Medsafe 不做分类裁定：分类争议的处理路径

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

Medsafe 官方页面有一句不留余地的话：「If you are unable to determine the risk classification, refer to the manufacturer of the device. Medsafe is not able to make a determination as to the risk classification of a medical device.」新西兰不存在企业提交分类、主管机构予以裁定的程序，也没有分类争议复议通道。

法定分类义务因此在 Sponsor（新西兰保荐人）一侧闭环：SR 2003/325 reg 5(1)(a) 要求把风险分类录入 WAND，reg 7(a) 要求 Sponsor 声明该产品「依法规正确分类」，reg 9 要求 Sponsor 建立必要程序以确保能遵守 regs 5、6、8。签字那一刻，分类责任就固定在 Sponsor 身上，无法外移给制造商，也无法外移给 Medsafe。

争议发生时，唯一可用的路径是向内走：回到附表 2 的 22 条规则重判，向制造商索取书面技术要素，并在无法排除时采取保守定级。体外诊断器械是这条路径的例外——IVD 不适用附表 2 的 22 条规则与 reg 5(2) 的唯一产品标识要求，统一使用分类代码 IVD（实务口径）。分类错误的后果不止于 reg 14 项下不超过 NZ$500 的罚金，真正的风险敞口在《Medicines Act 1981》s 38——总干事可要求进口商或制造商在 45 天内提交安全性证据。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medsafe《Risk Classification of Medical Devices》	——	Revised: 10 May 2011	「Medsafe is not able to make a determination as to the risk classification of a medical device」；无法确定时向制造商查询；22 条规则与倒推判定法
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 5(1)(a)（风险分类为必录字段）、reg 6（30 个工作日）、reg 7(a)（正确分类声明）、reg 8（10 个工作日更正）、reg 9（程序义务）、reg 13(1)–(7)、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 38(2)(3)（45 天安全性举证）、s 38(8)（≤6 个月监禁或 ≤NZ$5,000）、s 79（主事人责任）、s 80（严格责任）

三、专业解读看点

看点一：「is not able to」的效力边界

Medsafe 用的是「不能」，不是「不愿」。这意味着分类争议在新西兰没有行政裁定、没有预先沟通函、没有类似欧盟 MDCG 指南的解释性文件可援引。企业若把分类问题提交给 Medsafe，得到的答复只会是回到规则本身与制造商。制度设计上，这是把分类的确定性成本完全内部化给了供应链。

看点二：官方口径本身存在落差，判定必须以法规原文为准

Medsafe《Risk Classification of Medical Devices》页（Revised: 10 May 2011）把 22 条规则分为五组：Rule 1 定义、Rules 2–5 非侵入式器械、Rules 6–9 侵入式与植入式器械、Rules 10–13 有源植入式器械、Rules 14–22 特殊种类器械。这一分组与 Schedule 2 原文的标题分组并不一致：法规原文中，第 10 至 13 条所在的官方小标题是「Special rules for classifying active medical devices」（有源器械特别规则），有源植入器械（AIMD）的规则单独设在第 20 条；第 14 至 22 条所在的官方小标题是「Special rules for classifying particular kinds of medical devices」。

网页分组属简化表述，不构成法律文本。企业在做判定、也在使用 Medsafe 页面作参照时，条款定位一律回到 SR 2003/325 附表 2 的原文标题，而不是按网页的五组划分去找条款。这个落差本身也说明：在新西兰，连官方指引页面的分组都不能当作分类依据，更不用说境外结论。

看点三：争议处理的六步路径

第一步，先做适用路径判断：体外诊断器械不在附表 2 的 22 条规则之内，Medsafe 不认可任何 IVD 风险分级模型，IVD 统一使用分类代码 IVD，此路即止（实务口径）。其余器械回到附表 2 做全表扫描，自 Rule 22 起倒推至 Rule 2，未在册者定为 Class I；判定必须逐条留痕，不能凭产品经验直接给等级。附表 2 的条款编排依官方标题分组为：第 1 条定义；第 2 至 5 条非侵入式器械；第 6 至 9 条侵入式与植入式器械；第 10 至 13 条有源器械（active medical devices）的特别规则；第 14 至 22 条按器械主题分别设置的特别规则。第 14 至 22 条依次为：第 14 条含药器械、第 15 条避孕与性传播疾病预防、第 16 条隐形眼镜与器械的消毒清洁、第 17 条非有源 X 光诊断影像记录器械、第 18 条含非活性动物组织或微生物／重组源材料器械、第 19 条血袋、第 20 条有源植入器械（AIMD）、第 21 条仅供出口器械、第 22 条乳房植入物。AIMD 的入口在第 20 条，不在第 10 至 13 条内。

