授权代表与申办人的责任划分：合同条款里必须写清的六件事
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
澳大利亚采取“制造商与申办人双主体、责任分列”的结构：制造商的责任规定在第 41BG、41ME 条，申办人的责任规定在第 41MF 条。双方协议必须把第 41FN(3) 条的信息可得性义务落到可执行条款，否则申办人会承担无法履行的法定义务。
二、法规依据
- 《治疗商品法 1989》（Act No. 21, 1990）：manufacturer 定义见第 41BG(1)—(4) 条——对器械设计、生产、包装、标签负责并以其名义供应者；制造商未应用符合性评定程序见第 41ME 条；申办人未应用见第 41MF 条。
- 申办人的信息可得性义务：第 41FN(3) 条——随时保有符合必要原则的证据，或与制造商签署书面协议确保可在请求后 20 个工作日内取得；同条 41FN(3)(d) 要求报告特定事件与性能问题。
- 条例侧的配套期限：《治疗商品（医疗器械）条例 2002》第 5.2 条——为《治疗商品法 1989》第 41FD(e)(ii)、41FD(g)(ii) 条指定 20 个工作日的期限。
- 检查与取样配合：第 41FN(1) 条（进入场所）、第 41FN(2) 条（提供样品，通知期至少 10 个工作日）。
- 记录与报告：条例第 5.10 条（分销记录）、第 5.11 条（年度报告）、第 5.7 条（不良事件报告）。
- 标识义务：条例第 10.2 条——申办人名称与地址须随器械提供。
三、专业解读看点
看点一：第 41FN(3) 条是协议设计的枢纽。 它允许申办人以”书面协议 + 20 个工作日”替代”随时持有证据”。这既是申办人的减压阀，也是制造商的履约义务来源。协议里没有这一条，申办人就得自己持有全部证据。
看点二：制造商的定义包含”以其名义供应”。 第 41BG 条把”以谁的名义供应”作为制造商判定要素之一。贴牌（OEM／ODM）关系中，名义提供方可能被认定为制造商，这与中国企业的惯常理解不同。
看点三：检查配合义务延伸至境外场所。 第 41FN(1) 条允许授权人员进入场所，协议中须明确制造商对境外场所的配合义务，否则申办人无法履行自动条件。
四、实务建议
- 协议必备六条：① 信息提供的 20 个工作日承诺；② 境外场所检查配合；③ 样品交付（10 个工作日通知期）；④ 不良事件与性能问题的即时通报；⑤ 分销记录与投诉记录的移交；⑥ 协议终止时的证据移交与条目处置。
- 明确制造商与申办人的名义归属，避免贴牌关系下的身份误判。
- 约定证据保存责任方与保存年限（对应第 5.10 条的 10 年／5 年）。
- 每年做一次协议履约复核，重点核验信息提供是否曾超期。
五、核验清单
- □ 协议已写入第 41FN(3) 条 20 个工作日信息提供承诺
- □ 已明确境外场所检查配合义务
- □ 样品交付条款已对应 10 个工作日通知期
- □ 不良事件与性能问题通报机制已建立
- □ 已明确制造商名义归属（第 41BG 条）
- □ 证据保存责任与年限已约定
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。
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免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
关于国瑞中安
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