制造商证据（Manufacturer Evidence）准备要点：两列文件的组合规则
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
“制造商证据”不是一份文件，而是一组被认可机构签发的文件组合。《信息裁定》并未定义”manufacturer evidence”这一术语，实际通过第 4 条的定义与附表控制。以 Class III 为例，可接受形式包括 TGA 证书、欧盟公告机构证书、Health Canada 许可、FDA 批准、日本批准、新加坡条目与英国证书等多条路径。
二、法规依据
- 《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定 2018》（F2018L01410，编译本第 13 版，2025 年 12 月 1 日生效）：定义见第 4 条（conformity assessment certificate／document／procedures 援引《治疗商品法 1989》第 3 条）；MDSAP certificate 定义为由认可或授权的审核组织完成质量管理体系审核后签发的证书，该机构定义为 MDSAP 监管机构理事会认可的机构（成员含 TGA、美国 FDA、巴西 ANVISA、Health Canada、日本 MHLW、PMDA）。
- Class III 可接受形式（Schedule 1 Part 4 第 1—17 项，节选）：TGA 依《治疗商品法 1989》签发的符合性评定证书（Schedule 3 Part 1 全质量体系，排除第 1.6 条；1.6 为设计审查）；欧盟公告机构依 93/42/EEC Annex II 第 3 节加 Annex II 第 4 节（设计审查）签发的证书；依 90/385/EEC Annex 2 第 3 节加第 4 节签发的证书；欧盟 MDR Annex IX Chapter I 质量管理体系证书加 Chapter II 技术文档评定证书；Health Canada 的 MDSAP 证书加 Class IV 器械许可；美国 FDA 的 MDSAP 证书加 510(k) 实质等同裁定或 PMA 批准令；日本 MHLW／PMDA 的质量管理体系证书加上市前批准；新加坡 HSA 的 D 类条目；英国 approved body 对应证书（2025 年起）。
- TGA 认可的可比海外监管机构清单（TGA《Using assessments from comparable overseas regulators for medical devices》，2026 年 5 月 11 日）：欧盟成员国指定的公告机构、美国 FDA、Health Canada、MDSAP 审核组织、日本 MHLW／PMDA、新加坡 HSA、英国 MHRA 指定的 approved body。
三、专业解读看点
看点一：”体系 + 产品”的组合在不同路径下形态不同。 TGA 证书路径只需 1 份证书（排除 1.6 的设计审查另行处理）；欧盟 MDR 路径需要 2 份（Annex IX Chapter I 加 Chapter II）；Health Canada 与 FDA 路径都需要 MDSAP 证书搭配产品侧文件。误以为”一份 MDSAP 走天下”是最常见的错配。
看点二：Class III 与 Class 4 IVD 在设计审查上被单独拎出来。 Schedule 3 Part 1 第 1.6 条的设计审查只适用 Class III、Class 4 IVD 与 Class 4 in-house IVD。这意味着 Class III 走 TGA 证书路径时，设计审查是独立环节，不能被体系证书覆盖。
看点三：名单是机构级的，签发主体必须逐份核对。 同一家集团在不同国家签发的证书，只有落在认可机构范围内的才可用。我们在取证阶段逐份核对签发主体名称与证书编号，而不是按”我们有 CE 证书”笼统判断。
四、实务建议
- 按”已有证书清单 → 对应 Schedule 1 Part 4 项号 → 缺哪一列”三步做差距分析。
- 缺产品侧证据时，优先评估是否可用欧盟 MDR Annex IX Chapter II 技术文档评定证书补齐。
- Class III 项目单独规划设计审查（Schedule 3 Part 1 第 1.6 条）的周期与费用。
- 每份证书登记签发主体、证书编号、有效期与覆盖的澳大利亚要求表述，纳入证书台账。
五、核验清单
- □ 已按 Schedule 1 Part 4 项号逐项核对可接受形式
- □ 已确认体系列与产品列均已覆盖
- □ 每份证书的签发主体已对照认可机构清单
- □ Class III 项目已规划第 1.6 条设计审查
- □ 证书台账已登记编号、有效期与覆盖表述
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
联系邮箱：hito.lin@grzan.cn
免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、澳大利亚 TGA、英国 MHRA、加拿大 Health Canada、日本 PMDA、东盟及拉美等主要市场。
