上市后义务清单：Sponsor 的法定责任全景

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰没有一部「医疗器械上市后监督管理办法」。Sponsor（新西兰保荐人）在产品进入新西兰之后要做什么，答案散落在五个互不隶属的位置：2003 年规章的信息维护条款、《Medicines Act 1981》（1981 No 118）的安全性举证与检查条款、《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）的撤回条款、Recall Code 的协调程序，以及 Medsafe 的自愿报告页面。

清单的第一层是信息维护。2003 年规章第 8 条要求：数据库记录的信息不再准确或完整时，Sponsor 须在情形发生后 10 个工作日内通知更正；第 9 条要求建立必要程序以确保能遵守第 5、6、8 条；第 10 条禁止暗示「入库等于官方背书」。违反这三条加第 6 条任何一条即构成犯罪，依第 14 条罚金不超过 NZ$500。

第二层是安全性举证。《Medicines Act 1981》s 38 允许总干事在有理由相信器械可能不安全时，书面通知进口商或制造商提交安全性证据，收件方须在 45 天内提交；在未满足该要求或未获安全满意通知前继续销售该器械，依 s 38(8) 可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。这是新西兰器械制度中罚则最重的一条，也是上市后合规的真正压力来源。

第三层是撤回与检查。带强制力的手段有两类：一是《Medicines Regulations 1984》reg 50 授权总干事命令撤回销售（(a)(b)），并依 (c) 处置药品与相关产品、依 (d) 处置或销毁器械——器械走的是 (d) 支；reg 50(2) 要求收件人告知拟如何与何时履行、履行后书面通知。二是检查与信息权——s 63 允许官员在非住宅场所与车辆检查、开箱查验、检查并复制簿册文件记录，并可扣押器械（(i)）、扣押广告或标签材料（(j)）、拍照（(k)），三项门槛不同，不得合并表述：(i) 与 (k) 须「合理相信已犯本法或依本法所立规章之罪」，对 reg 10、reg 12(4)、reg 25 这类不在 reg 64 罪项清单内的条款用不上；(j) 只需「违反或不符合要求」，不要求构成犯罪——标签字号不足 1.5 mm 即可发动。s 66 允许总干事要求出示与进口、采购、储存、运输、销售、供应有关的簿册文件记录，且 s 66(3) 明定拒绝或未能遵从即构成犯罪。

在此之外还有一项非强制但极具威慑力的手段：s 98 赋予总干事为保护公众，就任何种类医疗器械或相关广告内容公开发表声明的权力，该声明受合格特权（qualified privilege）保护。它不产生义务、不施加命令、也无「违反即罪」，实际分量却往往超过罚金。

第四层决定清单边界——新西兰对器械不存在的义务：不良事件无法定强制报告义务（s 41 原文指向 medicine，仅药品）；也无制造／包装／批发许可与 GMP 审计要求——药品侧有 s 17 牌照制与 s 46 GMP 证据义务，器械侧无对应条款（详见第 01 篇）。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定（Order in Council）；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 8（10 个工作日更正）、reg 9（程序保障）、reg 10（禁止性陈述）、reg 14（≤NZ$500）
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；依 Medicines Act Commencement Order 1984（SR 1984/142）自 1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 38（45 天安全性举证，s 38(8) 罚则）、s 63（检查权）、s 66（要求出示簿册，s 66(3) 拒绝即罪）、s 79(1)(3)（主事人与法人责任，含违反规章之罪）、s 80（严格责任）、s 98（总干事公开声明，合格特权）、s 41（药品不良效应报告，≤NZ$1,000，仅药品）、s 17／s 46（药品牌照与 GMP，器械无）
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效（reg 1(2)）；Version as at 10 July 2026	reg 50（撤回令）、reg 64(1)(b)、reg 64(2)（≤NZ$500）
New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code	——	2015 年 12 月 1 日生效（49 页）	召回程序与 Medsafe 沟通节点
Medsafe 器械板块指引页	——	召回页 Revised 14 January 2016；不良事件页 Revised 19 March 2020	Sponsor 上市后职责官方表述

三、专业解读看点

看点一：义务是「拼装」的，没有一条叫「上市后义务」的条款

把 NZ$500 与 NZ$5,000 并排看，分层逻辑就清楚了：最常用的 2003 年规章第 14 条信息类犯罪上限 NZ$500；真正有威慑力的是 s 38(8)，上限 NZ$5,000 且可判监禁。国瑞中安的判断：信息类义务管日常，s 38 管事件。

