质量管理体系：CASO 2019 与 ISO 13485:2016 的”视为符合”机制
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
澳大利亚医疗器械质量管理体系的法定载体是 CASO 2019（登记号 F2019L00426），它是一部”可选“符合性评定标准：符合其 Schedule 1 所列标准者，视为已适用相应的符合性评定程序。核心标准是 ISO 13485:2016。
二、法规依据
- 《治疗商品（符合性评定标准（质量管理体系））令 2019》（*Therapeutic Goods (Conformity Assessment Standard for Quality Management Systems) Order 2019*），登记号 F2019L00426；法源为《治疗商品法 1989》第 41DC 条；签署 2019 年 3 月 26 日，注册与生效 2019 年 3 月 27 日，全文自 2019 年 3 月 31 日起适用。
- 定位为”optional conformity assessment standard”：第 5(2)、(3) 条——符合 Schedule 1 所列标准者视为已适用相应符合性评定程序。
- Schedule 1 为 ISO 13485:2016，含三种变体，分别对应《治疗商品（医疗器械）条例 2002》Schedule 3 Part 1 第 1.4 条、Part 4 第 4.4 条与 Part 5。
- 等同采用版本：TGA 明示母标准 ISO 13485:2016 的地区或国家等同采用版本视为等同满足，包括 EN ISO 13485:2016、ANSI/AAMI/ISO 13485:2016、AS ISO 13485:2017（TGA 对 CASO 2019 的指引，Version 1.0，2019 年 6 月）。
- 不适用的制度：澳大利亚的”生产许可 + 海外 GMP 认证”制度不适用于医疗器械——TGA《Australian manufacturing licences and overseas GMP certification》明示该指引不面向医疗器械制造商或申办人。
- 【实务口径】TGA 对海外器械制造商质量管理体系的实际审核频次与做法，未在官方页面找到明确定量表述；现行路径为依赖符合性评定证书、MDSAP 证书或 ISO 13485 文件（见《信息裁定》Schedule 1—3 各表），非由 TGA 例行现场审核。
三、专业解读看点
看点一：”视为符合”是法律推定，不是审核结论。 第 5(3) 条的”视为”机制，让持 ISO 13485:2016 证书的企业不必再单独证明体系条款的符合性。但它只覆盖 Schedule 1 所列范围，超出部分仍需单独举证。
看点二：地区等同采用版本被明确承认。 EN、ANSI/AAMI 与 AS 版本视为等同。这对持有中国 GB/T 或上述三种版本证书的企业是重要减负点，但需要注意证书版本年份（2016／2017）。
看点三：器械制造商不适用 GMP 许可制度。 药品侧的”生产许可 + 海外 GMP 认证”路径不适用于器械。中国团队常把药品的 GMP 经验平移过来，导致在准备材料时寻找并不存在的”器械 GMP 证书”。
四、实务建议
- 体系证据以 ISO 13485:2016 或其被承认的等同采用版本证书为主，并在证书台账中登记版本年份。
- 在必要原则核对清单中标注哪些部分由”视为符合”机制覆盖，哪些需要单独举证。
- 走 Schedule 3 Part 1／Part 4／Part 5 路径的项目，确认证书对应的是哪一种变体（分别对应 1.4、4.4 与 Part 5）。
- 不按药品 GMP 路径准备材料，改为按《信息裁定》各表的体系列准备。
五、核验清单
- □ 已确认 ISO 13485:2016 证书或其被承认的等同采用版本
- □ 已核对证书对应 Schedule 3 的哪一种变体
- □ 已在核对清单中标注”视为符合”覆盖范围
- □ 已排除药品 GMP 许可路径的误用
- □ 已记录 CASO 2019 全文适用起始日 2019 年 3 月 31 日
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
联系邮箱：hito.lin@grzan.cn
免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、澳大利亚 TGA、英国 MHRA、加拿大 Health Canada、日本 PMDA、东盟及拉美等主要市场。
