WAND 通报要填什么：2003 年规章第 5 条逐项拆解

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

WAND（Web Assisted Notification of Devices）通报要填哪些字段，答案不在 Medsafe 的网页表单里，而在《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）第 5 条。国瑞中安法规团队核验官方条文后确认：第 5 条第（1）款在结构上分 (a)(b)(c) 共 3 组，点名的信息要素共 7 项 —— 风险分类、制造商名称、Sponsor（新西兰保荐人）名称、Sponsor 在 NZ 的注册办事处或主要营业地地址、制造商（NZ 或境外）的注册办事处或主要营业地地址、双方联系电话或邮箱、GMDN 产品描述。

在此基础上有三项附加规则。第一，仅 Class III 与 Class AIMD 的非豁免器械须另录唯一产品标识（UPI），Class I／IIa／IIb 不需要，见第 5 条第（2）款；依第 5 条第（4）款，UPI 即商品名或品牌名，总干事可要求结合其他产品识别形式。第二，同一制造商、同一 GMDN 代码、同一风险分类且属 Class I／IIa／IIb 的多个器械，可按「种类（kind）」合并录入，见第 5 条第（3）款与第（5）款；「同一种类」指实质相似且设计用于相同方式与相同用途。第三，GMDN 由制造商提供的形式为 5 位码。

第 5 条只解决「填什么」，时限由第 6 条解决：Sponsor 须在成为该器械 Sponsor 后 30 个工作日（30 working days）内确保应录入信息送达总干事，并提交符合第 7 条的声明；已录入信息不再准确或完整时，须在 10 个工作日内通知更正（第 8 条）。违反第 6、8、9、10 条中任何一条即构成犯罪，一经定罪罚金不超过 NZ$500（第 14 条）。

Medsafe 官网对时限另有 30 个日历日与「自器械首次抵达新西兰之日起算」两种表述，与法条的 30 个工作日口径并不一致。国瑞中安建议企业按最严口径安排内部时限（实务口径）。

必须反复强调一句话定性：新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评；WAND 是到货后的强制通报数据库，不是上市前准入门槛。通报不表示 Medsafe 已评估该器械的质量、安全、有效性或性能，把通报写成「注册」「获批」是新西兰合规中最常见的错误。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日于惠灵顿制定（Order in Council）；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 5(1)(a)(b)(c)、reg 5(2)、reg 5(3)、reg 5(4)、reg 5(5)、reg 6、reg 7、reg 8、reg 9、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；依 Medicines Act Commencement Order 1984（SR 1984/142）自 1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 105（规章授权来源）、s 38（器械须对预期用途安全）
Medsafe《What is WAND》	——	Revised 1 July 2014	WAND 性质、强制对象、非审批系统说明
Medsafe《Regulatory requirements》	——	Revised 10 May 2011	reg 5／6／7／8／9／10／14 官方解读

三、专业解读看点

看点一：三组结构下的 7 项要素

reg 5(1) 在结构上分三组，落到录入界面是 7 项要素。(a) 是风险分类，须按 reg 11 至 reg 13 与 Schedule 2 判定后填写 Class I／IIa／IIb／III／AIMD 之一。(b) 是主体信息，条文同时点名了制造商与 Sponsor 的名称、Sponsor 在 NZ 的注册办事处或主要营业地地址、制造商（NZ 或境外）的注册办事处或主要营业地地址，以及两者的联系电话或电子邮件 —— 这一组实际涵盖名称、2 个地址与联系方式共 5 项。(c) 是 GMDN 产品描述，由制造商以 5 位码形式提供。

看点二：两个「地址」不是同一件事

条文对 Sponsor 与制造商的地址要求并不同：Sponsor 的地址被限定为新西兰注册办事处或主要营业地，制造商的地址则可以是新西兰境内或境外。这一差异与 reg 3 对 Sponsor 的本地存在要求相呼应 —— Sponsor 必须是新西兰境内的进口商、出口商或本地制造商，境外制造商直接供货时，进口商才是 Sponsor。录入时若把海外制造商地址误填进 Sponsor 栏，等于在数据库里留下一份与法定定义冲突的记录。

