ARTG 申请资料清单：Information Determination 2018 的四张附表怎么用
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
澳大利亚 ARTG 申请资料的唯一清单来自《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定 2018》（登记号 F2018L01410）。它的检索逻辑极其简单：先按器械类别找到对应附表与 Part，再看那一行要求的两列文件——第 3 列是质量管理体系类，第 4 列是产品评估类。
二、法规依据
- 《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定 2018》（*Therapeutic Goods (Medical Devices—Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018*），登记号 F2018L01410；授权条款见第 3 条，法源为《治疗商品法 1989》（Act No. 21, 1990）第 41FDB(7) 与 (8) 条；注册日 2018 年 10 月 9 日，生效日 2018 年 10 月 10 日；现行编译本第 13 版（F2025C01150），生效日 2025 年 12 月 1 日。
- 正文结构：第 5 条（非 IVD）、第 6 条（IVD）、第 6A 条（仅供出口）、第 7 条（系统或程序包 SOPP）、第 8 条（可提交更高类别的资料替代）、第 9 条（无资料要求者）、第 10 条（英文或附认证翻译）。
- 附表结构：Schedule 1（非 IVD）——Part 1 Div 1 为 Class I 非无菌无测量、Div 2 为 Class I 无菌或有测量；Part 2 为 Class IIa；Part 3 为 Class IIb；Part 4 为 Class III。Schedule 2（IVD）——Part 1A 为 Class 1；Part 1 为 Class 2；Part 2 为 Class 3；Part 3 为 Class 4；Part 4 为 Class 4 in-house。Schedule 2A（仅供出口）；Schedule 3（SOPP）。
- 取证逻辑：第 5(1)(a)(b) 条与第 6 条配合各附表，每一项由第 2 列的监管机构签发或认可，申办人需提交第 3 列（质量管理体系类）与第 4 列（产品评估类）各一份文件。
- 修订沿革：F2024L00760（登记 2024 年 6 月 24 日，2024 年 7 月 1 日生效，修订第 4、5 条并重写 Schedule 1 Part 2／Part 3、删除 Part 4 Division 1）；F2024L01328（登记 2024 年 10 月 18 日，2024 年 10 月 19 日生效）；F2024L01674（登记 2024 年 12 月 17 日，2024 年 12 月 18 日生效）；F2025L01322（登记 2025 年 10 月 30 日，2025 年 12 月 1 日生效）。
三、专业解读看点
看点一：两列结构是澳大利亚取证的核心范式。 每一项要求都由”体系证据 + 产品证据”两列构成。企业在准备材料时如果只做产品侧（例如只交 CE 技术文档评定证书），会缺第 3 列的体系文件；只做体系侧（例如只交 ISO 13485），会缺第 4 列。
看点二：第 8 条允许”向上替代”。 可提交更高类别所要求的资料来替代本类别要求。这对已有高等级海外批准的产品是降本通道，但需要在申请中说明替代逻辑。
看点三：第 10 条的语言要求常被低估。 资料须为英文，或附经认证的翻译。中文技术文件直接提交不构成有效提交，且翻译件的认证方式需要与 TGA 的预期一致。
四、实务建议
- 建立”类别 → 附表 → Part → 项号 → 两列文件”的映射表，作为每份申请的封面索引。
- 每列文件单独编号与归档，并在申请中对应到具体项号，减少审核员的检索成本。
- 非英文材料提前安排认证翻译，把翻译周期纳入项目排期。
- 每次编译本更新后，复核映射表中的项号是否发生位移（第 13 版已重写部分 Schedule 1 结构）。
五、核验清单
- □ 已按器械类别定位到 Schedule 与 Part
- □ 已分别准备第 3 列（体系）与第 4 列（产品）文件
- □ 非英文材料已完成认证翻译
- □ 已评估第 8 条向上替代的可行性
- □ 映射表已随第 13 版编译本复核
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
联系邮箱：hito.lin@grzan.cn
免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、澳大利亚 TGA、英国 MHRA、加拿大 Health Canada、日本 PMDA、东盟及拉美等主要市场。
