标签与广告：1984 年规章第 12 条与广告规则

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰对医疗器械的标签要求，集中在《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）reg 12(4) 一条。原文为：No person shall sell any medical device that does not bear the name of the manufacturer of the medical device or the name of the manufacturer’s distributor in New Zealand. 即未标示制造商名称或其在新西兰分销商名称的器械，任何人不得销售。国瑞中安核验后确认：这是 1984 年规章中针对器械标签的唯一实体要求；reg 12(5) 的豁免权限于「any medicine」——仅针对药品，器械不能援引。

另一处要讲清的是罚则。reg 12 是器械标签唯一专门条款，但 SR 1984/143 的罪项清单（reg 64(1)(a)、(c)）既未列入 reg 12，也未列入 regs 4、10、17、18、25，故违反器械标签、广告与误导性陈述义务（regs 12(4)、17、18、10、11(4)、25）在该法规下均不产生直接刑事罚则。国瑞中安提示：不得虚构绕道 reg 50 的执法路径——reg 50(1)(b) 针对不符合声称规格，(a) 须以部长 s 37 通知为前提，都套不上标签缺失。

器械侧真正带罚则的只有 reg 62 与 reg 50（撤回令，≤NZ$500）两项。reg 62 射程为两条支线：宣称通过诱导／集中／导向／产生磁、伽伐尼、电、电子、辐射或振动力或效应起作用，或宣称对抗、屏蔽或防护该等力或效应，并须同时满足向购买者书面定量描述、实际具备所宣称属性——它不是「所有电子医疗器械」的概括条款。违反者依 reg 64(1)(c) 定罪 ≤NZ$500。

标签形式另有配套：reg 17 要求以英文显著书写、与背景强对比、清晰耐久；reg 18(5) 要求文字高度不小于 1.5 毫米，reg 18(6) 规定容器过小时取可达最大字号且不低于 0.75 毫米。

二、法规依据

法规名称	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日（Pae Ora 术语修订，非实质新规）	reg 12(4)（器械载名）、reg 12(5)（豁免仅药品）、reg 17、reg 18(5)(6)、reg 25、reg 7、reg 10、reg 11(4)、reg 50、reg 62、reg 64（(a) 清单不含 regs 4(6)、10、11(4)、12、17、18、25；(b) 撤回令；(c) 含 reg 62）
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	Part 4 s 56–62（s 56 advertisement 含标签与行业期刊；s 57 7 类禁止；s 58 附表 1 疾病与万灵丹等；s 59(1)(2) 须载真实姓名地址；s 59(4)(a)(b) 与 s 60 豁免；s 59(5) 违反 ≤NZ$1,000）；s 61、s 63、s 66、s 98
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2004 年 1 月 1 日生效；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 10（不得暗示入库即官方背书）、reg 14

三、专业解读看点

看点一：唯一法定专条，却没有直接罚则——这个反差本身就是新西兰器械制度的缩影

reg 12(4) 是措辞明确的销售禁止，reg 64 两份罪项清单却都没有它的名字；用 reg 50 补缺也套不上——命令分两组共四支：(a)(b) 撤回令（(b) 针对器械「不符合其声称的规格」；(a) 须以部长现行通知为前提，措辞为 “believes on reasonable grounds”，器械侧只剩 s 37，s 35 只涉药品），(c)(d) 处置与销毁明文只适用于已依 (a)(b) 撤回者，不能自立触发；(c) 仅及药品与相关产品且只要求处置，器械依 (d) 可处置或销毁。结论是：reg 12(4) 在 SR 1984/143 下无直接刑事罚则，无替代定罪路径。

但代价的入口在检查权而非罚则。s 63(2) 各项门槛不同：(a)(b) 进入场所、(c) 开箱查验、(g)(ii) 取走标签或广告材料以「合理相信」为门槛；(d)(e) 检查物品与制造或包装过程不设门槛；(h) 调阅簿册记录自成一类，须「合理相信载有与本法或依本法所立规章之执法相关的信息」，且是唯一带复制与摘录权的一项。扣押标签或广告材料（(j)）的门槛只是「违反或不符合要求」，不要求构成犯罪——字号不足 1.5 毫米即可触发，这是十一项中门槛最低的处置权。被锁死的是扣押器械（(i)）与拍照（(k)），门槛均为「合理相信已犯本法或依本法所立规章之罪」；违反 reg 12(4) 不是罪，故这两项用不上——限定结论，不等于「Medsafe 没办法」。能直接触发刑事后果的是 s 66，s 66(3) 明定拒绝提供即构成犯罪。

非强制但更具威慑力的是 s 98：总干事可为保护公众，就任何种类医疗器械或相关广告内容公开发表声明，声明受合格特权（qualified privilege）保护。申言之：Medsafe 的实际约束力往往不是罚金，而是公开点名。

