上市前路径与策略

关键结论	说明
路径节点	六节点串联：定性→豁免判断→定 Sponsor→分类与 GMDN→reg 5 录入并签 reg 7 声明→上市后闭环，全程不存在审评环节。
通报时限	reg 6 法定口径为成为 Sponsor 后 30 个工作日；Medsafe 主页写 30 个日历日，法规要求页又称自器械首次抵达起算。
更正规则	reg 8 给信息失准后 10 个工作日，起算点是「记录失准之日」而非「企业知悉之日」，reg 9 的程序义务正是为防止不知而设。
豁免通道	Schedule 1(a)–(i) 共 9 类豁免；IVD 另有总干事 2003-12-12 签署、2004-01-01 生效的豁免通知，覆盖全部通常称为 IVD 的诊断器械。
常见误判	不可由 reg 6 反推「未通报即非法供应」：通报发生在到货之后，SR 2003/325 未设禁止性条款，强制力止于时限义务与 reg 14。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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