哪些器械不用通报：2003 年规章附表 1 豁免清单

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）附表 1 列出了九类豁免器械（exempt medical device），命中其中任何一类的器械不适用第 5 条的录入义务与第 6 条的通报义务。国瑞中安逐条核验官方条文后按 (a) 至 (i) 的顺序完整列出，并给出每一类的适用边界。

豁免不等于无义务。Medsafe 官方明确：豁免器械是指依《Medicines Act 1981》构成医疗器械、但不要求强制通报至 WAND 数据库的器械；此类器械仍须遵守《Medicines Act》及其关联规章的所有其他要求，且出于安全原因对豁免器械采取的上市后行动（召回、产品纠正、警示、现场安全通知等）仍应通报 Medsafe。这一点是九类豁免共同的前提，也是最常被企业忽略的一条。

九类豁免中有两类的实际覆盖面远大于字面：(e) 类只覆盖「仅拟在特定实验室内使用」的体外诊断器械（IVD），而 (i) 类授权总干事以 Gazette 通知宣告豁免类别，2003 年的 IVD 豁免通知正是依 (i) 作出，把所有通常称为 IVD 的诊断器械整体宣告为豁免类别。两者叠加，构成新西兰 IVD 监管的特殊格局。

判断豁免时的举证责任在 Sponsor（新西兰保荐人）一侧。Medsafe 不做分类裁定，也不逐案确认豁免状态；一旦判断错误，reg 6 的义务即被漏履，落入 reg 14 的犯罪构成，罚金上限 NZ$500。

二、法规依据

法规／官方文件	编号	制定／生效日期	本文引用条款
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	制定：2003 年 11 月 17 日 Order in Council；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知｜生效：2004 年 1 月 1 日（reg 2）｜现行版本：as at 2020-08-07	reg 3（exempt medical device 定义）、reg 5、reg 6、reg 14；Schedule 1（第 (a) 至 (i) 项）；Schedule 2 cl 13(2)
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日施行	s 2(1)（practitioner、registered health professional 释义）、s 3(1)（medicine 释义）、s 3A、s 38
Medsafe《Medical Devices Exempt from Notification to WAND》	—	Revised: 1 July 2014	全文（豁免定义、附表 1 官方复述与官方释义）

官方来源：https://www.legislation.govt.nz/regulation/public/2003/0325/latest/ ；https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

三、专业解读看点

看点一：九类豁免逐条拆解

• (a) 同时构成药品的器械：任何同时构成《Medicines Act 1981》s 3(1) 意义上「药品」的医疗器械，但适用附表 2 第 13(2) 条者除外。Medsafe 的官方释义是「药品不得通报至 WAND」。边界要看附表 2 cl 13(2) 的例外，含药器械不可一律认定为豁免。
• (b) 应注册卫生专业人员要求按其指定设计特征制造、且仅用于特定患者者：两个要件必须同时成立——由注册卫生专业人员提出请求并指定设计特征，且仅用于特定患者。缺一即不适用。
• (c) 供应给执业者（practitioner）用于其特定患者者：《Medicines Act 1981》s 2(1) 把 practitioner 定义为医生或牙医，范围窄于「注册卫生专业人员」。Medsafe 官方释义将其表述为供应给医疗专业人员用于其特定患者。
• (d) 已进口并由新西兰海关监管、待出口他国者：过境与转口器械。要件是「已进口」＋「由 New Zealand Customs Service 监管」＋「待出口至另一国」。一旦脱离海关监管或转为本地销售，豁免即失效。
• (e) 通常称为体外诊断器械、且仅拟在特定实验室内使用者：两个要件叠加。Medsafe 官方释义将其归入实验室自建检测（LDT）或内部检测的语境。
• (f) 实验室制造、拟用于另一实验室的诊断器械：即 LDT 对外供应。条文特别写明「不论是否因另一实验室所有者购买该器械或其他原因」，说明商业转让不影响豁免成立。
• (g) 个人仅为自用而进口者：要件是「个人」＋「仅为自用」＋「进口」。批量进口后分发给多人使用不满足「仅为自用」。
• (h) 为临床试验而进口者：要件是「为临床试验」＋「进口」。豁免附着于进口目的，试验结束后的处置需另行判断。
• (i) 总干事在 Gazette 刊登通知宣告为豁免类别的器械：这是一条开放条款，赋予 Director-General of Health 持续扩张豁免范围的权力，2003 年 IVD 豁免通知即依本项作出。

