新西兰器械通报要花多少钱：费用真相

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

向新西兰 WAND 数据库通报医疗器械，官方不收取任何费用：没有申报费、没有上市前审评费、没有年费，也没有持续性的维护费。国瑞中安法规团队核验后确认，这一结论由三层彼此独立的证据共同支撑。

第一层是法定缺位，也是最难被反驳的一层。《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）是《Medicines Act 1981》项下设定收费的法规，其 reg 61（Fees）逐款为：Schedule 5A 许可费（1）、$9,000（2）、$122,625（3）、$79,877（4）、$5,731（5）、$1,730（5A）、$42,601（5B）、$85,202（6）、$79,877（7）、$9,843（8）、$60（9）、$600（10）。十二款全部指向药品或相关产品的申请、许可、临床试验审批与分析取样，没有一款涉及医疗器械。在该法规现行全文（版本基准日 2026 年 7 月 10 日）中检索 Regulatory Statements 与 Foreign Government，均为零命中。

第二层是 Medsafe 收费表页面。Medsafe《Schedule of Fees Payable under the Medicines Act 1981》最后修订日为 2026 年 7 月 6 日，明示表中所列费用均为含 GST 价（All fees listed are GST inclusive）。全表与器械相关的项目只有一项：「Medical Devices – Regulatory Statements to Foreign Governments (per statement) NZ$186」——即 Medsafe 应企业请求向外国政府出具的监管声明或出口证明，属按份计收的文件／证明类行政服务费，不是 WAND 通报费，也不是注册费。该项目只出现在网页层面，不在 reg 61，也不在 Schedule 5A。该数字为当前有效值：据 Medsafe《Schedule of Fees》2026 年 7 月 6 日版（已含《Medicines (Fees) Amendment Regulations 2026》SL 2026/164，该件制定于 2026 年 6 月 2 日、2026 年 7 月 3 日生效）。

第三层是 WAND 本身。Medsafe《What is WAND》页明示通报免费、无持续费用；《Explanation of the WAND database》页明示 WAND 不是审批系统（not an approval system）。

此处须守住两条：不得把 NZ$186 写成「新西兰器械申报费」；也不得写「依法规 reg 61，器械监管声明收费 186 纽元」——NZ$186 的出处是 Medsafe 收费表，法源对不上 reg 61。

既然官方免费，企业在新西兰的真实成本落在哪里？答案是人力与体系。定性判断、风险分类、GMDN 选码、字段录入、长期变更维护，以及为《Medicines Act 1981》s 38 举证窗口预备的技术档案，构成了几乎全部支出。若企业在新西兰没有自己的实体，还需承担本地 Sponsor（新西兰保荐人）安排，这属于商业服务费，同样不是官方规费。

二、法规依据

法规／文件	官方编号	关键日期	相关条款或内容
Medsafe《Schedule of Fees Payable under the Medicines Act 1981》	—	Revised 6 July 2026；明示 All fees listed are GST inclusive；已含 SL 2026/164	涉器械唯一项：Medical Devices – Regulatory Statements to Foreign Governments (per statement) NZ$186（向外国政府出具监管声明的文件／证明类服务费，非通报费、非注册费）
Medicines Regulations 1984（收费法定依据）	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 61（Fees）：(1) Schedule 5A 许可费、(2) $9,000、(3) $122,625、(4) $79,877、(5) $5,731、(5A) $1,730、(5B) $42,601、(6) $85,202、(7) $79,877、(8) $9,843、(9) $60、(10) $600 —— 无一款涉医疗器械；全文无 Regulatory Statements／Foreign Government
Medicines (Fees) Amendment Regulations 2026	SL 2026/164	制定 2026 年 6 月 2 日；生效 2026 年 7 月 3 日	reg 61(5A)／(5B) 于 2026 年 7 月 3 日由 reg 4 插入；两项均属药品验证路径（s 22C／s 22D）费用，与器械无关
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 5、reg 6、reg 7、reg 8、reg 9、reg 10、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 38（45 天安全性举证，违规销售 ≤6 个月监禁或 ≤NZ$5,000）、s 105
Medsafe《What is WAND》	—	Revised 1 July 2014	通报免费、无持续费用
Medsafe《Explanation of the WAND database》	—	Revised 10 May 2011	WAND is not an approval system

三、专业解读看点

看点一：免费是制度设计的必然结果，不是优惠措施

WAND 不是审批系统。既然没有审评环节，就没有任何需要收费覆盖的评审人力。reg 5 要求录入的字段——风险分类、制造商与 Sponsor 的名称地址联系方式、GMDN 产品描述——全部是识别类信息，Medsafe 不对其作实质核验。把「免费」与「门槛低」画等号是安全的推论；但把「免费」理解成「成本为零」，则在项目预算上会出问题。

