临床试验与特殊准入：CTN/CTA、SAS 与授权处方者的法律入口

一、结论先行

未列入 ARTG 的器械在澳大利亚仍有两条合法入口：临床试验（CTN／CTA 方案下的豁免）与特殊准入（SAS 与授权处方者）。两条入口的条款来源不同——前者在《治疗商品（医疗器械）条例 2002》的豁免附表，后者在《治疗商品法 1989》的批准使用条款。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：临床试验用器械的豁免与条件见 Schedule 4 Part 2 第 2.3 项；授权人员对临床试验中器械的权力见第 7.4 条。
2. 特殊准入与授权处方者（《治疗商品法 1989》，Act No. 21, 1990）：第 41HB 条（批准使用 approved use）；第 41HC 条（执业医师类别与接受者类别）。
3. 配套条例条款：第 7.2 条（危及生命情形下的豁免器械）；第 7.3／7.5 条（获批准人使用的条件）；第 7.6 条（执业医师与接受者类别）；第 7.7 条（供应情形）；第 7.8 条（须通报的信息）。
4. 临床试验方案名称：临床试验通知（Clinical Trial Notification, CTN）方案与临床试验批准（Clinical Trial Approval, CTA）方案，为未获批治疗商品用于人体试验的合法进口与供应路径；由试验申办方自行判断走 CTN 还是 CTA（TGA《Australian clinical trial handbook》）。
5. 制度描述：SAS 由澳大利亚注册卫生执业者为单个患者逐案申请；授权处方者（Authorised Prescriber, AP）允许获授权的医生为特定疾病的一类患者供应指定的未获批商品，须取得 HREC 批准或专业学会背书，并须先收到 TGA 批准函方可供应。
6. 另设个人进口方案（Personal Import Scheme）。

三、专业解读看点

看点一：临床试验豁免是”附条件”的，不是”不监管”。 第 2.3 项属 Schedule 4 Part 2（附条件豁免），且第 7.4 条另行规定授权人员对试验中器械的权力。试验方案设计阶段就要把这两条一起读。

看点二：SAS 与 AP 的适用颗粒度不同。 SAS 针对单个患者逐案申请，AP 针对一类患者在授权医生名下供应。产品处于早期临床验证阶段时走 SAS；已有较稳定使用人群且希望规模化供应时，AP 更合适。

看点三：AP 的前置条件是 HREC 批准或专业学会背书，且须先收到 TGA 批准函。 顺序不能颠倒——未收到批准函即供应，性质上是供应未列入 ARTG 的器械（详见第 35 篇的罚则）。

四、实务建议

1. 临床试验项目同时核对第 2.3 项豁免条件与第 7.4 条授权人员权力，把条件拆成方案执行清单。
2. 判断 CTN 还是 CTA 时，以试验风险与产品状态为准，并在方案中记录判断依据。
3. SAS 项目按单个患者建档，保留申请与批准记录；AP 项目先完成 HREC 或学会背书，再等 TGA 批准函，批准后方可供应。
4. 按时完成第 7.8 条要求的通报信息，避免豁免条件因通报缺失而失效。

五、核验清单

• □ 临床试验项目已核对第 2.3 项豁免条件与第 7.4 条
• □ 已记录 CTN 与 CTA 的选择依据
• □ SAS 项目已按单个患者建档并保留批准记录
• □ AP 项目已完成 HREC 或学会背书并收到 TGA 批准函
• □ 第 7.8 条通报信息已按时提交

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

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