治疗目的如何认定：第 4 条与产品边界

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

一件产品是否进入新西兰医疗器械监管范围，要先过《Medicines Act 1981》（1981 No 118）s 4 这道门槛。s 4 由《Medicines Amendment Act 2013》（2013 No 141）s 7 替换，自 2014 年 7 月 1 日起生效，其作用是界定 therapeutic purpose（治疗目的）。国瑞中安法规团队核验官方条文后，把 s 4 列举的情形归为 6 类：一是预防、诊断、监测、缓解、治疗、治愈或补偿疾病等；二是影响、抑制或改变生理过程；三是检测对疾病或状况的易感性；四是影响、控制或防止受孕；五是检测妊娠；六是探查、替换或修改人体解剖部分。

「治疗目的」这一概念在新西兰并不是器械专属。它同时被 s 3A(a) 与相关药品条款引用，因此 s 4 本身不能回答「这是器械还是药品」，只能回答「是否落入治疗类监管视野」。真正划界的工作由 s 3A 完成——在已具备治疗目的的前提下，再看主要预期作用是否通过药理学、免疫学或代谢方式实现。两者联动，缺一不可。

这套联动结构有三层实务含义。其一，凡是不具备治疗目的的产品，与医疗器械监管无关（例如一般用途的生活消费品）。其二，具备治疗目的但主要靠药理方式起效的产品，落入药品而非器械。其三，医疗器械的范围不以「是否为康复类产品」来划界，只要其宣称的功能能对应上 s 4 的六类情形之一，宣称本身就足以把产品拉进监管范围。

被认定为医疗器械之后会怎样？新西兰不会因此启动审批：没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评，Sponsor 的义务是在器械抵达后向 WAND 数据库完成通报。定性决定的是「要不要通报」，不是「要不要审评」。

二、法规依据

法规名称	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 4（Meaning of therapeutic purpose）、s 3A、s 38、s 40、Part 4（s 56–62）、s 78、s 105
Medicines Amendment Act 2013	2013 No 141	s 6、s 7 自 2014 年 7 月 1 日生效	s 6（插入 s 3A）、s 7（替换 s 4）
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 5、reg 6、reg 7(b)（按预期用途推荐）、reg 8、reg 10；Schedule 1(a)、Schedule 2 cl 13(2)
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 10（器械广告须载明用途与注意事项）、reg 11、reg 25（误导性陈述）、reg 62
Medsafe《Definition of medical device and Sponsor》	—	Revised 15 January 2015	Sponsor 定义与职责、预期用途相关口径

三、专业解读看点

看点一：s 4 是范围条款，不是分类条款

很多企业把 s 4 当作「判断是否高风险的依据」，这是误读。s 4 只决定监管视野的有无，风险高低另行由 2003 年规章 Schedule 2 的 22 条分类规则处理。两者之间存在一个中间步骤：先由 s 4 决定「要不要管」，再由 s 3A 决定「按器械还是药品管」，最后由 Schedule 2 决定「按什么强度管」。三步串行，任何一步跳跃都会导致结论失真。

看点二：宣称创造目的，这是边界争议最常见的引爆点

s 4 的多项表述（特别是「影响、抑制或改变生理过程」）具有相当宽的包容度。一款原本定位为健康电子产品的硬件，只要在宣传中提及「改善血液循环」「调节睡眠节律」，就可能被认定为主张了 s 4 项下的治疗目的。2003 年规章 reg 7(b) 要求 Sponsor 声明仅按预期用途推荐产品，而《Medicines Regulations 1984》reg 25(2) 禁止随器械提供或展示的图文含有虚假或误导性陈述。两相结合，市场部门的用词直接参与了产品的法定定性。

看点三：器械与药品的分界写在 Schedule 1(a) 里

2003 年规章 Schedule 1(a) 规定，同时构成《Medicines Act 1981》s 3(1) 意义上药品的器械，属于豁免器械，但 Schedule 2 cl 13(2) 适用者除外。这条规则的实质是：当器械中含有的药物成分居于辅助地位（典型如药物洗脱支架、含抗菌剂的敷料），该产品仍按器械处理，须完成 WAND 通报；当产品本身即构成药品时，则归入药品赛道，不适用器械通报义务。这正是 s 3A(a) 后半句「可被这些方式辅助」在制度上的落地。

看点四：一般家居消费品不等于自动出局，判断要看产品用途而非销售渠道

部分企业以为「在药店卖就是器械、在超市卖就不是器械」。新西兰法条里没有这条规则。判断依据始终是产品的预期用途与机制，与销售渠道无关。反过来，一些传统非器械品类（如具备测量功能的消费电子）在叠加健康宣称后也需要重新做定性。

四、实务建议

1. 为每个 SKU 建立宣称清单。 国瑞中安在项目启动时会收集产品的全部对外文本——包装文案、说明书、官网描述、电商详情页、经销商宣传单——逐句比对 s 4 的六类情形，标注每一句是否触及治疗目的。这一步能提前暴露 80% 以上的定性风险（该比例为实务口径的经验估计，非官方统计）。

1. 把 s 4 与 s 3A 的判断写成两段式结论。 建议固定格式为：「结论一：是否具备 s 4 治疗目的，依据为第 X 类情形」；「结论二：主要预期作用的实现方式，是否落入 s 3A(a) 排除项」。国瑞中安把这两段直接放进《产品定性说明》，便于后续审核与复用。

1. 为含药器械准备成分作用的书面论证。 Schedule 1(a) 与 Schedule 2 cl 13(2) 的交互，需要说明药物成分在整体作用中的辅助地位。建议在研发阶段就请制造商出具《主作用机制说明》，避免在通报环节临时补材料。

1. 建立宣称变更的法规复核门槛。 凡涉及新增健康功能表述，须经法规复核后方可发布。reg 10 对宣传内容另有一项独立要求：器械广告须（如适用）载明器械的准确描述、用途说明、使用时应采取的适当注意事项与任何禁忌症说明。

1. 定期重跑定性。 产品迭代、软件升级、适应症扩展都可能改变产品定位。建议按年度或在重大变更发生时重新执行一遍 s 4 与 s 3A 的判断，并归入产品档案。

五、核验清单

• □ 已收集产品全部对外宣称文本并完成归档
• □ 已逐句比对 s 4 的 6 类治疗目的情形并标注命中项
• □ 已形成 s 4 与 s 3A 的两段式定性结论
• □ 含药产品已取得《主作用机制说明》，确认 Schedule 1(a) 是否适用
• □ 已排除「按渠道而非按用途判断定性」的错误思路
• □ 宣称文案复核流程已上线，覆盖新增健康功能表述
• □ 已确认 Sponsor（新西兰保荐人）理解 reg 7(b) 的预期用途承诺
• □ 定性文件已纳入年度复核计划
• □ 已完成与 GMDN 代码、风险分类的一致性交叉核对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。