持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证主体	Sponsor 无须申请、无证书，随 reg 3(a) 的进口、出口或本地制造动作成立；境外制造商不能以自己名义申报 WAND。
通报单位	一条通报专属「Sponsor×器械」组合且不可转让；N 家进口商产生 N 条独立记录，reg 5(3) 的合并录入也不能跨 Sponsor 打包。
官费口径	WAND 通报免费、无年费、无上市前审评费；Medsafe 收费表唯一涉器械项为对外国政府监管声明 NZ$186（2026-07-06 版，含 GST）。
记录状态	无证书可注销，停止供应由 Active 改为 Obsolete；更换 Sponsor 须新建记录，植入类器械在仍可支持前不得提前置为 Obsolete。
罚则误区	reg 14 上限 NZ$500 只覆盖 reg 6／8／9／10 四项程序义务；真正重罚是 s 38(8) 的 NZ$5,000 加 6 个月监禁，s 80 抗辩通知仅 7 天，s 79 还延伸到董事本人。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。

需要新西兰注册的专业支持？

我们提供当地授权代表、产品注册与合规维护一站式服务，可提供路径判断与可行性评估。