TGA、FDA、CE 批准在新西兰的法律地位

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

TGA、FDA、CE、Health Canada 等境外批准，在新西兰不构成医疗器械的法定准入前提。新西兰不设医疗器械上市前批准，《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 5 明确列出须录入 WAND（Web Assisted Notification of Devices）的信息只有三类：风险分类、制造商与 Sponsor（新西兰保荐人）的名称与联系方式、GMDN 代码；Class III 与 AIMD 另需唯一产品标识。清单里没有任何一项是境外批准证明。

2025 年以后出现的新变量必须说清楚：《Medicines Amendment Act 2025》（2025 No 66，2025-11-19 生效）为药品建立了「验证通道（verification pathway）」，条件是已获 2 个及以上认可监管机构授予完整上市许可；配套的《Recognised Regulatory Authorities》宪报公告（2026-sl772，2026-02-11）认定 EMA（集中程序）、澳大利亚 TGA、Health Canada、美国 FDA、英国 MHRA、新加坡 HSA 与 Swissmedic 共 7 家机构为认可监管机构；《Consent by Verification Rules 2026》于 2026-05-20 制定、2026-07-03 生效。上述法条、宪报公告与规则三位一体，均属药品体系，同样不适用于医疗器械。新西兰卫生部 2026 年 2 月《Regulatory settings for medical devices》简报第 10 段已写明：「The Verification Pathway only applies to medicines and not to medical devices.」

器械侧自始不存在任何强制性的境外批准要求：CE 标志、TGA 收录、FDA 510(k) 或 PMA，均非法定准入前提。国瑞中安法规团队的结论有两层：第一，7 家机构的认可身份及其配套规则只服务于药品，与器械无关；第二，这不妨碍同一份境外批准在另外两个具体场景中发挥实质作用——一是作为 s 38 安全性举证的证据之一，二是作为采购与医院准入环节的信任筹码。另需校准一处口径：Medsafe 的 WAND 主页称器械要在新西兰合法供应必须通报至 WAND，但 SR 2003/325 并未设「未通报不得销售」的禁止性条款，强制力落在 reg 6 的 30 个工作日与 reg 8 的 10 个工作日时限义务及其 NZ$500 罚则上；通报发生在到货之后而非上市前，附表 1 的 9 类豁免器械无须通报即可合法供应。

二、法规依据

法规名称	编号	日期	条款号
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981-10-23；自 1984-08-01 施行；现行版本至 2026-07-10	s 3A；s 38(2)–(5)、(8)；s 79；s 80
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003-11-17 制定；2004-01-01 生效；现行版本至 2020-08-07	reg 5；reg 6；reg 7；reg 10；reg 14
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984-06-05 制定；1984-08-01 生效；现行版本至 2026-07-10	reg 4(6)；reg 7；reg 10；reg 11；reg 25
Medicines Amendment Act 2025	2025 No 66	御准 2025-11-18；2025-11-19 生效	插入 ss 22A–22F（验证通道，仅适用药品）
Recognised Regulatory Authorities 宪报公告	2026-sl772	公布 2026-02-11	认定 7 家认可监管机构名单（服务药品）
Consent by Verification Rules 2026	—	制定 2026-05-20；生效 2026-07-03	仅适用药品
卫生部《Regulatory settings for medical devices》简报	—	2026 年 2 月	第 10 段：验证通道仅适用药品、不适用于医疗器械

三、专业解读看点

看点一：被认定为「认可监管机构」不等于其器械批准在新西兰有效

这是本篇最需要纠偏的一点。2026-sl772 宪报公告确实把 TGA、FDA、Health Canada 等列入认可监管机构名单，但名单服务的对象是《Medicines Amendment Act 2025》s 22A–22F 项下的药品验证通道，配套规则同样只覆盖药品。药品与器械在新西兰分属两套要求，法律路径并不互通。把「我们有 TGA 批准 → 新西兰认定 TGA 为认可监管机构 → 器械准入无障碍」串成一条链，是把药品条款套用到器械上的典型错误。

