IVD 在新西兰：2003 年豁免通知与单一 IVD 分类

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰对体外诊断器械（IVD）的处理方式与其他多数市场都不同。总干事 Dr Karen O. Poutasi 于 2003 年 12 月 12 日在惠灵顿作出《Exemption Medical Devices (in vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003》，依《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）附表 1 第 (i) 项，宣告「任何通常称为体外诊断器械的诊断器械」为豁免类别器械，该宣告自 2004 年 1 月 1 日起生效。

Medsafe 不承认任何 IVD 风险分级模型，因而为全部 IVD 设定了单一风险分类。Medsafe 官方指引原文表述为：风险分类在通报器械时从下拉列表中选取，Sponsor（新西兰保荐人）向 WAND 数据库通报 IVD 时应使用风险分类 IVD。这与欧盟 IVDR 的 A/B/C/D 四级分类、以及其他市场常见的 IVD 分级体系都不对应，企业不得直接移植。此外，自愿向 WAND 通报的 IVD 无需录入动物源性材料信息或产品配方。

GMDN 代码仍是强制项。Medsafe 明确 GMDN 系统包含大量 IVD 专属代码，IVD 的 Sponsor（新西兰保荐人）应向制造商取得正确的 GMDN 代码，且须同时取得 5 位代码与其描述（descriptor）。

关于该通知在新西兰 Gazette 上的刊登日期，国瑞中安必须提示：Medsafe 官网两个页面的表述互相矛盾，无法确认唯一日期。因此本文及企业对外文件一律只写「2003 年 12 月由总干事 Dr Karen O. Poutasi 依附表 1 第 (i) 项签署（签署日为当月 12 日）、2004 年 1 月 1 日生效」，不写 Gazette 刊登日。签署日与生效日两项在通知正文中有明确记载，可直接使用。

二、法规依据

法规／官方文件	编号	作出／生效日期	本文引用条款
Exemption Medical Devices (in vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003	—（依 SR 2003/325 附表 1(i) 作出）	作出人 Director-General of Health Dr Karen O. Poutasi，2003 年 12 月 12 日于惠灵顿签署；2004 年 1 月 1 日生效	通知正文全部三段：宣告类别、IVD 定义、生效条款
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	制定：2003 年 11 月 17 日 Order in Council；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知｜生效：2004 年 1 月 1 日（reg 2）｜现行版本：as at 2020-08-07	Schedule 1 第 (i) 项（授权依据）、reg 5(1)(a)(c)、reg 6、reg 7、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日施行	s 3A、s 4、s 38
Medsafe《Medical Devices Exempt from Notification to WAND》	—	Revised: 1 July 2014	IVD 章节（宣告日期、通知全文、单一风险分类、GMDN 5 位码）

官方来源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp ；https://www.legislation.govt.nz/regulation/public/2003/0325/latest/

三、专业解读看点

看点一：通知中的 IVD 定义有四个要素

通知正文给出的定义包含四个要素。要素一是形态范围：试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、装置、设备或系统，无论单独使用或与其他体外诊断器械组合使用。要素二是使用场景：由制造商预期用于体外检查取自人体的标本（包括血液与组织捐献）。要素三是目的之一： solely or principally 用于提供关于生理或病理状态或先天性异常的信息。要素四是目的之二：用于判定与潜在受者的安全性与相容性。四个要素共同界定了「通常称为体外诊断器械」的外延。

看点二：Medsafe 自身表述存在一处需要企业自行决断的矛盾

Medsafe 一方面写明总干事已于 2003 年 12 月 12 日依附表 1(i) 宣告 IVD 豁免通报至 WAND 数据库，另一方面又给出操作指引：在向 WAND 通报 IVD 时，Sponsor 应使用风险分类 IVD。两段表述指向不同结论。国瑞中安的执行口径是按「仍需通报、分类代码填 IVD」处理（实务口径，属基于官方指引的经验判断，非条文明示结论），理由是这样做同时满足两种表述下的最严要求，且不会因未通报而落入 reg 14 的犯罪构成。

