TGA 收费结构：申请费、评估费与年费分别由哪部法律授权

一、结论先行

TGA 的三类收费来自不同的法律授权：年费（属”charge”，具有税收性质）依《治疗商品（收费）法 1989》第 4(1B) 条；申请费与评估费依《治疗商品法 1989》第 4-10 部分（第 41LA—41LE 条）与《治疗商品（医疗器械）条例 2002》第 9.1 条及 Schedule 5。三类费用的调整节奏与减免机制各不相同。

二、法规依据

1. 《治疗商品（收费）法 1989》（*Therapeutic Goods (Charges) Act 1989*，法律编号 No. 22, 1990，登记号 C2004A03953）：第 4(1B) 条——对医疗器械列入 ARTG 征收年费；第 5 条——授权条例规定额度。
2. 《治疗商品（收费）条例 2018》（*Therapeutic Goods (Charges) Regulations 2018*，登记号 F2018L00774）：第 7(4) 条规定年费额度。
3. 申请费与评估费：《治疗商品法 1989》第 4-10 部分第 41LA—41LE 条；《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237）第 9.1 条与 Schedule 5；审核费的到期日见第 9.2 条（通知后 28 天）。
4. 三类划分：application fee（列入申请费）、assessment fee（符合性评估费／申请审核费）、annual charge（年费）。
5. 变更费：《治疗商品条例 1990》Schedule 9 Part 2（第 2A 项）。
6. 减免与退费授权：《治疗商品法 1989》第 63(3)(b) 条；条例第 9.6 条（公共利益可减 70%）、第 9.7 与 9.1C 条（评估可简化时可减）、第 9.1AA 条（UDI 与欧盟过渡相关的 consent 费用减免）、第 9.9 条与 Part 8A（特定退免）。

三、专业解读看点

看点一：年费是”charge”不是”fee”，法律性质不同。 年费由独立的收费法授权，属税性质的征收；申请费与评估费由治疗商品法授权。这个区分决定了追收方式——年费逾期可作为联邦债务追收（详见第 38 篇）。

看点二：审核费的 28 天窗口是硬约束。 第 9.2 条规定审核费在通知后 28 天内缴纳。逾期未缴会触发申请的失效条款（《治疗商品法 1989》第 41FK 条），而不只是产生滞纳金。

看点三：减免机制分散在多个条款。 公共利益减免（第 9.6 条，70%）、简化评估减免（第 9.7、9.1C 条）、UDI 与欧盟过渡相关减免（第 9.1AA 条）各有适用条件。只申请”费用减免”而不引用具体条款，通常不会获批。

四、实务建议

1. 成本模型分三类建模：申请费、评估费（含强制审核情形）、年费，每类标注授权条款与调整节奏。
2. 被选定审核的项目，收到通知即启动 28 天缴费倒计时，并指定唯一责任人。
3. 评估是否适用减免条款时，逐条核对第 9.6、9.7、9.1C、9.1AA 条的适用条件并在申请中引用条款号。
4. 每年 7 月 1 日复核一次费用表（详见第 37 篇）。

五、核验清单

• □ 成本模型已分申请费、评估费、年费三类
• □ 每类已标注授权条款（第 4(1B) 条／第 41LA—41LE 条与 Schedule 5）
• □ 审核费 28 天缴费倒计时已设置
• □ 已逐条评估第 9.6、9.7、9.1C、9.1AA 条减免适用性
• □ 已设 7 月 1 日年度费用复核节点

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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