新西兰器械制度的适用对象：谁必须通报，谁不必

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰 WAND 通报义务由两个条件同时决定：主体上须是 Sponsor（新西兰保荐人），客体上器械须不属豁免器械。两者同时满足，义务才成立。

主体条件见《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 3(a)：在新西兰出口或安排出口该器械的人、在新西兰进口或安排进口该器械的人、在新西兰制造或安排他人制造该器械以供供应的人。reg 3(b) 排除代表另一名新西兰居民或在新西兰经营业务者行事的人。因此必须通报的是进口商、出口商与本地制造商三类；不必通报的是零售商、医院等下游使用者、纯代理与承运方。

客体条件见 reg 5(1)：须录入数据库的信息针对”每一项非豁免器械”（each medical device that is not an exempt medical device）。豁免器械的清单在 Schedule 1，共 9 类，从 (a) 到 (i)。通报动作见 reg 6（30 个工作日内）与 reg 7（声明）。

“合法供应”要分两层读：Medsafe 主页明示 For medical devices to be legally supplied in New Zealand they must be notified to the WAND database.；但 SR 2003/325 未设”未通报不得销售”的禁止性条款，强制力落在 reg 6 与 reg 8 的时限义务，违反者依 reg 14 可处不超过 NZ$500 罚金。通报依 Medsafe 解释发生在器械首次抵达新西兰之后，不是上市前前置条件；Schedule 1 九类豁免器械（含全部 IVD）无须通报即可合法供应。不宜反推”未通报即非法供应”。

前置边界还有一层：只有构成医疗器械的产品才进入这套制度。定义唯一来源是《Medicines Act 1981》s 3A，与 s 4 的治疗目的条款联动适用；2003 年规章 reg 3 亦明确 medical device has the same meaning as it has in section 3A of the Act。非医疗器械不产生通报义务。

二、法规依据

事项	法规名称	编号／日期	条款号
Sponsor（通报义务主体）定义	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325；2003-11-17 制定，2004-01-01 生效	reg 3(a)(i)(ii)(iii)、reg 3(b)
录入范围限于非豁免器械	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 5(1)、reg 5(2)（Class III 与 AIMD 的 UPI）、reg 5(3)（同制造商同 GMDN 同分类的 Class I／IIa／IIb 可按”种类”合并）
通报时限与声明	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 6（30 个工作日）、reg 7(a)(b)(c)
豁免器械 9 类	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Schedule 1(a)–(i)
罚则	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 14（Sponsor 违反 regs 6、8、9、10，定罪罚金 ≤NZ$500）
医疗器械定义	Medicines Act 1981	1981 No 118；1984-08-01 施行	s 3A（由 2013 No 141 s 6 插入，2014-07-01 生效）
治疗目的	Medicines Act 1981	Medicines Act 1981	s 4（由 2013 No 141 s 7 替换，2014-07-01 生效）
器械安全（不因豁免而免除）	Medicines Act 1981	Medicines Act 1981	s 38
标签与广告（不因豁免而免除）	Medicines Regulations 1984	SR 1984/143；1984-08-01 生效	reg 12(4)、reg 10、reg 11、reg 25
Medsafe 官方口径	Medsafe WAND 页	https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3WAND.asp，修订 2014-07-01	对进口商、出口商与本地制造商为强制通报；免费、无持续费用

Schedule 1 九类豁免器械（逐类核验）：(a) 同时构成《Medicines Act 1981》s 3(1) 意义上”药品”的器械（Schedule 2 第 13(2) 条适用者除外）；(b) 应注册卫生专业人员要求、按其指定设计特征制造且仅用于特定患者者；(c) 供应给 practitioner（医生或牙医）用于其特定患者者；(d) 已进口并由新西兰海关监管、待出口他国者；(e) 通常称为体外诊断器械、且仅拟在特定实验室内使用者；(f) 实验室制造、拟用于另一实验室的诊断器械（LDT）；(g) 个人仅为自用而进口者；(h) 为临床试验而进口者；(i) 总干事在 Gazette 刊登通知宣告为豁免类别的器械。