看点二：三层证据各守一段，NZ$186 的出处与性质必须分开写

这三层证据的强度并不相同，写作时也不能混用。法定层面看 reg 61——十二款收费条目无一涉器械，这是「无申报费、无审评费、无年费」的正面依据。网页层面看 Medsafe 收费表——NZ$186 是向外国政府出具监管声明的文件／证明类服务费，只存在于网页，不在 reg 61、不在 Schedule 5A。制度层面看 WAND——通报本身免费。国瑞中安建议企业在对外说明新西兰准入成本时，把三层分开引用，并注明「据 Medsafe《Schedule of Fees》2026 年 7 月 6 日版（已含 SL 2026/164）」，避免二次转述造成的失真。

同一部《Medicines Regulations 1984》还提供了一个更直观的对照：SL 2026/164 本次新增的 reg 61(5A) $1,730 与 (5B) $42,601，对应的正是《Medicines Amendment Act 2025》为药品新设的验证路径（s 22C 合规决定／s 22D 部长 consent by verification），与器械毫无关系。该法规自 2023 年以来并入的多次修法，无一件涉及医疗器械。在 2024–2026 这个立法活跃期里，WAND 义务条文（SR 2003/325 regs 5–14）与器械相关条文（SR 1984/143 regs 4(6)、10、11(4)、12(4)、17、18、25、50、62）纹丝未动。

看点三：真实成本的重心在「随时可举证」，不在「提交那一刻」

新西兰把本应在上市前完成的安全性论证，改成了上市后被动触发：总干事依 s 38 有理由相信器械可能不安全时，可书面通知进口商或制造商，要求在 45 天内提交安全性证据；在未满足要求前继续销售的，依 s 38(8) 可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。这意味着技术档案必须常年处于可调取状态。为一个免费动作准备一套常年待命的证据包，才是新西兰路径的主要成本项。

看点四：四类第三方收费误区需要主动识别

其一，把 NZ$186 包装为「新西兰器械申报费」；其二，声称 Medsafe 对 WAND 记录收取年费或维护费；其三，声称存在官方加急通道并对加急另行收费；其四，把本地代表服务费或咨询费与「官方规费」混列在同一张报价单上。前三类在官方来源中查无实据，第四类属于商业安排，应当在报价中单列并标明性质。

四、实务建议

1. 在预算表上把官方费用与专业服务费用分列。 国瑞中安为客户出具的新西兰方案报价，惯例是把「官方规费」一栏直接写 0（出口证明场景除外按 NZ$186／份单列），专业服务费另行报价并标明性质，避免采购方误判。

1. 把成本重心前移到定性、分类与 GMDN 选码。 这三项决定后续所有字段的正确性，也决定 reg 8 更正义务是否会被频繁触发。一次做对，比事后反复更正划算得多。

1. 为 s 38 的 45 天窗口建立常备证据包。 国瑞中安通常建议客户把风险分析报告、临床评价、境外上市许可与警戒数据整理成一份可即时提交的档案，并指定新西兰本地负责人接收通知。

1. 核查第三方报价中的每一项「官方费用」。 凡是对方声称由 Medsafe 或卫生部收取的费用，都应要求提供收费表条目名称与来源页面。查不到的，按商业服务费重新归类。

1. 按产品线规模评估长期维护工作量。 记录数量、变更频率与 SKU 迭代速度共同决定维护投入。国瑞中安的经验是产品线达到一定规模后，WAND 记录维护通常会固化为某个岗位的常规工作量（此判断为实务口径，属经验估计，非官方法定要求）。

五、核验清单

• □ 已确认 WAND 通报官方不收费，报价单中官方规费一栏为 0
• □ 已核对 Medsafe 收费表页面修订日为 2026 年 7 月 6 日，且该版已含 SL 2026/164（制定 2026-06-02、生效 2026-07-03）
• □ 已确认 NZ$186 的性质为向外国政府出具监管声明的文件／证明类服务费，非通报费、非注册费
• □ 已确认 SR 1984/143 reg 61 十二款收费条目无一款涉医疗器械
• □ 对外材料中未出现「依法规 reg 61 器械监管声明收费 186 纽元」一类法源错配表述
• □ 第三方报价中的每一项「官方费用」均已追溯至收费表条目
• □ 本地 Sponsor 安排费用已在报价中单列并标明为商业服务费
• □ 已为 s 38 的 45 天举证窗口建立常备技术档案包
• □ 长期记录维护工作量已纳入年度人力预算（实务口径）
• □ 已确认无年费、无上市前审评费、无加急通道费

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。