Class III 与 IVD 的差异化资料：CER、说明书与 IVDR 第 110(3c) 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Class III 器械与 IVD 的附加资料是两套不同的要求，不能互相套用：Class III 侧是”未附 TGA 符合性评定证书时须提交临床评价报告（CER）与说明书”；IVD 侧是”须提交证明符合欧盟 IVDR 第 110(3c) 条的证据”以及对应 Annex IX 条款的技术文档评定。
二、法规依据
- 《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定 2018》（F2018L01410，编译本第 13 版，2025 年 12 月 1 日生效）：
- Class III 侧：第 5(7)(c) 条——若申请不是由 TGA 签发的符合性评定证书支撑，必须额外提交临床评价报告（CER）与说明书；CER 定义见第 4 条。
- IVD 侧：第 6(1)(c) 条（Class 2，item 2 或 2B）、第 6(3)(c) 条（Class 3，item 3、3B 或 4）、第 6(5)(c) 条（Class 4，item 3 或 4）——走特定项目路径时需提交证明符合欧盟 IVDR 第 110(3c) 条的证据。
- IVDR Annex IX 技术文档评定的适用分工（Schedule 2 Part 2 第 5 项第 4 列）：自检用 IVD 与床旁检测（POCT）→ Annex IX 第 5.1 条；伴随诊断（IVD companion diagnostic）→ Annex IX 第 5.2 条；其他器械 → Annex IX 第 4 条（同一 generic device group 中至少一台代表器械）。
- 版本锁定：第 4 条定义中，”EU IVD regulation”指 Regulation (EU) 2017/746 as in force on 1 December 2024；”generic device group”沿用该定义。
三、专业解读看点
看点一：Class III 的 CER 义务是”条件式”的，触发条件是”没有 TGA 证书”。 走 TGA 符合性评定证书路径的 Class III 反而不必交 CER；走欧盟 MDR、FDA、Health Canada 等海外证据路径的才需要。这与很多企业”Class III 一定要交 CER”的直觉相反。
看点二：IVD 的技术文档评定按用途分三档。 自检／POCT 走 5.1，伴随诊断走 5.2，其他走 4。其中”其他”档只需同一通用器械组中至少一台代表器械的评定——这是 IVD 组合申报的成本优化点。
看点三：IVDR 版本被锁定在 2024 年 12 月 1 日。 《信息裁定》明确引用”as in force on 1 December 2024″的版本。后续欧盟修订不会自动传导到澳大利亚，引用条款时要注明这一基准日。
四、实务建议
- Class III 项目先确定走 TGA 证书还是海外证据路径，再决定是否需要准备 CER，避免重复投入。
- IVD 项目按用途（自检／POCT／伴随诊断／其他）定位 Annex IX 条款，并在技术文档评定证书上核对对应条款号。
- 组合申报时利用”通用器械组中一台代表器械”的规则，减少评定覆盖范围。
- 所有 IVDR 引用注明版本基准（as in force on 1 December 2024）。
五、核验清单
- □ Class III 项目已确认是否附 TGA 证书，据此判定 CER 义务
- □ CER 与说明书已按第 5(7)(c) 条准备（如适用）
- □ IVD 项目已按用途定位 Annex IX 第 4／5.1／5.2 条
- □ 已准备 IVDR 第 110(3c) 条符合性证据
- □ 引用已注明 as in force on 1 December 2024 版本基准
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
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免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
关于国瑞中安
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