新西兰的三层法规结构：法律、1984 年规章与 2003 年规章

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰医疗器械制度由三层规范构成：一部法律、两部规章。法律层是《Medicines Act 1981》（1981 No 118），规章层是《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）与《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）。三层由新西兰卫生部（Ministry of Health）管理，Medsafe 官方明示由其管理这三部法规。

三层分工清晰。法律层解决”什么是医疗器械”与”器械必须安全”这两个原点问题；1984 年规章解决上市后的行为规制，即标签、广告、不得作不实符合性描述、撤回命令；2003 年规章解决数据库与通报，是 WAND（Web Assisted Notification of Devices）唯一的设立依据。国瑞中安法规团队在核验官方原文时反复确认了三条容易出错的边界：

第一，医疗器械的法定定义只在法律层，位于《Medicines Act 1981》s 3A，1984 年规章中没有任何器械定义条款。第二，通报义务只在 2003 年规章，1984 年规章中没有任何 WAND、数据库或器械通报条款，把通报义务挂到 1984 年规章下属于条文误引。第三，三层规范里没有任何一条要求医疗器械在供应前取得批准、许可或注册证。Medsafe 主页称器械”合法供应”须通报至 WAND，但 SR 2003/325 未设”未通报不得销售”的禁止性条款，强制力落在 reg 6（30 个工作日内通报）与 reg 8（10 个工作日内更正）的时限义务，违反者依 reg 14 可处不超过 NZ$500 罚金；依 Medsafe 解释，通报起算于器械首次抵达新西兰之日，发生在到货之后，不是上市前前置条件。

这三部法规的制定时间跨度达 22 年（1981 年法律、1984 年规章、2003 年规章），但术语体系是打通的：2003 年规章 reg 3 明确 medical device 与 Director-General 均沿用《Medicines Act 1981》的定义，企业不应把三层当作彼此孤立的三套规则来读。

二、法规依据

层级	法规名称	官方编号	制定／生效日期	器械相关关键条款
法律	Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；依 Medicines Act Commencement Order 1984 (SR 1984/142) 自 1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本 10 July 2026（In force）	s 3A（医疗器械定义，由 2013 No 141 s 6 插入，2014-07-01 生效）、s 4（治疗目的）、s 37（部长禁止通知）、s 38（器械销售限制）、Part 4 s 56–62（广告）、s 105（法规制定权）
规章一	Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日于惠灵顿制定；1984 年 8 月 1 日生效（reg 1(2)）；现行版本 10 July 2026（In force）	reg 4(6)（不得作不实符合性描述）、reg 7（广告不得宣称官方批准）、reg 10（器械广告内容）、reg 11（面向卫生专业人士的广告）、reg 12(4)（标签须载制造商或新西兰分销商名称）、reg 25（误导性陈述）、reg 50（撤回命令）、reg 62（磁电力器械）、reg 64（罚则）
规章二	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日于惠灵顿由总督 Silvia Cartwright 以 Order in Council 制定（Gazette 通知 2003-11-20）；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 7 August 2020（In force）	reg 3（Sponsor 等定义）、reg 4（数据库建立与维护）、reg 5（须录入信息）、reg 6（30 个工作日通报）、reg 7（声明）、reg 8（10 个工作日更正）、reg 9（程序义务）、reg 10（禁止性陈述）、reg 14（罚则）、Schedule 1（豁免器械）、Schedule 2（22 条分类规则）

授权链条：两部规章均依《Medicines Act 1981》s 105 制定（1984 年规章 Part 3 广告部分另依 s 62）。s 105(e)–(l) 授权就器械的进出口、制造、包装、标签、储存、销售、供应、撤市、场所监管、器械种类的指定、成分与性能准确度标准、标签方式与内容制定规章。