看点三：单一分类带来的实操后果

由于 Medsafe 不承认 IVD 风险分级模型，企业无法在新西兰体系内做 IVD 的 A/B/C/D 对应。这带来三项后果。其一，附表 2 的 22 条风险分类规则对 IVD 不适用，IVD 的分类判定步骤被整体简化为「填 IVD」。其二，reg 5(2) 对 Class III 与 AIMD 的唯一产品标识（UPI）额外要求，对使用 IVD 分类的器械不适用。其三，自愿通报的 IVD 无需录入动物源性材料信息或产品配方，这与部分市场对含动物源成分器械的额外申报要求不同，企业不必为此准备额外资料。

看点四：豁免不等于免除上市后义务

与附表 1 其他豁免类别相同，IVD 仍须遵守《Medicines Act 1981》及其规章的其他要求，包括 s 38 项下的安全义务、《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）项下的标签与广告要求，以及上市后行动通报义务。Medsafe 要求豁免器械因安全原因采取的召回、产品纠正、警示、现场安全通知等行动仍应通报。

四、实务建议

• 国瑞中安建议在 IVD 项目的立项阶段就锁定分类口径：WAND 风险分类字段填 IVD，不做任何等级换算。若企业内部沿用欧盟 IVDR 分级，须在数据表中并列保存两套字段，避免录入环节误填为 Class IIa 等通用等级。
• 国瑞中安在交付中要求把 GMDN 的 5 位代码与英文描述成对管理。Medsafe 明确要求 Sponsor 从制造商处同时取得代码与描述，只填代码不填描述在后续核验与追溯中会造成歧义，且可能触发 reg 8 的 10 个工作日更正义务。
• 对 IVD 是否属于豁免的判断，须同时比照附表 1 第 (e) 项与 2003 年通知。(e) 项只覆盖「仅拟在特定实验室内使用」的 IVD，通知覆盖所有通常称为 IVD 的诊断器械，两者叠加适用。
• 对外引用该通知时，只写「2003 年 12 月由总干事 Dr Karen O. Poutasi 依附表 1 第 (i) 项签署、2004 年 1 月 1 日生效」。Medsafe 官网对 Gazette 刊登日的两个页面表述互相矛盾，企业文件中不应固化任一具体刊登日。
• 即使按豁免处理，仍建议完成 WAND 通报并保留记录。这一做法同时覆盖 Medsafe 两种表述，且能为后续可能的法规变动留下可追溯在案的基础数据（实务口径）。

五、核验清单

• □ 已确认产品符合通知中的 IVD 定义（形态、体外检查人体标本、两类使用目的之一）
• □ 已确认 WAND 风险分类字段填 IVD，未套用任何 IVD 风险分级模型
• □ GMDN 5 位代码与描述已自制造商处取得并成对保存
• □ 已同时比照附表 1 第 (e) 项与 2003 年豁免通知
• □ 已确认不适用 reg 5(2) 的 Class III／AIMD 唯一产品标识要求
• □ 已确认自愿通报的 IVD 无需录入动物源性材料信息或产品配方
• □ 对外文件中仅写「2003 年 12 月签署（总干事 Dr Karen O. Poutasi，依附表 1 第 (i) 项）、2004 年 1 月 1 日生效」，未写 Gazette 刊登日
• □ 已知悉 Medsafe 官网对 Gazette 刊登日的两个页面表述互相矛盾，内部口径已统一
• □ 已确认 IVD 仍须遵守《Medicines Act 1981》s 38 安全义务与 1984 年规章的标签、广告要求
• □ 已建立豁免器械上市后行动（召回、产品纠正、警示、现场安全通知）通报 Medsafe 的内部通路
• □ 已知悉 Medsafe 官网对 Gazette 刊登日存在 两种表述，内部口径已统一

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。