三、专业解读看点

看点一：主体与客体是两条独立的判断线

常见误判是把两条线混成一条。举例：进口商进口实验室自建检测（LDT）类产品，主体上是 Sponsor（满足 reg 3(a)(ii)），客体上却落入 Schedule 1(f)，因此不产生通报义务；反之，属于医疗器械且不在 9 类豁免内的产品，若由个人自用进口（Schedule 1(g)），也不产生通报义务。国瑞中安建议用双栏判定表处理每批产品，两栏同为”是”才进入通报流程。

看点二：豁免免除的是通报义务，不是全部义务

Schedule 1 的措辞是”exempt medical device”，效果是 reg 5(1) 的录入义务与 reg 6 的通报义务不适用于该器械。《Medicines Act 1981》s 38 的安全要求、《Medicines Regulations 1984》reg 12(4) 的标签要求与 reg 10、reg 11、reg 25 的广告与说明书要求，并不以”是否为豁免器械”为适用条件。国瑞中安据此提示：临床试验用器械（Schedule 1(h)）虽不必通报，其说明书表述、安全责任与上市后处理仍需按现行法规管理。

看点三：出口商也在义务主体之内

reg 3(a)(i) 把”在新西兰出口或安排出口该器械的人”列入 Sponsor，本地制造后全部外销的企业同样是 Sponsor，同样承担 reg 6 的通报义务。这一点常被误读为”只供出口就不用通报”。

看点四：豁免类别 (i) 是活的，IVD 即由此而来

Schedule 1(i) 授权总干事以 Gazette 通知宣告豁免类别，因此豁免清单并非 9 项静态条目，第 (i) 项是开放的入口。体外诊断器械的豁免即依此产生：总干事于 2003 年 12 月 12 日作出《Exemption Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003》，自 2004 年 1 月 1 日生效。Medsafe 不承认任何 IVD 风险分级模型，统一使用分类代码 IVD，GMDN 用 5 位码。

四、实务建议

1. 先定性、再定人、最后定豁免。国瑞中安建议按三步推进：第一步用 s 3A 与 s 4 判定是否属于医疗器械；第二步用 reg 3(a)(b) 判定谁是 Sponsor；第三步用 Schedule 1(a)–(i) 判定是否豁免。三步都过，才启动通报。

1. 为每个 SKU 建立”豁免判定留痕”。落入豁免的器械不必通报，但企业要能说明落入哪一类、依据是什么。国瑞中安建议在产品台账中记录每个 SKU 的豁免类别编号与判定理由，供质询时调取。

1. 按最严口径排定通报时限。reg 6 的法条口径是成为 Sponsor 后 30 个工作日；Medsafe 官网内部表述不一致——WAND 主页写 30 个日历日，法规要求页写 30 个工作日且自器械首次抵达起算，法定口径以 reg 6 为准。国瑞中安建议按最严口径（30 个自然日、自首次抵达起算）安排内部时限（此建议为实务口径）。

1. 豁免器械仍要纳入上市后管理。召回、不良事件报告与分销记录等义务不因豁免而消失；死亡或严重伤害初始报告须尽快且不超过 10 个日历日，渠道 devices@health.govt.nz。

1. 定期复核第 (i) 类豁免的变动。Gazette 通知可能调整豁免类别，建议把 legislation.govt.nz 与 Medsafe 豁免器械页纳入复核清单（实务口径）。

五、核验清单

• □ 已用 s 3A 与 s 4 完成产品定性并记录依据
• □ 已用 reg 3(a) 确认本企业为 Sponsor，并用 reg 3(b) 排除代理情形
• □ 已逐类比对 Schedule 1(a)–(i)，确认产品是否落入豁免并写明类别编号
• □ 已确认豁免仅免除通报义务，s 38 与标签广告义务仍在
• □ IVD 产品已确认统一使用 IVD 分类与 5 位 GMDN 码；出口型企业已确认 reg 3(a)(i) 同样产生 Sponsor 身份
• □ 通报时限已按最严口径设置，起算点已明确
• □ 死亡或严重伤害的 10 个日历日报告时限与 devices@health.govt.nz 渠道已进入上市后流程
• □ 对外材料未把通报写成注册、批准或审批类表述

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。