新西兰 Reg 7 声明：Sponsor 签字前必须自查的三件事

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）第 7 条规定了 Sponsor（新西兰保荐人）在第 6 条通报动作中必须作出的声明。国瑞中安法规团队逐字核验官方法规文本后确认：第 7 条的正式声明项为 (a)(b)(c) 三项——即：该产品（或该种类产品）在法规意义上属医疗器械并已依法规正确分类；Sponsor 仅按其预期用途推荐该产品；Sponsor 依 reg 6(a) 提供的信息准确且完整。

这份声明是新西兰器械制度里少见的「白纸黑字自担责任」文件。整个 WAND（Web Assisted Notification of Devices）通报不需要提交任何技术资料给 Medsafe 审阅，主管机构不替 Sponsor 分担分类判断，也不核验信息真伪；reg 7 是这套后置追责结构的关键一环。签字的那一刻，Sponsor 把三件事的责任从「分散」收敛为「自担」。

值得注意的是签字人本身：reg 6(b) 允许由 Sponsor 或其雇员作出声明。这一旦与《Medicines Act 1981》s 79、s 80 叠加，后果就不再是「签字员工个人」层面的事了。

同样需要校准一份口径：Medsafe 的 WAND 主页称「For medical devices to be legally supplied in New Zealand they must be notified to the WAND database.」，但 SR 2003/325 并未设置「未通报不得销售」的禁止性条款。强制力落在 reg 6 的 30 个工作日通报义务与 reg 8 的 10 个工作日更正义务上，违反依 reg 14 可处不超过 NZ$500 罚金；通报发生在到货之后，不是上市前前置条件；附表 1 的 9 类豁免器械无须通报即可合法供应。据此不能反推出「未通报即非法供应」。

二、法规依据

法规名称	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003-11-17 制定；2004-01-01 生效；现行版本至 2020-08-07	reg 3；reg 5；reg 6；reg 7(a)(b)(c)；reg 8；reg 9；reg 10；reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981-10-23；自 1984-08-01 施行；现行版本至 2026-07-10	s 3A；s 38(2)–(5)、(8)；s 78；s 79(1)–(3)；s 80(1)–(4)
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984-06-05 制定；1984-08-01 生效；现行版本至 2026-07-10	reg 7；reg 10；reg 11；reg 12(4)；reg 25
Medsafe《法规要求（Reg 5/6/7/8/9/10/14）》	—	最后修订 10 May 2011	声明义务说明

三、专业解读看点

看点一：(a) 项把分类责任锁死在 Sponsor 身上

reg 7(a) 要求声明产品「is a medical device … and is correctly classified in accordance with these regulations」。这不是一个中性表述：它同时要求 Sponsor 作出产品定性（落入《Medicines Act 1981》s 3A 的器械定义）与风险分类两级判断。分类规则在附表 2，共 22 条，覆盖 Class I、IIa、IIb、III 与 AIMD 5 个风险等级；reg 13 进一步规定多条规则适用时取最高等级、软件随其驱动的器械同一分级。Medsafe 已明示其不对企业提交的分类作出裁定。也就是说，制度设计者明知道 Sponsor 可能缺经验，仍然选择让他自己签字承担。

看点二：(b) 项约束的是 Sponsor 自己的推荐行为，不是临床使用

reg 7(b) 的原文是：the device will only be recommended by the sponsor for use for its intended purpose。动词是 recommended，主体是 the sponsor。这一项不要求 Sponsor 担保医生的临床行为，也不把超说明书使用归责于 Sponsor；它约束的内容更朴素：Sponsor 在自己的推荐、推广与供应行为中不得超出既定预期用途。与之构成联动的有《Medicines Regulations 1984》reg 10（器械广告须载明准确描述、用途说明、注意事项与禁忌症）、reg 11（面向卫生专业人士的广告另有要求）与 reg 7（广告不得宣称官方批准）。