还有一层：s 79 只延伸责任主体，不创设罪名。s 79(1) 原文为 “…against this Act or against any regulations made under this Act“（s 79(3) 同），覆盖二级立法之罪；但前提是先有被违反的罪刑条款并据此成立犯罪，s 79 才把责任延伸到委托人（(1)）与董事及参与管理人员（(3)）。故不在 reg 64 罪项清单内的条款，违反本身不成立犯罪，s 79 无从适用。

看点二：s 56 把「标签」直接定义为广告，两条规则就此打通

s 56 的 advertisement 定义包含 any trade circular、any label 与 any advertisement in a trade journal。器械标签因此受 1984 年规章与法律 Part 4 双重约束：不得违反 reg 25，也不得落入 s 57 的 7 类禁止情形。

看点三：reg 25 管住了 IFU，但同样没有独立罚则

Medsafe 已明示新西兰对器械说明书（IFU）无法定要求；一旦提供，IFU 与随器械展示的图文即受 reg 25 约束：不得对标签内容作矛盾、限定或变更的评论或解释；不得含虚假或误导性的陈述、品牌、图片或标记。reg 25 同样不在 reg 64 罪项清单内，约束力体现为 s 63、s 66 与 s 61 叠加。

看点四：publish 的兜底项把互联网推广纳入管辖

s 56 的 publish 定义含兜底项 (e)「以任何其他方式引起新西兰公众注意」，覆盖网站、电商详情页与社媒内容；国瑞中安提示：面向新西兰市场的中文线上推广同样在射程内。

看点五：附表 1 疾病清单是广告最硬的红线

s 58 规定，医疗广告不得直接或暗示宣称可预防、缓解或治愈附表 1 Part 1 所列疾病或生理状况，含癌症、糖尿病、关节炎、白内障、心脏病、不孕等；亦不得宣称万灵丹或绝对有效、不得宣称被从业者／护士／药师使用或推荐。禁止项与性能无关，只与表述有关。

看点六：s 59 是「义务—豁免—罚则」三件套，不能只写义务

s 59(1) 要求医疗广告载明广告主真实姓名与地址（法人可用注册办事处名称替代，s 59(2)），违反依 s 59(5) 处 ≤NZ$1,000 罚金。义务并非无条件：s 59(4)(a) 规定广告已符合依本法制定的名称地址披露法规时 s 59 不适用；s 59(4)(b) 对已获豁免者同样排除。s 60 再豁免仅分发给 s 58(1)(c)(ii) 所指专业人士、或登载于主要面向该等人士发行出版物的广告。豁免以分发对象与载体为界：专业期刊可以，互联网详情页与展会物料不行。

四、实务建议

1. 把 reg 12(4) 的载名要求前移到包装设计阶段。 Sponsor（新西兰保荐人）应在首版包装规范中明确：标示制造商名称，或制造商在新西兰分销商的名称。国瑞中安审核包装稿首项检查即为此——到港后补贴标签成本远高于一次做对。

1. 同步核对字号与耐久性。 reg 18(5) 的 1.5 毫米下限与 reg 18(6) 的 0.75 毫米下限，加上 reg 17 的形式要求，应在打样阶段一并验证。

1. 按 s 58 附表 1 清单做文案筛查。 国瑞中安审核宣传材料时，把附表 1 Part 1 疾病名称做成检索词表，对官网与社媒文案比对，命中即改写。

1. 区分受众分别满足 reg 10 与 reg 11(4)。 面向公众的须（如适用）载明准确描述、用途说明、注意事项与禁忌症；面向医疗、牙科、药学及相关专业人员的还须载明分销限制、使用方法与有效性和局限性。reg 11 实质修订于 2011-08-01（SR 2011/245 reg 7）。

1. 把「官方批准」类表述列入禁用词。 1984 年规章 reg 7 与 2003 年规章 reg 10 双向封住「官方背书」类表述，市场与代理商渠道共用同一份禁用词表。

五、核验清单

• □ 标签已载明制造商名称或制造商在新西兰分销商的名称（reg 12(4)）；已确认 reg 12(5) 豁免权仅针对药品
• □ 标签字号满足 reg 18(5) ≥1.5 毫米，容器过小时依 reg 18(6) 不低于 0.75 毫米
• □ 随器械图文说明已排查 reg 25 的矛盾与虚假误导内容
• □ 对外材料未写「违反 reg 12(4) 罚 500 纽元」，也未虚构 reg 50 绕道路径
• □ 已确认 regs 4(6)、10、11(4)、12、17、18、25 不在 reg 64 罪项清单内；器械侧有罚则的是 reg 62 与 reg 50
• □ 广告文案已按 s 58 附表 1 清单检索与改写，并载明广告主真实姓名与地址（s 59，≤NZ$1,000）
• □ 面向公众的广告已含 reg 10 四项内容；面向专业人士的已含 reg 11(4) 三项内容
• □ 已排查「官方批准／Medsafe 认证」类表述（1984 年规章 reg 7、2003 年规章 reg 10）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。