看点二：s 38 把本应在上市前完成的安全性论证，改成了上市后被动触发

《Medicines Act 1981》没有要求器械在供应前证明安全性，却给了总干事一个随时可启动的举证开关：45 天内交不出令其信服的安全性证据，此后的销售行为就带刑罚风险。s 38(5) 还写明「总干事未行使此权力不视为对器械安全性的担保」。企业须常备随时可提交的安全性论证材料。

看点三：s 98 与 reg 10 构成一组不对称的信息权

一方面，2003 年规章 reg 10 禁止 Sponsor 暗示「入库即官方认可」；另一方面，s 98 允许总干事为保护公众公开发表针对任何种类器械或广告内容的声明，且该声明受合格特权保护。要区分的是：s 98 是公开警示与信息发布权，不是可强制执行的执法手段——不产生义务、不施加命令、无违反即罪；合格特权免除的是诽谤责任。两个方向并不对等：Sponsor 的表达被限制，监管方的表达被绝对保护。

看点四：严格责任 + 主事人责任，把个人卷了进来

s 80 规定销售器械的犯罪中，检方无需证明犯意；出罪须自证无犯意且已采取一切合理步骤，并须在传票送达后 7 天内书面通知检控方。s 79 常被低估，但须精确理解三点：其一，s 79 只延伸责任主体、不创设独立罪名——须先有被违反的罪刑条款成立犯罪，s 79 才启动；其二，董事与参与管理人员的个人责任只来自 s 79(3)，s 79(1) 处理的是委托人代负雇员或代理人之责，主体并不相同；其三，s 79(2) 的抗辩明文只适用于依第 (1) 款提起的程序，董事在 (3) 项下援引不了。两款原文均写明适用于「违反本法或依据本法制定的任何规章之罪」，故 2003 年规章 reg 14、违反 reg 50(1) 命令（依 reg 64(1)(b) 构成犯罪）与 reg 62 项下的定罪，同样可使个人担责。NZ$500 级别的二级立法罪名同样能把个人卷进来。

四、实务建议

1. 国瑞中安在交付新西兰项目时，会先给客户一份《上市后义务责任矩阵》：10 个工作日更正、reg 9 程序维护、reg 10 话术红线、撤回令响应、簿册出示、45 天举证，六项各指定到岗位与备份人。
2. 建立「45 天举证包」并常备更新：产品描述与预期用途、风险分类依据、适用的 ISO 标准与符合性声明、境外监管批准文件、上市至今的不良事件统计。
3. 为 reg 50 撤回令预设响应模板：含拟采取的方式、时间表与履行完毕后的书面通知稿——这两项即 reg 50(2) 的法定要求。
4. 簿册文件按 s 66 的列举项分类归档，确保可当场提供。s 66(3) 是「拒绝或未能遵从即罪」。
5. 指定专岗订阅 Medsafe 安全通讯与召回检索库，并写明「境外召回须尽快告知 Medsafe」的执行路径（实务口径）。
6. 国瑞中安建议把 s 79、s 80 写进董事会合规培训，明确 7 天通知窗口错过即不可采信出罪抗辩。

五、核验清单

• □ 是否已指定 reg 8 更正责任人，并明确哪些变更须在 10 个工作日内触发更正？
• □ reg 9 所要求的程序是否已文件化（含第 5、6、8 三条的执行与复核记录）？
• □ 官网、电商详情页、宣传材料是否已排查 reg 10 禁止性陈述？
• □ 「45 天举证包」是否在当前状态下可直接提交，且最近一次更新在 12 个月内（更新频率为实务口径）？
• □ 是否预设了 reg 50 撤回令的响应模板，含方式与时间告知、履行后书面通知两部分？
• □ s 66 列举的十类簿册是否分类归档、可被当场调取？
• □ 是否知道违反 2003 年规章 regs 6／8／9／10 的罚金上限为 NZ$500、违反 s 38(8) 的上限为 NZ$5,000 且可判监禁？
• □ 董事与管理人员是否知悉 s 79(1)(3) 的个人责任同样覆盖 2003 年规章 reg 14、1984 年规章 reg 50／reg 62 之罪，以及 s 80 严格责任的 7 天抗辩通知窗口？
• □ 是否有专人负责 Medsafe 安全通讯、召回检索库与 devices@health.govt.nz 的日常监测与内部流转？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。