多个进口商怎么办：每个进口商都要独立通报

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

同一款器械在新西兰有 N 家进口商，就会产生 N 条独立的 WAND（Web Assisted Notification of Devices）通报，不会共享、不会合并、也不会因为别人已经通报过而免除自己的义务。Medsafe 官方《Importing Medical Devices into New Zealand》页面（4Importing.asp，修订于 2015 年 9 月 21 日）的原文把这件事说得毫不含糊：A WAND notification is specific to a particular combination of sponsor (importer) and device.（一条 WAND 通报专属于「Sponsor（新西兰保荐人，即进口商）＋器械」这一特定组合。）

法律依据来自《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 3：Sponsor 是「在新西兰进口或安排进口该器械的人」。这是一个按主体、按器械个别判定的定义，不是按产品判定的。两家新西兰公司各自进口同一个制造商的同一个型号，各自成为该器械的 Sponsor，各自承担 reg 6 的 30 个工作日通报义务、reg 7 的声明义务、reg 8 的 10 个工作日更正义务与 reg 9 的程序建立义务。

成本方面有一个容易混淆的点：WAND 通报本身免费、无持续费用，Medsafe 已官方明示。因此重复通报的代价不在官费，而在治理——每一家 Sponsor 都要独立维护自己的记录准确性、独立保存分销记录、独立承担召回与不良事件沟通。国瑞中安法规团队看到的高频问题是：多家进口商各自通报了同一器械，却在分类、GMDN 代码上填写不一致，导致同一产品在新西兰数据库里出现多个互相矛盾的画像。

还有一条边界常被忽略：从新西兰 Sponsor 处购买器械后转售的主体不是 Sponsor。也就是说，多家平行进口商各自是 Sponsor，但同一条链条下游的经销商不是。Medsafe 在 Sponsor 正例清单中专门列出了「从事平行进口的新西兰实体」。

二、法规依据

法规／文件	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 3（sponsor 定义）、reg 5(1)(b)、reg 5(3)、reg 6、reg 7、reg 8、reg 9、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 38（含 s 38(6)、s 38(8)）、s 79、s 80
Medsafe《Importing Medical Devices into New Zealand》（4Importing.asp）	—	Revised 21 September 2015	A WAND notification is specific to a particular combination of sponsor (importer) and device
Medsafe 器械定义页（1Definition.asp）	—	Revised 15 January 2015	Examples of Sponsors（含平行进口实体）；Entities that are NOT Sponsors

三、专业解读看点

看点一：通报的最小单位是「Sponsor × 器械」组合，不是产品本身

这条规则决定了 WAND 的数据形态。同一个制造商、同一个 GMDN 代码、同一个风险分类的器械，在多家进口商各自名下会出现多条平行记录。reg 5(3) 允许的「按种类（kind）合并录入」也只能在同一 Sponsor 名下进行——合并的条件是同制造商、同 GMDN 码、同风险分类，且属 Class I／IIa／IIb；它不能把两家 Sponsor 的记录并成一条。

对制造商而言，这意味着新西兰不存在「一个产品一条记录」的全国唯一入口。想让自家产品在新西兰数据库里的画像一致，只能靠向所有进口商下发统一的技术数据包来实现，而不是靠某一家的申报。

看点二：s 38(6) 让多家进口商同时暴露于同一次监管行动

《Medicines Act 1981》s 38(6) 规定，总干事可就同一类器械对多个进口商／制造商反复行使安全性举证权力。一旦某型号被质疑安全性，所有进口该型号的新西兰 Sponsor 都可能收到通知，各自须在 45 天内提交证据；在未满足要求前继续销售者，依 s 38(8) 可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。

多点布局在这里既不分散风险，也不降低单点的举证负担。国瑞中安的判断是：多家进口商的情形下，安全性技术资料的准备责任通常必须上收到制造商，否则每一家 Sponsor 都要自建一套举证能力。

看点三：重复通报的真实成本是「一致性维护」

通报免费，但每一条记录都受 reg 8 约束：信息不再准确或完整后 10 个工作日内必须更正。触发更正的情形包括制造商名称变更、Sponsor 名称变更、认证失效等。如果某制造商在新西兰有 5 家进口商，一次制造商更名就有 5 条记录需要各自在 10 个工作日内更新；漏掉一条即构成违反 reg 8，依 reg 14 定罪罚款不超过 NZ$500。

再叠加 s 80 的严格责任：控方无须证明犯意，被告须自证无犯意且已采取一切合理步骤，且须在传票送达后 7 天内送达书面通知。多家 Sponsor 各自独立承担，不存在「别人已经更新了」的抗辩空间。

看点四：可以用 reg 3(b) 把多家进口商收敛为一家

若确实希望只保留一个 Sponsor，法律上可行的路径不是「指定」，而是重构进口安排：由一家新西兰主体负责安排进口，其余实体以该主体的代理人身份行事。reg 3(b) 明确排除「代表另一名新西兰居民或在新西兰经营业务者行事」的人；Medsafe 亦写明 Sponsor 可委托代理人办理进口与分销，此时责任仍归 Sponsor。

这条路径的代价是：所有货物流与合同流都要围绕该主体重建，且一旦实际安排与书面安排不符，被认定为 Sponsor 的可能是实际进口方而非名义主体。

四、实务建议

1. 先画出进口商全景图，再谈通报安排。 国瑞中安在接手多进口商项目时，第一步是向制造商索取新西兰全部客户清单与贸易条款，逐家判断其是否构成「进口或安排进口」。这一份清单决定了 WAND 里会出现多少条平行记录。

1. 由制造商统一下发技术数据包。 风险分类、GMDN 代码、UPI（Class III 与 AIMD 适用）、制造商名称与地址写法，应由制造商以书面文件固定并分发给每一家进口商。国瑞中安通常把这份文件做成一页《新西兰通报数据确认函》，要求各家照抄。

1. 用 reg 3(b) 或独家经销条款控制 Sponsor 数量。 若品牌方希望单点治理，国瑞中安建议在经销协议中明确进口安排主体与代理人角色，并同步修订贸易单据的签署主体，使法律形式与实际操作一致。

1. 为每一家 Sponsor 单独建立变更触发机制。 制造商更名、地址变更、分类复核结论变化时，应向全部进口商同时发出通知，并要求回执。国瑞中安在客户制度中把这一动作设为 10 个工作日倒计时的起点。

1. 召回与分销记录按 Sponsor 独立建，但由制造商统一演练。 每家 Sponsor 必须能独立联系到自己所供应的全部用户；Medsafe 的召回准则按 5 个供应链层级组织召回动作。国瑞中安建议品牌方每年组织一次跨 Sponsor 的模拟召回，验证各家记录的可追溯性。

五、核验清单

• □ 已列出新西兰境内全部进口商，并逐家确认其是否构成 reg 3 意义上的 Sponsor
• □ 已确认每一家进口商各自完成了独立的 WAND 通报
• □ 已向全部 Sponsor 下发统一的风险分类、GMDN 代码与制造商信息数据包
• □ 已确认各条记录中的制造商名称、地址、联系方式写法完全一致
• □ 已确认平行进口商被识别为 Sponsor，下游经销商未被错误登记
• □ 已为每一条记录建立 reg 8 的 10 个工作日更正触发机制
• □ 已确认每家 Sponsor 各自保有可支撑召回的分销记录
• □ 已确认 s 38 的 45 天安全性举证责任在制造商与 Sponsor 之间分配清楚
• □ 已评估是否通过 reg 3(b) 的代理人安排将 Sponsor 数量收敛至一家

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。