看点二：(e) 与 (i) 的关系决定了 IVD 的整体格局

(e) 项的覆盖面窄，只到「特定实验室内部使用」；(i) 项是开放通道。2003 年 12 月作出的《Exemption Medical Devices (in vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003》依 (i) 把所有「通常称为体外诊断器械的诊断器械」宣告为豁免类别，自 2004 年 1 月 1 日起生效。两类的关系不是替代而是叠加，企业判断时须同时比照。

看点三：Medsafe 官方释义与条文并非逐字对应

Medsafe 页面把 (b) 与 (c) 分别概括为「按医疗专业人员规格为患者定制」与「供应给医疗专业人员用于其特定患者」，把 (e) 与 (f) 都归入 LDT 语境。国瑞中安的核对结论是：官方释义可作理解辅助，但适用判断必须回到条文原文，尤其是 (b) 的「指定设计特征」与 (c) 的 practitioner 范围，这两处官方概括与条文字面存在可感知的差异。

看点四：豁免器械的上市后义务仍在

Medsafe 要求豁免器械因安全原因采取的上市后行动仍应通报。该页面（最后修订 2014 年 7 月 1 日）仍引用已被《New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code》取代的旧程序名称，该准则现行版自 2015 年 12 月 1 日起生效。企业应按现行召回准则执行，而非按 Medsafe 旧页面的措辞。

四、实务建议

• 国瑞中安建议为每一个 SKU 建立一份豁免判定书，明确引用附表 1 的具体项号，并逐项写明该器械满足的要件与支撑单证。(b) 类须留存注册卫生专业人员的请求文件与设计特征说明；(d) 类须留存海关监管状态证明；(h) 类须留存试验批准与进口用途文件。
• 国瑞中安在核验中反复遇到把 (c) 类扩大解释的情况。practitioner 在《Medicines Act 1981》s 2(1) 中仅指医生或牙医，向护士、技师或其他注册卫生专业人员供应并不当然落入 (c)；此类供应应优先比照 (b) 或其他豁免项，无法命中即须正常通报。
• 对 (g) 类保持从严解释。「仅为自用」的豁免不适用于任何形式的转售、分发或机构内多人使用，跨境电商场景下的个人直邮也须逐单判断，不能按批次概括适用。
• 建立豁免状态的定期复核机制。豁免往往附着于特定状态（海关监管、试验进行中、仅用于特定患者），状态消失即义务回归。建议把 (d)、(h) 两类纳入季度复核清单。
• 即使判定为豁免，也不要在宣传中使用任何暗示官方背书的表述。reg 10 的禁止性陈述条款针对的是「收录入数据库即官方认可」的表达，豁免器械本就不在数据库中，此类表述的风险更高。

五、核验清单

• □ 已逐项比照附表 1 的 (a) 至 (i) 九类豁免，并记录了命中的具体项号
• □ (a) 类已核查是否落入附表 2 cl 13(2) 的例外
• □ (b) 类已取得注册卫生专业人员的请求文件与设计特征说明
• □ (c) 类已确认接收方属于《Medicines Act 1981》s 2(1) 定义的 practitioner（医生或牙医）
• □ (d) 类已留存新西兰海关监管状态证明，且确认未转为本地销售
• □ (e) 类已确认仅拟在特定实验室内使用
• □ (f) 类已确认制造方为实验室且接收方为另一实验室
• □ (g) 类已确认进口人为个人且仅为自用
• □ (h) 类已留存临床试验相关文件与进口用途说明
• □ 已确认豁免器械仍须遵守《Medicines Act》及其规章的其他要求，且上市后安全行动仍通报 Medsafe
• □ 已按现行《New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code》（2015 年 12 月 1 日生效）执行召回义务，而非按 Medsafe 旧页面措辞

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。