新西兰器械上市路径全图：从到货到 WAND 通报

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰医疗器械进入市场的路径里没有「审评」这一环节。国瑞中安逐条核验官方条文后确认：一条完整的上市路径由四个法定动作构成——产品定性、确定 Sponsor（新西兰保荐人）、判定风险分类、完成 WAND 通报，全程不存在前置审批、技术资料审评，也不存在任何形式的注册证书或上市许可。

路径上唯一的硬性时间义务写在《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）第 6 条：Sponsor 须在成为该器械 Sponsor 后 30 个工作日内，确保应录入数据库的信息送达总干事或代其维护数据库者，并提交一份符合第 7 条的声明。Medsafe 官方页面对同一义务另以 30 个日历日表述。通报本身免费，且无持续费用。

路径的顺序与多数市场相反：新西兰采取「先到货、后通报」。器械抵达新西兰、Sponsor 身份随之成立，通报义务才开始计时，而不是先拿到许可再发货。这与《Medicines Act 1981》（1981 No 118）中不存在器械上市前批准条款的制度设计一致。

路径真正的成本不在前端而在后端。器械一旦供应，Sponsor 立即承担《Medicines Act 1981》第 38 条项下的安全义务、第 8 条项下 10 个工作日的信息更正义务、召回与不良事件报告义务，以及《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）第 12(4) 条的标签义务。违反 SR 2003/325 第 6、8、9、10 条中任何一条即构成犯罪，一经定罪罚金不超过 NZ$500。

二、法规依据

法规／官方文件	编号	制定／生效日期	本文引用条款
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；依 Medicines Act Commencement Order 1984（SR 1984/142）自 1984 年 8 月 1 日施行	s 3A（器械定义）、s 4（治疗目的）、s 38（器械销售限制）、s 105（法规制定权）
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	制定：2003 年 11 月 17 日 Order in Council；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知｜生效：2004 年 1 月 1 日（reg 2）｜现行版本：as at 2020-08-07	reg 3（Sponsor 定义）、reg 4（数据库）、reg 5（录入信息）、reg 6（30 个工作日）、reg 7（声明）、reg 8（10 个工作日更正）、reg 9（合规程序）、reg 10（禁止性陈述）、reg 14（罚则）、Schedule 1、Schedule 2
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效（reg 1(2)）	reg 12(4)（器械标签须载制造商或其新西兰分销商名称）
Medsafe《The Web Assisted Notification of Devices (WAND) Database》	—	Revised: 1 July 2014	全文（通报免费、30 个日历日表述）
Medsafe《Regulatory Requirements for Sponsors》	—	Revised: 10 May 2011	全文（reg 5／6／7／8／9／10／14 官方解读）

官方来源：https://www.legislation.govt.nz/regulation/public/2003/0325/latest/ ；https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3WAND.asp ；https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

三、专业解读看点

看点一：完整路径图的六个节点

国瑞中安把官方要求拆成六个可执行的节点。节点一是产品定性，依《Medicines Act 1981》s 3A 与 s 4 判断产品是否属于医疗器械。节点二是豁免判断，比照 SR 2003/325 附表 1 的九类豁免情形，命中即不进入通报义务。节点三是确定 Sponsor，依 reg 3 认定谁是新西��境内的进口商、出口商或本地制造商。节点四是定分类与命名，依附表 2 的 22 条规则判定风险等级，并取得 GMDN 代码。节点五是 WAND 录入与声明，依 reg 5 录入字段、依 reg 7 作出声明。节点六是上市后闭环，含 reg 8 的更正、召回、不良事件报告与标签维护。

看点二：时间的起点落在「身份」而非「许可」上

路径上唯一的时间义务以「成为 Sponsor」为起算点，而不是以获得某种许可为起算点。reg 3 对 Sponsor 的定义是一组事实状态——在新西兰出口或安排出口、进口或安排进口、制造或安排制造该器械的人。这意味着货权与物流安排一旦发生，身份即成立，计时即开始。法定口径是第 6 条的 30 个工作日；Medsafe《Regulatory Requirements for Sponsors》页另表述为该期间自器械首次抵达新西兰之日起算，而其 WAND 主页则写作 30 个日历日。国瑞中安的处理是：对外以法条口径为准，内部按更严的一侧排期。此处也不得反推为「未通报即不能供应」——通报本就发生在到货之后，豁免器械更是自始无须通报。

看点三：路径终点不是证书，而是记录维护

WAND 不是审批系统，Medsafe 已官方明示通报不表示其已评估产品的质量、安全、有效性或性能。因此路径的终点不是「拿到什么」，而是「持续维护什么」。reg 9 要求 Sponsor 建立必要程序以确保能持续遵守 reg 5、6、8，这条常被忽略——它把通报从一次性动作变成需要制度支撑的常设义务。

看点四：上市前与上市后的责任不对称

前端近乎无门槛，后端责任密集。《Medicines Act 1981》s 38(2)–(3) 赋予总干事要求进口商或制造商在 45 天内提交安全证据的权力，s 38(8) 对未满足要求即销售者设定不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金的处罚。这条处罚量级远高于 reg 14 的 NZ$500，说明新西兰把合规重心放在了事后追责上。

四、实务建议

• 国瑞中安建议在启动任何对新西兰的供货前，先反向跑一遍路径图：从终点的通报字段出发，倒推 GMDN 代码、风险分类、Sponsor 主体与豁免判断，避免货已到港才发现分类未定、字段不齐。
• 国瑞中安在项目执行中把 Sponsor 认定做成一份书面判定文件，写明认定依据（reg 3 哪一项）、认定日期与支撑单证。这份文件既是 reg 6 计时起点的证据，也是后续 reg 8 更正义务的判断基准。
• 对附表 1 的豁免断言必须留痕。豁免判断错误会直接导致 reg 6 义务被漏履，而 reg 14 的犯罪构成不要求证明主观故意之外的其他要件，《Medicines Act 1981》s 80 还规定此类检控中控方无需证明犯意。
• 通报完成后不要关闭项目。按 reg 9 建立变更监测程序，把制造商名称变更、Sponsor 名称变更、认证失效等触发 reg 8 的 10 个工作日更正义务的事件纳入定期复核。
• 在宣传材料中避免任何暗示官方背书的表述。reg 10 禁止直接或间接表示收录入数据库即总干事或卫生部对产品安全性或适用性的认可。

五、核验清单

• □ 产品已依《Medicines Act 1981》s 3A 与 s 4 完成器械定性，并留存判定记录
• □ 已比照 SR 2003/325 附表 1 的九类豁免完成排除判断
• □ Sponsor（新西兰保荐人）已依 reg 3 认定，且在新西兰有注册办事处或主要营业地
• □ 风险分类已依附表 2 的 22 条规则判定，判定过程可追溯
• □ GMDN 代码与描述已取得，体外诊断器械（IVD）已取得 5 位代码
• □ reg 5 要求的信息已齐备，Class III 与 AIMD 已备唯一产品标识
• □ 已在成为 Sponsor 后 30 个工作日内完成录入与 reg 7 声明
• □ 已建立 reg 9 项下的程序，覆盖 reg 5、6、8 三类义务
• □ 标签已符合《Medicines Regulations 1984》reg 12(4)
• □ 宣传材料已完成 reg 10 禁止性陈述排查

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。