停止供应与器械记录状态维护

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

器械停止供应后，新西兰的做法不是「撤销批准」，而是把 WAND（Web Assisted Notification of Devices）中的记录状态由 Active 改为 Obsolete。这个用词的差别不是文字游戏：新西兰不存在医疗器械上市批准制度，因此也没有可撤销的批准；WAND 是通报数据库，Medsafe 已明示其 not an approval system。

状态维护的节奏有一个关键限制，来自 Medsafe 对 Sponsor（新西兰保荐人）的建议：对可重复使用器械与植入类器械，在器械无法再被支持、维修或保养之前，不要将其记录置为 Obsolete。原因很直接——Obsolete 意味着这条记录退出在用状态，而植入物与可重复使用器械的用户在其使用周期内仍可能需要召回、纠正措施或备件支持。

豁免器械同样适用这套逻辑。体外诊断器械（IVD）等豁免器械本可免于强制通报，但若 Sponsor 已选择自愿通报，其记录状态维护方式与强制通报的器械一致，同样是在停止供应后由 Active 更新为 Obsolete。

官方口径此处须交代：Medsafe 豁免器械页面一面载明总干事已依附表 1(i) 宣告 IVD 豁免通报，一面又给出「通报 IVD 时分类代码填 IVD」的操作指引，两处并存。国瑞中安统一按「可通报、分类代码填 IVD」处理，标注为实务口径。相应地，附表 2 的 22 条分类规则与 reg 5(2) 对 Class III／AIMD 的唯一产品标识（UPI）要求，对 IVD 分类器械不适用；Medsafe 另说明自愿通报的 IVD 无需录入动物源性材料信息或配方。

记录保留方面有一条必须讲清的负面结论：《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）没有规定分销记录的法定保存年限。Medsafe 对 Sponsor 的义务表述是「保存分销记录，以便在召回或纠正措施发生时能联系到所有受影响用户」。这是一个目的导向的义务，年限由风险与器械寿命决定（实务口径）。

二、法规依据

法规／文件	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 3、reg 5、reg 6、reg 8（10 个工作日更正）、reg 9、reg 10、reg 14；Schedule 1（豁免器械）
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 38（含 s 38(8)）、s 79、s 80
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效（reg 1(2)）；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 50（撤回命令）、reg 64(1)(b)
New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code	—	现行版自 2015 年 12 月 1 日生效（49 页）	召回类型；Hazard Alert（仅植入式器械）；5 个供应链层级
Exemption Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003	—	总干事 Dr Karen O. Poutasi 于 2003 年 12 月 12 日签署；2004 年 1 月 1 日生效	依 Schedule 1(i) 宣告 IVD 为豁免类别器械
Medsafe 器械定义页（1Definition.asp）	—	Revised 15 January 2015	Responsibilities of a Sponsor（分销记录保存义务）

三、专业解读看点

看点一：没有「撤销批准」这回事，只有状态字段

新西兰的制度设计决定了停止供应的处理方式。SR 2003/325 只设通报义务，不设准入许可；Medsafe 亦明确 WAND 不是审批系统，通报不表示 Medsafe 已评估产品的质量、安全、有效性或性能。因此退出市场时，可动的只有记录状态字段。

这与企业熟悉的欧盟、美国退出路径不同：那些市场需要处理证书注销或列名失效，新西兰处理的是一个数据库状态。混淆两者，最常见的表现是在客户沟通或招标文件中写「已撤销新西兰注册证」——这类表述本身还触碰 reg 10 的禁止性陈述边界，即不得作出暗示收录入数据库等于官方认可的表述。

看点二：植入类器械的「不要提前置为 Obsolete」，是一条以患者追溯为出发点的规则

Medsafe 的建议针对可重复使用器械与植入类器械：在其无法再被支持、维修或保养之前，不要置为 Obsolete。这条建议与召回制度的安排相呼应——《New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code》中，Hazard Alert（危害警示）这一召回类型仅适用于植入式器械，因为植入物无法像外用器械那样被回收，只能通过警示触达患者与临床团队。

