IVD 上市路径与欧盟 IVDR 过渡：2028、2029、2030 三个日期各约束什么
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
澳大利亚为 IVD 设定的三个过渡日期是：Class 4 → 2028 年 1 月 1 日、Class 3 → 2029 年 1 月 1 日、Class 2 → 2030 年 1 月 1 日。三个日期约束的是ARTG 纳入申请的提交时点，不是欧盟 IVDD 证书的有效期；逾期提交即不能再以 IVDD 证据申请。
二、法规依据
- 《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定 2018》（F2018L01410，编译本第 13 版 F2025C01150，2025 年 12 月 1 日生效）：Schedule 2 规定——Class 2 对应 1 January 2030；Class 3 对应 1 January 2029；Class 4 对应 1 January 2028；表述形式为”在该日之前提交的申请”可使用 IVDD（Directive 98/79/EC）证书或在 2022 年 5 月 26 日前作出的 Annex III 欧盟符合性声明（DoC）。
- 插入上述日期的修订文书：《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）修订裁定（第 3 号）2024》（F2024L01674），登记日 2024 年 12 月 17 日，有效期 2024 年 12 月 17 日至 2025 年 7 月 31 日（已被后续编译本吸收）。
- 附加证据要求：以 IVDD CE 证书或该 DoC 申请的，还须附证明符合 欧盟 IVDR（Regulation (EU) 2017/746）第 110(3c) 条过渡条件的证据（制造商自我声明或公告机构确认函）；对应条款为《信息裁定》第 6(1)(c) 条（Class 2）、第 6(3)(c) 条（Class 3）、第 6(5)(c) 条（Class 4）。
- 欧盟法规版本锁定：《信息裁定》第 4 条定义中，”EU IVD regulation”指 Regulation (EU) 2017/746 as in force on 1 December 2024。
- 【实务口径】第 110(3c) 条证据要求在一手文书中的确切条款位置，本文依二手来源转述，建议在正式申报前核对《信息裁定》现行文本。
三、专业解读看点
看点一：三个日期是”提交截止”，不是”证书可用到”。 这句话决定了企业的排期策略：只要在截止日前提交，即便欧盟证书此后失效，申请本身已成立。反之，证书仍在有效期内但提交逾期，也不能再用。
看点二：Class 2、3 IVD 多了一个 DoC 选项。 除 IVDD CE 证书外，制造商在 2022 年 5 月 26 日前依 98/79/EC Annex III 作出的符合性声明也可用。这条对大量从未做过公告机构审核的低风险 IVD 尤其关键。
看点三：IVDR 第 110(3c) 条证据是额外的，不是替代的。 用 IVDD 证据申请时，还要另证明符合 IVDR 的过渡条件。很多企业准备了 IVDD 证书却漏了这一份，导致补件。
四、实务建议
- 按产品等级建立倒计时台账：Class 4 项目以 2028 年 1 月 1 日为终点，Class 3 以 2029 年 1 月 1 日，Class 2 以 2030 年 1 月 1 日，倒推至少 6 个月准备期。
- Class 2、3 IVD 优先确认是否存在 2022 年 5 月 26 日前作出的 Annex III DoC，并留存原件。
- 以 IVDD 证据申报的项目，同步准备 IVDR 第 110(3c) 条过渡条件证据，作为独立附件。
- 引用 IVDR 条款时注明版本基准（Regulation (EU) 2017/746 as in force on 1 December 2024）。
五、核验清单
- □ 已按等级确认对应截止日（2028／2029／2030 年 1 月 1 日）
- □ 已确认约束对象为申请提交时点
- □ Class 2、3 IVD 已核查 2022 年 5 月 26 日前 Annex III DoC
- □ 已准备 IVDR 第 110(3c) 条过渡条件证据
- □ 已注明 IVDR 版本基准（as in force on 1 December 2024）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
联系邮箱：hito.lin@grzan.cn
免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
关于国瑞中安
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