2026—27 财年 TGA 费用表：申请费、审核费与年费逐项核对

一、结论先行

TGA 费用每年 7 月 1 日调整。2026—27 财年的现行依据为 TGA《Fees and charges: Summary, From 01 July 2026》（Version 1.0，2026 年 7 月），货币单位为澳元（AUD）。以 Class III 器械为例：列入申请费 1,603 澳元，年费 1,662 澳元，若触发 Level 2 申请审核另需 18,118 澳元。

二、法规依据

1. 费用文件：TGA《Fees and charges: Summary, From 01 July 2026》，Version 1.0，2026 年 7 月发布；货币单位澳元；生效日为 2026 年 7 月 1 日，每年同日调整。
2. 年费（《治疗商品（收费）条例 2018》第 7(4) 条）：Class I 其他 121 澳元（7(4)(a)）；Class I 无菌或测量 879 澳元（7(4)(b)）；Class IIa／IIb 1,305 澳元（7(4)(c)）；Class III／AIMD 1,662 澳元（7(4)(d)）；IVD 全类（Class 4 自用除外）948 澳元（7(4)(e)）；Class 4 自用 IVD 不适用（7(4)(f)）。
3. 列入申请费（《治疗商品（医疗器械）条例 2002》Schedule 5 Part 1）：Class III 1,603 澳元（item 1.5(b)）；Class IIb 1,244 澳元（1.5(c)）；Class IIa 1,244 澳元（1.5(d)）；Class I 无菌或测量 651 澳元（1.5(e)）；Class I 其他 651 澳元（1.5(g)）；IVD 全类 1,244 澳元；优先申请人决定 12,591 澳元（item 1.5A）。
4. 申请审核费（Schedule 5）：Level 1 4,926 澳元（item 1.13）；Level 2（Class III 非 IVD）18,118 澳元（1.14(a)）；IVD Class 1／2 8,364 澳元；IVD Class 3／4 16,077—25,350 澳元。
5. 变更费（《治疗商品条例 1990》Schedule 9 Part 2）：非 IVD 器械 1,133 澳元（2A(f)）、每 10 个条目 215 澳元（2A(g)）；Class 3／4 IVD 1,982 澳元（2A(d)）；其他 IVD 1,133 澳元（2A(e)）。
6. 其他：实验室 Class 1—3 自用 IVD 通知费 1,308 澳元（item 1.17）；不符必要原则的 consent to supply 583 澳元首条目加每额外条目 117 澳元（item 1.15）；2026—27 年度 UDI 专项 consent 减免至 80 澳元 + 每额外条目 10 澳元（TGA《Cost Recovery Implementation Statement 2026-27》，2026 年 6 月）。
7. 【实务口径】Level 2（其他器械）item 1.14(b) 金额、export-only 申请费、转让申办人费用与迟申报费用未在本次核验中找到官方金额。

三、专业解读看点

看点一：审核费是最大的成本变量。 Class III 的 Level 2 审核费 18,118 澳元是列入申请费 1,603 澳元的 11 倍以上。是否落入强制审核（第 5.3(1) 条）以及能否取得豁免（第 5.3(2AA) 条），直接决定项目成本量级。

看点二：年费按条目计，不按企业规模。 年费档位只与器械分类挂钩，从 121 澳元到 1,662 澳元。多条目企业的年费总额随条目数线性增长，这使”条目合并”成为重要的成本杠杆（详见第 40 篇）。

看点三：UDI consent 的费用被单独降到极低水平。 2026—27 年度 UDI 专项 consent 为 80 澳元 + 10 澳元／额外条目，远低于常规 consent 的 583 + 117 澳元。这是 TGA 为 UDI 过渡设计的政策通道，企业应优先评估而不是硬扛合规失败（详见第 45 篇）。

四、实务建议

1. 预算按”申请费 + 可能的审核费 + 首年年费”三项合计建模，Class III 项目按最坏情形（含 Level 2 审核）预留。
2. 引用金额时标注财年与文件名（2026—27 财年，《Fees and charges: Summary, From 01 July 2026》），避免跨财年误用。
3. 每年 7 月 1 日更新内部费用表，并同步复核已排期项目的预算。
4. 无法按期满足 UDI 要求的项目，优先评估 UDI 专项 consent 通道（80 澳元起）。

五、核验清单

• □ 预算已按申请费 + 审核费 + 年费三项建模
• □ Class III 项目已按 Level 2 审核最坏情形预留
• □ 引用金额已标注 2026—27 财年与文件名
• □ 已设 7 月 1 日费用表更新节点
• □ UDI 不合规项目已评估 80 澳元起的专项 consent

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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