新西兰医疗器械注册全面指南

01 新西兰医疗器械监管框架全景：一部《Medicines Act 1981》管到底 02 新西兰为什么没有器械上市前批准：制度的法律原点 03 WAND 是注册证吗：新西兰最容易被误读的一项制度 04 新西兰如何定义医疗器械：《Medicines Act 1981》第 3A 条 05 治疗目的如何认定：第 4 条与产品边界 06 新西兰的三层法规结构：法律、1984 年规章与 2003 年规章 07 Sponsor 是谁：新西兰器械制度中唯一被追责的主体 08 境外制造商能自己通报吗：Sponsor 的本地存在要求 09 谁在管新西兰器械：Medsafe、卫生部与总干事的分工 10 新西兰器械制度的适用对象：谁必须通报，谁不必

01 WAND 通报要填什么：2003 年规章第 5 条逐项拆解 02 GMDN 代码：新西兰唯一写进法规的器械命名要求 03 风险分类怎么定：附表 2 的 22 条规则与倒推判定法 04 Class I 的三个子类：basic、measuring、sterile 如何选 05 IIa、IIb、III 与 AIMD：中高风险器械的判定逻辑 06 别把欧盟 MDR 分类搬来新西兰 07 Medsafe 不做分类裁定：分类争议的处理路径 08 Class III 与 AIMD 的额外要求：唯一产品标识 09 合并通报：同一制造商同一 GMDN 的打包处理 10 不审评也要备齐：新西兰技术文件准备清单

01 上市后义务清单：Sponsor 的法定责任全景 02 召回与纠正措施：2015 年召回准则 03 不良事件报告：10 个日历日与 120 个日历日 04 分销记录与可追溯：召回时能找到每一个用户 05 器械安全监测与 Medsafe 安全通讯 06 禁止性陈述：不能说 Medsafe 已批准 07 TPA 2023 被废止：2024 年废除法与完整时间线 08 《Medicines Amendment Act 2025》与器械的边界 09 Medical Products Bill 进展到哪一步 10 面向未来的准备清单：境外批准、Sponsor 与 SaMD

01 新西兰器械上市路径全图：从到货到 WAND 通报 02 WAND 通报怎么做：账号、录入与必填字段 03 30 个工作日从哪天起算：通报时限的常见误判 04 哪些器械不用通报：2003 年规章附表 1 豁免清单 05 IVD 在新西兰：2003 年豁免通知与单一 IVD 分类 06 临床试验用器械进口：豁免适用与合规边界 07 定制器械与患者匹配器械：执业者路径的豁免边界 08 新西兰不做审评，技术资料还要准备吗 09 TGA、FDA、CE 批准在新西兰的法律地位 10 新西兰 Reg 7 声明：Sponsor 签字前必须自查的三件事

01 Sponsor 资格与本地存在要求：谁能当，谁不能当 02 多个进口商怎么办：每个进口商都要独立通报 03 境外制造商如何在 WAND 中建档 04 更换 Sponsor：WAND 记录不能转让 05 停止供应与器械记录状态维护 06 信息变更的 10 个工作日：第 8 条更正义务 07 新西兰器械通报要花多少钱：费用真相 08 第 14 条罚则：$500 上限背后的合规逻辑 09 进口环节有没有前置许可：海关与边境要求 10 标签与广告：1984 年规章第 12 条与广告规则