三、专业解读看点

看点一：三层共用同一条授权源头，因此术语必须交叉引用

2003 年规章 reg 3 把 medical device、Director-General、practitioner、registered health professional 全部指向法律层的定义。这意味着判定一个产品是否属于医疗器械，答案永远在《Medicines Act 1981》s 3A 与 s 4，而不是在两部规章里。国瑞中安遇到的典型错误，是企业在 2003 年规章中找器械定义、在 1984 年规章中找通报义务，两处都找不到，进而误判”通报是自愿的”。

看点二：1984 年规章的”没有”，比”有”更需要记住

1984 年规章对器械的作用是上市后行为规制，这是一个负面结论，却有极高的实务价值：它不含器械定义条款、不含 WAND 条款、不含器械通报条款、不含数据库条款。企业在写合规文件时若引用”SR 1984/143 要求器械通报”，属于条文错挂。

看点三：两部规章的现行版本日期相差约 6 年，反映改革落点不同

2003 年规章现行版本为 7 August 2020，1984 年规章与法律层均为 10 July 2026。近两年的立法动作集中在法律层——《Medicines Amendment Act 2025》（2025 No 66，御准 2025 年 11 月 18 日，2025 年 11 月 19 日生效）插入 s 22A–22F 建立药品的验证通道。国瑞中安法规团队核验卫生部 2026 年 2 月《Regulatory settings for medical devices》简报后确认：该验证通道仅适用药品，不适用医疗器械。

看点四：三层之间没有”批准”这一层

法律层给的是安全底线（s 38：器械对预期用途须安全），规章层给的是通报（2003 年规章 reg 6）与行为规范（1984 年规章）。三层里没有任何一个环节授予主管机构”审查技术资料并批准上市”的权力。Medsafe 亦明确：WAND 不是审批系统（not an approval system），通报不表示 Medsafe 已评估该器械的质量、安全、有效性或性能。

四、实务建议

1. 建立内部”三层对照表”，按层归档条款。国瑞中安建议企业把每一条器械义务标注为”法律层／1984 规章层／2003 规章层”三类中之一，并同时记录官方编号、生效日期与条款号。三层对照表能直接消掉”通报义务挂到 1984 年规章”一类错误，在培训与外审应答时可复用。

1. 按”法律层定性 → 2003 规章层通报 → 1984 规章层行为规范”的顺序推进。第一步用 s 3A 与 s 4 定性；第二步若属器械且不属于 Schedule 1 豁免类别，则按 2003 年规章 reg 5、reg 6、reg 7 完成通报；第三步核对 1984 年规章 reg 12(4) 的标签要求与 reg 10、reg 11、reg 25 的广告及说明书要求。国瑞中安在交付文件中固定按此顺序编排，可减少条款交叉引用的遗漏。

1. 对外文件一律写官方编号。使用 Medicines Act 1981（1981 No 118）、Medicines Regulations 1984（SR 1984/143）、Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003（SR 2003/325），避免”新西兰器械法”一类非官方称呼引发的查证困难。

1. 版本监测分两条线。2003 年规章自 2020 年 8 月以来未再修订；取代《Medicines Act 1981》的 Medical Products Bill 截至核验日尚未提交议会，议会已于 2026 年 9 月 24 日休会、10 月 1 日解散，大选定于 2026 年 11 月 7 日，时间表多个版本均未获确认，不宜作为排产依据（此判断为实务口径）。

五、核验清单

• □ 已确认产品定性依据为《Medicines Act 1981》s 3A 与 s 4，而非两部规章
• □ 已确认通报义务依据为《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 5 与 reg 6
• □ 已确认标签与广告义务依据为《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）reg 12(4)、reg 10、reg 11、reg 25
• □ 内部文件中未出现”1984 年规章要求 WAND 通报”一类错挂表述
• □ 三份法规的编号、日期与现行版本已逐项记录并注明核验日
• □ 涉及 Medical Products Bill 的表述已标注”截至核验日尚未提交议会／属政策草案”
• □ 全文未把 WAND 通报写成注册、批准或发证性质的表述

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。