五、核验清单

• □ 储运 SOP 已直接引用制造商说明书条款
• □ 分销记录已覆盖到器械唯一标识层级
• □ 已按类别分设 10 年与 5 年保存策略
• □ 已核对条目是否被附加第 41FO(2)(c) 条追溯义务
• □ 含毒物器械已核对 Poisons Standard

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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