要使 Hazard Alert 可执行，Sponsor 必须能联系到每一个植入患者。这正是 Medsafe 要求保存分销记录的目的表述。国瑞中安的判断是：对植入类器械，Obsolete 的正确触发点不是「停止卖」，而是「最后一个植入患者不再需要随访与备件支持」。

看点三：法定保存年限缺失，是风险也是责任

2003 年规章未规定分销记录的保存年限，Medsafe 的义务表述以目的为导向。这意味着企业无法靠「超过法定年限」来正当化销毁记录；反过来，也无法以「法规只要求 N 年」为由拒绝长期保存。

国瑞中安在客户制度中按器械预期使用寿命加合理余量设定内部年限（实务口径，非法定要求），植入类单独设更长窗口。判断依据是 Sponsor 的持续责任——s 38(8) 对未满足安全性举证要求前销售器械者，可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。

看点四：状态维护落在 reg 8 的更正义务框架内

reg 8 规定：数据库记录的信息不再准确或完整时，Sponsor 须在信息不再准确或完整后 10 个工作日内通知更正。法规列举的触发情形包括制造商或 Sponsor 名称变更、认证失效等。停止供应导致在用状态变化，属于同一更正框架下的动作。

同时 reg 9 要求 Sponsor 建立必要程序以确保能持续遵守 reg 5、reg 6、reg 8。国瑞中安建议把「停止供应评估」做成这套程序中的固定节点，而不是等到清库存时才临时判断。

四、实务建议

1. 把停止供应设为内部流程中的正式触发点。 国瑞中安建议 Sponsor 在《新西兰通报管理制度》中写明：产品线停产、经销协议终止、库存清零三种情形任一发生，即启动状态评估，并在 10 个工作日内完成 WAND 状态更新或形成书面暂不更新理由。

1. 植入类与可重复使用器械单独设定延迟规则。 国瑞中安的做法是为客户建立一张「支持能力清单」，列明备件供应年限、维修服务安排、临床随访要求；只要其中任一项仍然有效，记录就保持 Active。

1. 分销记录的保存年限按风险自定并书面化。 法规未设年限，国瑞中安建议在制度中明确：植入类器械按预期使用寿命加余量保存，其余器械按产品责任与召回需要设定，并写入 reg 9 程序文件。

1. 停止供应不等于免除 s 38 责任。 已售出器械仍在市场上使用，总干事仍可就安全性发出举证通知，收件人须在 45 天内提交证据。国瑞中安建议对已停产但仍在使用中的器械保留可调用的技术文件包。

1. 豁免器械与自愿通报的 IVD 同样纳入状态维护。 国瑞中安提醒：选择自愿通报的豁免器械（含 IVD）在数据库中同样有记录，状态维护逻辑与强制通报一致，不能因为「本来可以不通报」就搁置不管；其分类代码填 IVD（实务口径），不套用附表 2 的 22 条规则，也不填报 Class III／AIMD 的唯一产品标识。

五、核验清单

• □ 已确认停止供应后记录状态由 Active 更新为 Obsolete，而非「撤销批准」
• □ 已确认植入类与可重复使用器械在仍可被支持、维修或保养期间未提前置为 Obsolete
• □ 已建立停止供应触发的状态评估流程，并纳入 reg 9 程序文件
• □ 已确认状态更新落在 reg 8 的 10 个工作日更正时限内
• □ 已书面设定分销记录保存年限（实务口径），植入类单独设定更长窗口
• □ 已确认仍可联系到全部已供货用户，支撑召回与 Hazard Alert
• □ 已为已停产但在使用中的器械保留 s 38 的 45 天举证文件包
• □ 已确认自愿通报的豁免器械（含 IVD）记录同样纳入状态维护，分类代码填 IVD（实务口径）
• □ 已确认 IVD 分类器械未套用附表 2 的 22 条规则，也未填报 reg 5(2) 的 UPI
• □ 已确认对外表述未使用「撤销注册证／撤销批准」等措辞（reg 10）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。