新西兰为什么没有器械上市前批准：制度的法律原点

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰医疗器械在供应前不存在强制性的上市前批准要求，这一点由 Medsafe 官方页面直接写明，而非行业推测。Medsafe《Explanation of the WAND Database》给出的两句原文是：「WAND is not an approval system for medical devices.」以及「There is no mandatory requirement for medical devices to be approved by any medical device regulator prior to being supplied in New Zealand.」用一句话定性：新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评；WAND 是到货后的强制通报数据库，不是上市前的准入门槛。

其法律原点很朴素：《Medicines Act 1981》（1981 No 118）通篇只针对药品设置了 consent（同意）与 provisional consent 制度，对医疗器械则未设任何对应机制。国瑞中安法规团队核验官方全文后确认，1981 年法律中与器械直接相关的条款是 s 38（销售限制）、s 40（符合标准）、Part 4（广告，s 56 起）与 s 37（部长禁止进口等），都属于后置或并行管制，而非准入审查。

既然入口不做审评，责任如何分配？答案是压到 Sponsor（新西兰保荐人）身上。依据《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 3，Sponsor 是在新西兰出口、进口或制造该器械的人；reg 6 要求其在成为 Sponsor 后 30 个工作日内完成 WAND 通报；reg 7 要求其作出书面声明，承诺该产品确属法规意义上的医疗器械、已依法规正确分类、且 Sponsor 仅按其预期用途推荐该产品。监管机关不替企业背书，但企业签字的那一刻起，全部陈述的法律后果由其自负。

这里有一个常被混淆的时序问题：WAND 通报发生在器械抵达新西兰之后，而不是之前。通报时限存在三个并存口径——reg 6 的法条口径是成为 Sponsor 后 30 个工作日；Medsafe《What is WAND》主页表述为 30 个日历日；《Regulatory requirements》页面则为 30 个工作日，并称该期间自器械首次抵达新西兰之日起算。三者属 Medsafe 官网内部的表述不一致，法定口径以 reg 6 为准。既然通报的时间锚点在到货之后，它就不可能充当上市前的准入闸门——这恰恰印证了 Medsafe 那句「供应前无强制批准要求」的制度含义。法条层面同样印证：《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》并未设置「未通报不得销售」的禁止性条款，强制力来自 reg 6 与 reg 8 两项时限义务加 reg 14 罚则（不超过 NZ$500）；而 Schedule 1 列出的九类豁免器械，包括全部体外诊断器械，本就无须通报即可合法供应。

配套的追责手段全部部署在事后。《Medicines Act 1981》s 38 授权总干事在有理由相信器械可能不安全时发出书面通知，进口商或制造商须在 45 天内提交安全证据；在未满足要求前继续销售者，依 s 38(8) 可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。这套设计的实质是：把「证明安全」的义务分配给离产品最近的一方，把「验证安全」的权力保留给监管机关，随时可调取、无须预告。

二、法规依据

法规名称	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 3A、s 4、s 20（仅药品 consent）、s 37、s 38（含 s 38(5)、s 38(8)）、s 40、s 78、s 79、s 80、s 105
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 3、reg 6、reg 7、reg 8、reg 9、reg 10、reg 14
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 25（误导性陈述）、reg 50（撤回命令）、reg 62、reg 64
Medicines Amendment Act 2025	2025 No 66	御准 2025 年 11 月 18 日；2025 年 11 月 19 日生效	s 22A–22F（consent by verification，仅适用药品）
Medsafe 官方指引《Explanation of the WAND database》	—	Revised 10 May 2011	WAND is not an approval system；器械在供应前无强制批准要求

三、专业解读看点

看点一：同一部法律内部，药品与器械的待遇被刻意区分

《Medicines Act 1981》对药品设置 s 20 等条款，要求新药在销售前取得 ministerial consent；而医疗器械自 2014 年 7 月 1 日《Medicines Amendment Act 2013》（2013 No 141）插入 s 3A 起获得正式定义之后，立法者始终没有为其配置对应的上市前许可条款。2025 年的修法再次强化了这种区分：《Medicines Amendment Act 2025》（2025 No 66）为药品新增 s 22A–22F 的验证通道，卫生部 2026 年 2 月简报第 10 段明确「Verification Pathway only applies to medicines and not to medical devices」。器械在新西兰至今走的是「通报 + 声明」路径。