看点三：UPI 是额外字段，只针对两个最高等级

reg 5(2) 的触发条件是「Class III 或 Class AIMD」且非豁免器械。Class I／IIa／IIb 不需要 UPI。这条规定与 reg 11 的风险排序一致：Class I 最低，Class III 与 AIMD 最高，法规只对最高风险等级施加可追溯性的额外字段要求。依 reg 5(4)，UPI 即商品名或品牌名，总干事可要求结合其他产品识别形式；取值口径由制造商侧决定，Sponsor 录入前应先行索取。

看点四：合并录入的三项条件必须同时成就

reg 5(3) 与 reg 5(5) 允许按「种类（kind）」合并，但条件是三个「同一」加一个等级限制：同一制造商、同一 GMDN 代码、同一风险分类，且分类限于 Class I／IIa／IIb。任何一项不成立，就不能合并。就「同一种类」的含义，reg 5(5) 给出的界定是实质相似且设计用于相同方式与相同用途。Class III 与 AIMD 不在可合并范围内，即便制造商与分类相同也须逐条录入。IVD 因 Medsafe 统一使用独立的 IVD 分类代码，落在条文字面的三项条件之外，是否适用合并建议向 Medsafe 确认（实务口径）。

看点五：reg 5 与 reg 7 声明是连带关系

依 reg 7(c)，Sponsor 须声明依 reg 6(a) 提供的信息准确且完整。这意味着第 5 条的每一个字段都带签字责任，填错不只是「改一下」，而是触及 reg 14 的犯罪构成与 reg 8 的更正义务。

四、实务建议

1. 国瑞中安在项目交付中要求客户先建立「字段责任矩阵」：风险分类与 GMDN 描述由制造商出具并签字，Sponsor 名称、新西兰地址与联系方式由 Sponsor 出具，双方确认一致后再录入 WAND。这一动作能把 reg 7 声明的签字风险前置化解。
2. 地址字段严格区分主体：Sponsor 栏填新西兰注册办事处或主要营业地，制造商栏填其新西兰或境外的注册办事处或主要营业地，不得互换、不得留空、不得填仓库地址（实务口径）。
3. 联系方式允许电话或电子邮件二选一，国瑞中安建议两项都备存（实务口径），因为 Medsafe 在召回与不良事件场景下的第一联系对象就是 Sponsor。
4. Class III 与 AIMD 记录须在录入前完成 UPI 索取，这一步通常是整条通报的卡点，建议纳入项目排期而非录入时临时补件（实务口径）。
5. 拟适用 reg 5(3) 合并录入的 Class I／IIa／IIb 器械，先做一份 SKU 归并表（按制造商 + GMDN + 分类三键归并），再按归并结果录入，可显著降低后续 reg 8 更正的发生率（实务口径）。
6. 建立变更触发清单：制造商或 Sponsor 名称变更、地址变更、分类重定、GMDN 换码，均触发 10 个工作日的更正义务（reg 8）。

五、核验清单

• □ 已逐项对照 reg 5(1)(a)(b)(c) 核对风险分类、制造商名称、Sponsor 名称、Sponsor 的 NZ 地址、制造商地址、双方电话或邮箱、GMDN 产品描述共 7 项要素。
• □ Sponsor 名称与地址确为新西兰境内实体，与 reg 3 定义一致。
• □ 制造商地址已区分「新西兰境内／境外」，未与 Sponsor 地址混淆。
• □ 联系方式至少提供电话或电子邮件之一。
• □ Class III 与 Class AIMD 记录已额外录入 UPI。
• □ 拟合并录入的记录已同时满足同一制造商、同一 GMDN、同一分类且为 Class I／IIa／IIb 三项条件。
• □ 已确认拟通报器械不落入 Schedule 1 豁免类别。
• □ 已在成为 Sponsor 后 30 个工作日内完成录入并提交 reg 7 声明。
• □ 已建立变更触发清单，确保失准信息在 10 个工作日内更正。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。