定制器械与患者匹配器械：执业者路径的豁免边界

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰为定制器械留了两条豁免通道，而不是一条。《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）附表 1 共列 9 类豁免器械，其中 (b) 项覆盖「应注册卫生专业人员 specifying 设计特征的请求而制造、且仅用于特定患者」的器械；附表 1(c) 覆盖「供应给执业者用于其特定患者」的器械。两条通道的请求人身份不同、构成要件不同，混用是误用的源头。

国瑞中安法规团队核验原文后的判断是：(b) 项宽在请求人范围——「registered health professional」指依《Health Practitioners Competence Assurance Act 2003》注册的卫生从业人员；但严在必须同时满足「请求指明了设计特征」与「仅与特定患者有关」两个要件。(c) 项不要求请求指明设计特征，但请求人被《Medicines Act 1981》s 2(1) 限缩为 practitioner，即医生或牙医。一宽一严，恰好互补。

判定失效最常见于「患者匹配」场景：按既有规格谱系为患者选配合适型号（不同尺寸的骨科植入物、不同屈光度的人工晶体），请求人并未指定产品的设计特征，产品也不是为这一位患者才制造的。这类器械不满足 (b) 项要件，仍须向医疗器械数据库 WAND（Web Assisted Notification of Devices）通报。通报义务依 reg 6 落在 Sponsor（新西兰保荐人）身上，时限为成为 Sponsor 后 30 个工作日；Medsafe 官网另有 30 个日历日的表述。被错误认定为豁免的批次，缺失的正是这一段通报记录，而违反 reg 6 依 reg 14 定罪罚款不超过 NZ$500。此处同样要守住一个边界：Medsafe 的 WAND 主页虽称「For medical devices to be legally supplied in New Zealand they must be notified to the WAND database.」，但 SR 2003/325 未设「未通报不得销售」的禁止性条款，强制力落在 reg 6 与 reg 8 的时限义务及其 NZ$500 罚则上，通报发生在到货之后而非上市前；附表 1 的 9 类豁免器械无须通报即可合法供应。不能由主页那句话反推出「未通报即非法供应」。

豁免一旦成立，同样不等于免除合规义务。Medsafe 明示豁免器械仍须遵守《Medicines Act 1981》及其配套规章的全部其他要求，且针对豁免器械因安全原因采取的上市后行动应依召回准则告知 Medsafe。

二、法规依据

法规名称	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003-11-17 制定；2004-01-01 生效；现行版本至 2020-08-07	Schedule 1(b)、(c)；reg 3；reg 5；reg 6；reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981-10-23；自 1984-08-01 施行；现行版本至 2026-07-10	s 2(1)（practitioner、registered health professional 释义）；s 3A；s 38
Health Practitioners Competence Assurance Act 2003	2003 No 48	御准 2003-09-18	注册卫生从业人员身份依据（经《Medicines Act 1981》s 2(1) 转引）
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984-06-05 制定；1984-08-01 生效；现行版本至 2026-07-10	reg 4(6)；reg 12(4)；reg 25
Medsafe《Medical Devices Exempt from Notification to WAND》	—	最后修订 1 July 2014	豁免器械定义段与 Schedule 1 释义段

三、专业解读看点

看点一：(b) 项是三个要件的连乘，不是三选一

附表 1(b) 的原文结构是：the device 必须 (i) manufactured in response to a request by a registered health professional that specifies the design characteristics，且 (ii) intended to be used only in relation to a particular patient。中间是 and。也就是说，请求人身份合格、指定了设计特征、用途锁定单一患者，三者缺一不可。实务中失守的多在第二项：临床上常见的口头或表单式请求往往只说明产品名称与适应症，并未达到「specifies the design characteristics」的程度。请求文件本身就是豁免证据，口说无凭。

看点二：(c) 项的请求人比 (b) 项窄

《Medicines Act 1981》s 2(1) 把 practitioner 定义为医生或牙医，范围明显小于 (b) 项的 registered health professional。Medsafe 页面在释义中使用了「healthcare professional」的通俗说法，与法条用字不一致。遇到边界争议，应以法条为准：由护士、技师、验光师等其他注册卫生从业人员发起的请求，走 (c) 项存在不确定性。这是一个典型的「官方指引页面用语宽于法条」的情形，不能反向依赖。反向的解法是：把 (b) 与 (c) 并列主张，只要其中一项的要件齐备，豁免即成立——但各自的请求人与证据形态不同，不能混成一份文件。

看点三：患者匹配不等于定制

这是本篇最需要在企业内部讲清的一条。定制的核心在于产品因某位患者的解剖或生理参数而被设计出来；患者匹配的核心在于从既有产品线中挑选。前者制造行为由患者特征驱动，后者选择行为由患者特征驱动。SR 2003/325 附表 1(b) 抓的是「manufactured in response to a request that specifies the design characteristics」这一制造端要件，因此只有前者成立。把整条规模化产品线对外宣称「定制豁免」，一旦被追责，缺失的将是整批产品的通报记录。判定还有一层技术后果：未被豁免的产品仍须依附表 2 的 22 条规则确定 Class I、IIa、IIb、III 或 AIMD 归属，而 Medsafe 明示其不对企业提交的分类作出裁定。分类结论同样由 Sponsor 自行守住，豁免判断失误会连带导致 reg 7 声明的第 (a) 项失真。

看点四：豁免成立之后的义务并未减少

s 38 赋予总干事要求进口商或制造商在 45 天内提交安全性证据的权力，且不因器械豁免而消失。《Medicines Regulations 1984》reg 12(4) 要求标注制造商或新西兰分销商名称，reg 4(6) 要求被描述为符合某一特定描述的器械确属符合，reg 25 禁止随器械提供的图文说明含有虚假或误导性陈述。定制器械往往没有标准说明书，这几条反而更容易失守。

四、实务建议

1. 把请求文件做成可归档的豁免证据：请求人姓名与注册类别、指定设计特征的书面表述、适用患者的匿名化标识，三项齐全才能支撑豁免主张。国瑞中安建议统一采用书面请求模板。
2. 先分「定制」与「匹配」两条产品线：在报价与合同阶段就标记每条产品线走的是附表 1(b)、(c) 还是常规通报路径，不要等到批次出厂后再回溯。
3. 为豁免器械单独建立上市后联络通道：确认其召回、纠正、警示、现场安全通知能够触发向 Medsafe 的告知动作。Medsafe 对此类器械的要求写在其豁免器械页面上，企业往往没有对应的内部负责人。
4. 核验文档中 practitioner 与 registered health professional 的用字：合同、订单、临床请求表若混用，会在举证时产生歧义。国瑞中安在文档审阅中通常要求统一到法条用字。
5. 以书面备忘固定豁免判断：豁免主张由 Sponsor 自行作出，没有 Medsafe 的书面确认环节。建议以书面合规备忘形式记录判断依据与核验人（此安排为实务口径）。

五、核验清单

• □ 已书面记录请求人身份，并确认其属 registered health professional 或 practitioner
• □ 已取得指明产品设计特征的书面请求文件
• □ 已确认器械的预期用途仅指向特定患者
• □ 已按「定制」与「患者匹配」两条路径分别判定，未混用
• □ 已核对随器械提供的图文说明与安全宣称，确认不构成虚假或误导性陈述
• □ 已标注制造商名称或制造商新西兰分销商名称
• □ 已为豁免器械配置上市后行动告知 Medsafe 的负责人
• □ 已在合同与临床请求表中统一 practitioner / registered health professional 用字
• □ 已按 reg 9 要求建立可追溯的豁免判定记录程序

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。