看点二：Medsafe 的免责表述写在 s 38(5) 里

s 38(5) 规定，总干事未行使该项权力，不视为对器械安全性的担保。这句话是整套制度的逻辑闭环：因为没有审评，所以监管机关不对器械的安全性作出任何明示或默示的认可。与之呼应的是 2003 年规章 reg 10——制造商或 Sponsor 不得发布任何直接或暗示表示「收录入数据库即总干事或卫生部对该产品安全性或适用性的认可」的陈述。两条规则一正一反，把「谁为安全负责」这个问题锁死在 Sponsor 一侧。

看点三：刑事责任门槛不高，但覆盖面极宽

2003 年规章 reg 14 规定，Sponsor 违反 reg 6、8、9、10 中任何一条即构成犯罪，一经定罪罚金不超过 NZ$500。金额本身不大，但覆盖面包含了通报时限、信息更新、程序建立与宣传口径四项核心义务。《Medicines Act 1981》s 80 进一步确立了严格责任：销售药品或器械违反本法或法规的检控中，控方无须证明被告有犯意；被告欲以「无犯意且已采取一切合理步骤」抗辩，须在送达传票后 7 天内向检控方送达书面通知。s 79 则把法人团体犯罪延伸到每位董事及参与管理的人员。

看点四：无批准制度下，海外批准的实际角色

TGA、FDA、CE 或 UKCA 等境外批准在新西兰不构成法定准入前提，任何一部现行法规都没有把境外许可列为通关或通报条件。它们的价值在于举证：当总干事依 s 38 要求提供安全证据时，已获 2 个及以上认可监管机构批准的证明材料是最直接的回应素材。国瑞中安建议把海外批准文件纳入常规技术档案包，但不把它当作入场券。

四、实务建议

1. 把「无批准」翻译成「责任自担」。 国瑞中安在项目启动会上通常会向客户明确一件事：新西兰省去的是审评等待，不是合规义务。Sponsor 在 reg 7 声明中签下的四项内容，在后续任何一次监管问询中都会被逐句对照。

1. 为 s 38 的 45 天举证窗口预留资料包。 收到通知后再临时收集，几乎不可能在 45 天内拿出完整证据。国瑞中安的做法是把风险分析报告、临床评价、境外上市许可与警戒数据预先整理成一份可即时提交的「安全证据包」，并指定新西兰本地负责人接收通知。

1. 严格区分「验证通道」与器械路径。 《Medicines Amendment Act 2025》的 consent by verification 于 2025 年 11 月 19 日生效，适用对象为药品。企业若在组合产品或含药器械上涉及两条赛道，应由熟悉两套规则的人员分别处理，不得相互套用时间表。

1. 把禁用话术写进市场部手册。 2003 年规章 reg 10 与《Medicines Regulations 1984》reg 7 均禁止宣称官方批准。国瑞中安为客户审核宣传材料时，通常把「Medsafe 已批准」「新西兰卫生部认证」等表述列入红线清单，并给出合规替换写法。

1. 严格责任下建立日常留痕习惯。 考虑到 s 80 的举证倒置结构，「已采取一切合理步骤」的抗辩能否成立，取决于日常记录。责任人签字、时间戳、外部函复都应落档。

五、核验清单

• □ 已确认产品属《Medicines Act 1981》s 3A 定义的医疗器械
• □ 已明确 Sponsor 身份，且不存在 reg 3(b) 的排除情形
• □ 已完成 WAND 通报并保存 reg 7 声明副本
• □ 已准备可在 45 天内提交的 s 38 安全证据包
• □ 已建立不良反应与投诉信息回流至 Sponsor 的机制
• □ 宣传材料已排查 BC 口径，无「官方批准」类暗示
• □ 已理解 s 80 严格责任与 7 天书面通知的抗辩时限
• □ 已确认境外批准仅作举证素材，不作为准入依据

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。