第二步，向制造商索取三项书面要素：预期用途（intended purpose，依 reg 3 指在器械随附信息、使用说明或广告材料中载明的用途）、持续时长（transient／short-term／long-term，依 Rule 1）、接触部位与作用方式。这三项决定了规则是否命中。

第三步，套用 reg 13 的 7 项原则复核——按预期用途分级、组合使用器械分别分级、附件单独分级、软件随被驱动器械同级、非专用于特定部位者按最关键用途分级、多规则取最高。

第四步，形成内部书面判定表并由第二人复核，判定表与制造商来函一并归档。

第五步，若仍无法排除争议，采用保守定级：取候选等级中的较高者，并同步复核该等级是否触发 reg 5(2) 唯一产品标识义务、是否丧失 reg 5(3) 合并录入资格（实务口径）。

第六步，定级后若发生变化，依 reg 8 在 10 个工作日内更正 WAND 记录。

看点四：责任不可外移的三重锁定

第一重是 reg 7 声明——声明由 Sponsor 或其雇员作出，内容为产品属法规意义上的医疗器械且依法规正确分类；制造商提供的分类意见只能作为支撑材料，不能替代该声明。第二重是 s 79 主事人责任——代理人或雇员的行为归责于主事人，法人团体的每位董事及参与管理的每个人，若经证明该行为经其授权、许可或同意，同样构成犯罪。第三重是 s 80 严格责任——销售器械违反本法或法规的检控中，控方无需证明被告有犯意，被告须自证无犯意且已采取一切合理步骤，并须在传票送达后 7 天内向检控方送达书面通知，否则不得采信。

看点五：分类争议为何值得按最严口径处理

登记环节的罚则很轻——reg 14 项下定罪罚金不超过 NZ$500。但分类偏低会把高风险器械放进低风险管理通道，一旦发生安全事件，总干事依 s 38(2) 发出通知，进口商或制造商须在 45 天内提交安全性证据；未满足举证要求或收到补充证据通知后仍销售的，依 s 38(8) 处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。轻罚则与重罚则之间的落差，正是争议应按保守口径解决的经济理由。

四、实务建议

1. 国瑞中安要求每个产品的分类判定都形成书面判定表，表内须包含 22 条规则的逐条命中结论、三个升级因子的取值、以及 reg 13 七项原则的适用说明，缺一不可归档。
2. 国瑞中安建议在 Sponsor 与制造商的协议中写明分类信息提供义务与响应时限，把「向制造商查询」从临时动作变成合同义务，避免争议出现时无人提供技术要素。
3. 建立双人复核机制：判定人与复核人分离，复核记录与声明签署日一并留存。
4. 争议未决时按较高等级定级，并同步评估 UPI 义务与合并录入资格，避免定级变动后二次返工（实务口径）。
5. 分类结论的每一次变动都纳入 reg 8 的 10 个工作日更正触发器清单，与制造商名称变更、认证失效等情形同等管理。
6. 把判定表纳入 s 38 举证包，确保总干事发出通知时能随调随用。

五、核验清单

• □ 已确认 Medsafe 官方「不作分类裁定」的表述并存档页面修订日期。
• □ 已完成附表 2 22 条规则的全表扫描与逐条留痕。
• □ 预期用途、持续时长、接触部位与作用方式三项要素已由制造商书面提供。
• □ reg 13 的 7 项原则已逐项复核并写入判定表。
• □ 判定表已由第二人复核并归档。
• □ 争议未决情形已按较高等级定级，UPI 与合并录入影响已评估。
• □ 分类变动已纳入 reg 8 的 10 个工作日更正触发器。
• □ 判定表已纳入 s 38 的 45 天举证包。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。