看点三：(c) 项与 reg 8、reg 9 构成一条持续链条

reg 7(c) 声明信息「accurate and complete」。这是一句带时间戳的话——成立时准确，不代表此后一直准确。reg 8 因此接力：数据库记录的信息不再准确或完整时（例如制造商或 Sponsor 名称变更、认证失效），Sponsor 须在信息失准后 10 个工作日内通知更正。reg 9 再补一环：Sponsor 须建立必要程序以确保能够持续遵守 regs 5、6、8。三项条款合起来说明，「签字」不是一次性动作，而是一套需要常设程序的持续状态。

看点四：罚则链条——reg 14、s 79、s 80 三层叠加

第一层是 reg 14：Sponsor 违反 regs 6、8、9、10 中任何一条，构成犯罪，一经定罪罚金不超过 NZ$500。注意 reg 7 本身未出现在 reg 14 的清单里——因为 reg 7 通过 reg 6(b) 被吸收：reg 6 要求同时完成「信息送达」与「提交符合 reg 7 的声明」，声明不合规则 reg 6 未履行。第二层是《Medicines Act 1981》s 79：代理人或雇员犯罪，主事人（雇主）同责，可抗辩情形为「不知情且已采取一切合理步骤防止」；法人团体被定罪时，每一位董事及每一位参与管理的人，若该行为经其授权、许可或同意，或其知情而未采取合理措施阻止，同样构罪。第三层是 s 80 严格责任：销售药品或器械违反本法或法规的检控中，控方无需证明被告有犯意；被告可「无犯意＋已采取一切合理步骤」抗辩，但须在传票送达后 7 日内向检控方送达书面通知，载明拟依赖该抗辩并列出其主张已采取的合理步骤；未按此通知的步骤，非经法院许可不得作为证据采纳。

再往外还有 s 38(8)：收到 s 38(2) 通知却未按期提交证据而销售的，处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。这条不属于 reg 7 链条，但它是同一家 Sponsor 在同一套产品上可能同时触发的更重一级责任。

四、实务建议

1. 把声明做成三条可验证的判定，而不是一段套话：(a) 项留痕应包含器械定义判定依据（引用《Medicines Act 1981》s 3A、s 4）与分类倒推记录（引用附表 2 具体条款号）；国瑞中安在交付项目中通常要求把两条记录与声明文本一起归档。
2. 签字前确认 reg 9 程序已经跑通：一个无法持续产出准确信息的组织，就没有能力作出 (c) 项声明。国瑞中安建议以「信息变更触发清单」作为 reg 9 程序的落地形式。
3. 限定签字权限并做书面授权：因 reg 6(b) 允许雇员签署，企业应在内部规定哪些岗位有权签署、以及签署前须核验的材料清单。
4. 为 s 80 的 7 天窗口预设动作模板：一旦收到传票，7 天内须向检控方送达书面通知并列明合理步骤。平时未整理的合规记录，届时无从列举。
5. 建立 10 个工作日的变更响应机制：把制造商名称、Sponsor 名称、联系方式、认证状态、GMDN 变更全部纳入自动触发清单。

五、核验清单

• □ 已确认 reg 7 官方条文为 (a)(b)(c) 三项，并按三项分别准备证据
• □ 已保存器械定义判定依据（s 3A、s 4）
• □ 已保存风险分类判定记录，注明所引用的附表 2 条款号
• □ 已书面界定预期用途，并确保推广材料不超出该范围
• □ 已核对通报信息与制造商、Sponsor 实际信息完全一致
• □ 已依 reg 9 建立并运行信息维护程序
• □ 已设定信息变更 10 个工作日更正触发机制
• □ 已书面限制 reg 6(b) 声明的签署权限
• □ 已就 s 79 主事人责任与 s 80 7 天抗辩通知完成内部宣贯
• □ 已避免在材料中作出暗示 WAND 收录等于官方背书的表述（reg 10，罚则上限 NZ$500）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。