另外要注意名单的实际构成：2026-sl772 认定的是 EMA（集中程序）、TGA、Health Canada、US FDA、MHRA（英国）、HSA（新加坡）与 Swissmedic。日本不在名单之内。企业若有取之于 PMDA 的批准文件，不能据此主张验证通道资格。

看点二：境外批准真正的法定用途在 s 38

《Medicines Act 1981》s 38 为企业提供了一个明确而具体的举证场景：总干事若有理由相信器械可能不安全，可书面通知进口商或制造商，要求其在 45 天内提交安全性证据。一份 TGA 或 FDA 的批准文件、CE 证书及对应的符合性评估资料，是 45 天内最有说服力也是最便于交付的安全性证据素材。境外批准在新西兰的第一个真实价值，是作为 45 天应答包的核心内容，而不是作为市场准入凭证。

看点三：境外批准帮助界定「预期用途」，而 reg 7 要求的正是这个

SR 2003/325 reg 7(b) 要求 Sponsor 声明，其仅按产品的预期用途推荐该产品。遭遇器械不容地使用或超范围宣传，审查的正是这一条。境外批准文件通常包含清晰的适应症与用途描述，是 Sponsor 证明「我推荐的不是我自己编出来的用途」的有力依据。与之联动的还有《Medicines Regulations 1984》reg 10（器械广告须载明准确描述、用途说明、注意事项与禁忌症）与 reg 11（面向卫生专业人士的广告另有信息要求）。

看点四：宣称境外批准时的三条红线

第一，《Medicines Regulations 1984》reg 7 禁止广告宣称官方批准。第二，SR 2003/325 reg 10 禁止作出暗示 WAND 收录等于总干事或卫生部对产品安全性或适用性背书的表述，违反 reg 6、8、9、10 依 reg 14 定罪罚款不超过 NZ$500。第三，reg 25(2) 禁止随器械提供的图文说明含有虚假或误导性陈述。国瑞中安在核验中特别提醒一点：regs 4、10、12、25 未被列入《Medicines Regulations 1984》reg 64 的犯罪清单，现行文本中未见针对这几条的独立处罚条款，因此不宜简单表述为「违反第 12(4) 条罚 500 纽元」——规范确实存在，罚则援引要谨慎。

四、实务建议

1. 把境外批准放进证据包，不放进准入包：在合规计划里明确区分「法定准入文件」与「安全性证据素材」两类归档。国瑞中安在做路径设计时，会把这一区分写成书面说明，避免项目后期混用。
2. 引用时写清授权范围：写明批准机构、批准类型、批准日期与适用范围，并注明该文件不构成新西兰的法定准入许可。
3. 建立话术对照表：列出「禁止表述—替换表述」两栏，覆盖 reg 7（1984）、reg 10（2003）与 reg 25（1984）三条红线。
4. 核对企业在多个市场的一致性：若同一产品在不同境外市场的批准适应症范围不一致，应以最窄范围作为新西兰 Sponsor 的推荐边界。国瑞中安通常建议以最低限度的适应症口径建立内部参考版本（此为实务口径）。
5. 跟踪立法但不预设结论：Medical Products Bill 截至 2026 年 10 月 29 日尚未提交议会，属政策草案，官方时间表存在多个版本且均未获确认；不宜据此调整境外批准的使用策略。

五、核验清单

• □ 已确认新西兰上市前无批准要求，境外批准不作为准入前提
• □ 已明确 2026-sl772 名单仅服务药品验证通道，不适用于医疗器械
• □ 已核对持有境外批准所在机构的名单归属（注意日本不在名单内）
• □ 已将境外批准文件纳入 s 38 安全性证据档案
• □ 已以境外批准的适应症口径界定 Sponsor 在新西兰的推荐边界
• □ 已清理所有暗示 Medsafe 或卫生部背书的表述
• □ 已核验广告材料符合 1984 年规章 reg 7、reg 10、reg 11 的信息要求
• □ 已标注 reg 10（2003）项下 NZ$500 的罚则归属
• □ 已避免对未列入 reg 64 犯罪清单的条款作断言式处罚表述

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。