更换 Sponsor：WAND 记录不能转让

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

WAND（Web Assisted Notification of Devices）记录不能转让。一条通报专属于「Sponsor（新西兰保荐人）× 器械」这一组合，Sponsor 变更时，旧记录无法过户给新 Sponsor，新 Sponsor 必须建立自己的新记录；原 Sponsor 在停止供应后，应将其记录状态置为 Obsolete。

切换动作本身不产生费用——WAND 通报免费、无持续费用，Medsafe 已官方明示。真正的时间压力来自《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 6：新 Sponsor 须在成为该器械 Sponsor 后 30 个工作日内完成通报与 reg 7 声明。这个时限从新主体实际成为 Sponsor 之日起算，与旧记录是否处理完毕无关。

变更的行政通道由 Medsafe 指定：Sponsor 自身信息变更使用 Sponsor Details Update Form，WAND 管理员（账户联系人）变更使用 WAND Administrator Details Update Form，提交至 devices@health.govt.nz，或寄送 Compliance Management Branch, Medsafe, PO Box 5013, Wellington 6145。

有一类情形不构成 Sponsor 变更，国瑞中安在项目中反复澄清：从新西兰 Sponsor 处购买器械后转售的个人或组织不是 Sponsor。新主体只有在自己进口或安排进口该器械时，才成为 Sponsor。因此「换了一家经销商」未必等于「换了 Sponsor」；反之，「新经销商自己报关进口」则一定意味着新增一位 Sponsor。

二、法规依据

法规／文件	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 3、reg 5(1)(b)、reg 6、reg 7、reg 8、reg 9、reg 10、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 38（含 s 38(3)、s 38(8)）、s 79、s 80
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效（reg 1(2)）；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 12(4)（标签载名）
Medsafe 器械定义页（1Definition.asp）	—	Revised 15 January 2015	Examples of entities that are NOT Sponsors；Responsibilities of a Sponsor
Medsafe WAND 主页（3WAND.asp）	—	Revised 1 July 2014	通报免费；联络邮箱 devices@health.govt.nz

三、专业解读看点

看点一：不能转让，根源在 reg 3 的定义结构，不在系统设计

reg 3 把 Sponsor 定义为「在新西兰进口或安排进口该器械的人」。这是一个随主体变化的相对概念：换了一个进口主体，就换了一个新的 Sponsor，随即产生一条新的法定义务与一条新的数据库记录。WAND 记录中 reg 5(1)(b)(i) 要求录入的正是 Sponsor 的新西兰注册办事处或主要营业地地址——这个字段本身就决定了记录无法脱离主体独立存在。

理解这一点，就能理解为什么「转让」在技术上与法律上都不成立：转让意味着一条记录里出现两个 Sponsor 地址，与 reg 5 的字段设计冲突。

看点二：切换期的责任真空，是新 Sponsor 最贵的风险

新 Sponsor 的 reg 6 义务从成为 Sponsor 之日起算，但它的实际风险敞口从接手产品的那一刻就已存在。《Medicines Act 1981》s 38(2) 授权总干事向「进口商或制造商」发出安全性举证通知，收件人须在 45 天内提交证据（s 38(3)）；在要求未被满足前销售该器械者，依 s 38(8) 可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。

新 Sponsor 往往尚未从原 Sponsor 处取得技术文件，就已经开始销售。国瑞中安的判断是：交割清单里最重要的不是 WAND 记录本身，而是 s 38 举证能力的可转移性。

看点三：s 79 与 s 80 让「交接不清」的代价由双方共同承担

s 79 规定，代理人或雇员犯罪时主事人同责；法人团体被定罪时，每位董事及参与管理的每个人在特定条件下同样构成犯罪。s 80 进一步规定销售器械的检控属严格责任，控方无须证明犯意，被告须自证无犯意且已采取一切合理步骤——但这项抗辩须在传票送达后 7 天内向检控方送达书面通知，否则不得采信。

对切换双方的实际含义是：旧 Sponsor 若未及时将记录置为 Obsolete，其名下仍挂着已不供应的器械，reg 8 的更正义务继续存在；新 Sponsor 若逾期未通报，违反 reg 6，依 reg 14 定罪罚款不超过 NZ$500。两套责任并行，不因交接而互相豁免。

看点四：标签与广告的载名要同步切换

切换不只是数据库动作。《Medicines Regulations 1984》reg 12(4) 要求器械标注制造商名称或制造商在新西兰的分销商名称；一旦分销商随 Sponsor 更换而变化，标签即须同步更新。同时，2003 年规章 reg 10 禁止作出暗示「收录入数据库即官方认可」的表述，切换期的宣传材料不得借「已完成 WAND 通报」暗示产品获得批准。

四、实务建议

1. 先判定是否真的构成 Sponsor 变更。 国瑞中安在切换项目中的第一动作是核对贸易单据：新主体是否自己进口或安排进口。仅从原 Sponsor 处进货转售的，不构成 Sponsor，无需新建记录。

1. 按「新记录先行、旧记录后置」的顺序排期。 国瑞中安建议新 Sponsor 在首次到货前即启动 WAND 通报，把 reg 6 的 30 个工作日用足；原 Sponsor 在确认停止供应后再将状态置为 Obsolete，避免出现两端都无有效记录的空档。

1. 用书面交割清单转移 s 38 举证能力。 交割内容至少包括：风险分类依据、GMDN 代码、Class III 与 AIMD 的唯一产品标识（UPI）、制造商信息、技术文件包、上市后不良事件与未闭环的纠正措施。国瑞中安通常把这份清单做成双方签署的《Sponsor 交接确认书》。

1. 分销记录必须物理移交。 Sponsor 须保存分销记录，以便在召回或纠正措施发生时联系到所有受影响用户。原 Sponsor 持有的历史分销记录若不移交，新 Sponsor 对已售出产品的召回能力即为空白。

1. 行政变更走指定通道并留痕。 Sponsor 信息变更提交 Sponsor Details Update Form，管理员变更提交 WAND Administrator Details Update Form，发往 devices@health.govt.nz 或寄送 Compliance Management Branch, Medsafe, PO Box 5013, Wellington 6145。国瑞中安建议保留提交回执与 Medsafe 确认邮件，作为 reg 9 程序合规的证据。

五、核验清单

• □ 已确认新主体自己进口或安排进口该器械，构成 reg 3 意义上的 Sponsor
• □ 已确认新 Sponsor 在成为 Sponsor 后 30 个工作日内完成新记录通报与 reg 7 声明
• □ 已确认原 Sponsor 将于停止供应后将其记录状态置为 Obsolete
• □ 已签署《Sponsor 交接确认书》，覆盖分类依据、GMDN 代码、UPI、制造商信息
• □ 已移交技术文件包，确保新 Sponsor 具备 s 38 的 45 天举证能力
• □ 已移交历史分销记录，确保可联系全部已供货用户
• □ 已核对 reg 12(4) 标签载名方案随分销商变更同步更新
• □ 已通过 Sponsor Details Update Form 或 WAND Administrator Details Update Form 提交行政变更并留存回执
• □ 已确认对外宣传材料不含暗示官方认可的表述（reg 10）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。