无菌、测量功能与可重复使用器械：符合性评定路径为何不同

一、结论先行

“Class I”在澳大利亚不是一个统一路径：Class I 非无菌且无测量功能只需制造商依 Schedule 3 第 6.6 条作出的符合性声明；Class I 无菌或有测量功能则须取得符合性评定文件。这一分野直接决定了项目周期与成本。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定 2018》（F2018L01410，编译本第 13 版，2025 年 12 月 1 日生效）：Schedule 1 Part 1 Div 1 第 1 项（Class I 非无菌、无测量）——制造商依《治疗商品（医疗器械）条例 2002》Schedule 3 第 6.6 条作出的符合性声明；Div 2 第 1—7 项（Class I 无菌或有测量）——须取得符合性评定文件。
2. 无菌路径的程序限制：Div 2 第 1 项——无菌器械走 Schedule 3 Part 1（全质量体系，排除第 1.6 条）或 Part 4（生产质量保证）；测量功能（非无菌）走 Part 1（排除第 1.6 条）、Part 3（验证程序）、Part 4 或 Part 5（产品质量保证）。
3. 系统或程序包（SOPP）以无菌状态供应时：另需按 Schedule 3 Part 2 表取得质量管理体系与产品评定文件，依据《信息裁定》第 7(2) 条。
4. 可重复使用手术器械的分类：《治疗商品（医疗器械）条例 2002》Schedule 2 第 3.2(4) 条将其定为 Class I；定义见 Dictionary。
5. 复用说明要求：必要原则 Schedule 1 第 13.4(3) 条表格 item 20——须给出清洁、消毒、包装与必要时再灭菌的过程，以及可安全复用的次数。

三、专业解读看点

看点一：Class I 内部的成本差异可达数倍。 非无菌无测量走 Part 6 符合性声明（无需 Secretary 评估），无菌或测量走 Part 1／3／4／5 之一（需要第三方或 TGA 评定）。报价与排期时必须先确认这两个属性。

看点二：测量功能是独立的升级触发条件。 带有测量功能的 Class I 器械即便不无菌，也须取得符合性评定文件。很多企业按”普通 Class I”报价，到申报阶段才发现需要体系证据。

看点三：可重复使用手术器械虽为 Class I，复用说明却是硬要求。 第 3.2(4) 条把它定为 Class I，但第 13.4(3) 条要求说明书给出复用流程与次数。分类低不等于说明书要求低。

四、实务建议

1. 报价前先确认三个属性：是否无菌、是否具测量功能、是否可重复使用，据此确定 CAP 与证据清单。
2. SOPP 项目单独核对第 7(2) 条与 Schedule 3 Part 2 的两列要求。
3. 可重复使用器械提前完成复用次数验证，把验证报告与说明书条款一一对应。
4. 无菌器械同步核对灭菌与包装类标准（详见第 29 篇）。

五、核验清单

• □ 已确认是否无菌、是否具测量功能、是否可重复使用
• □ 已按属性确定适用 Schedule 3 的 Part
• □ SOPP 项目已核对第 7(2) 条与 Schedule 3 Part 2
• □ 可复用器械已完成复用次数验证
• □ 说明书已载明复用流程与次数

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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