GMDN 代码：新西兰唯一写进法规的器械命名要求

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰是少数把器械命名体系直接写进法规条文的法域。SR 2003/325 第 5 条第（1）款第（c）项明确要求：每一项非豁免器械须录入 GMDN 对该器械的产品描述。这是新西兰 WAND（Web Assisted Notification of Devices）通报中唯一有法条出处的命名要求，与风险分类、主体信息并列，不可省略，也不可替换为商品名、型号或企业内部编码。

国瑞中安法规团队核验后确认三点。第一，GMDN 代码使用 5 位码；在 IVD 情形下，5 位码由制造商提供。第二，Medsafe 不承认任何 IVD 风险分级模型，IVD 在 WAND 中统一使用独立的风险分类代码 IVD，这与 GMDN 字段是两个不同的字段，不能互相替代。第三，GMDN 代码由制造商侧确定，但录入准确性与完整性的签字责任在 Sponsor（新西兰保荐人），依据是 reg 7(c) 的声明要求。

GMDN 选错不只是命名问题，它有连带后果：reg 5(3) 允许合并录入的前提之一是「同一 GMDN 代码」，代码不一致会直接导致合并路径失效；信息失准则触发 reg 8 的 10 个工作日更正义务，进而触及 reg 14 的罚则（定罪罚金不超过 NZ$500）。

反过来看，GMDN 也是新西兰制度中为数不多的「正面要求」。新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评，WAND 是到货后的强制通报数据库而非上市前准入门槛，Medsafe 也不对分类作出裁定，企业在技术资料上的投入是自愿的；唯独 GMDN 这一项，法律明文规定了必须录入、且必须是 GMDN。国瑞中安据此建议企业把 GMDN 选型当作新西兰合规动作中的必做项，而非可选项。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 5(1)(c)、reg 5(3)、reg 7(c)、reg 8、reg 13(2)、reg 14
Exemption Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003	——	总干事 Dr Karen O. Poutasi 依 Schedule 1(i) 于 2003 年 12 月 12 日签署；2004 年 1 月 1 日生效	IVD 豁免类别宣告；GMDN 5 位码由制造商提供
Medsafe《What is WAND》	——	Revised 1 July 2014	WAND 字段与通报性质
Medsafe《Medical devices exempt from notification》	——	Revised 1 July 2014	Medsafe 不承认 IVD 风险分级模型

三、专业解读看点

看点一：GMDN 是命名字段，不是分类字段

reg 5(1) 把 (a) 风险分类与 (c) GMDN 产品描述并列为两项独立要求。风险分类回答「这个器械有多危险」，GMDN 回答「这个器械是什么」。实务中常见的混淆是拿 GMDN 术语去反推分类，或拿分类去推断 GMDN，两者之间没有法定对应关系。

看点二：5 位码的口径来源

底稿核验范围内，GMDN 在新西兰采用 5 位码；IVD 场景下，该 5 位码由制造商提供。Sponsor 不应自行编制或改码。录入时应完整记录代码与对应的 GMDN 术语名称（term name），只填代码不填术语，或只填术语不填代码，都可能造成记录不完整。

看点三：选码方法 —— 与分类判定共用同一个逻辑起点

reg 13(2) 规定器械必须「依其预期用途（intended purpose）」分级。GMDN 的选码起点同样是预期用途，而不是产品外观、材质或型号。国瑞中安建议按四步走：先由制造商书面固定预期用途与适用人群；按该用途检索 GMDN 术语；逐字比对术语定义（term definition）是否覆盖本产品的关键特征；确认后同时记录 5 位码与术语名称，并写入技术文件。

看点四：IVD 的双字段特殊性

IVD 在新西兰走的是豁免通知 + 独立分类代码的路径：Medsafe 不承认任何 IVD 风险分级模型，WAND 通报时统一使用风险分类代码 IVD。因此一份 IVD 记录里，分类字段填 IVD，命名字段仍填 GMDN 5 位码。这两个字段来源不同、口径不同，不能互相覆盖。

看点五：常见错误清单

一是用商品名或型号代替 GMDN；二是用集合术语（collective term）笼统覆盖一批产品，导致下游合并录入与实际不符（实务口径）；三是同一产品为不同型号填多个 GMDN，把命名颗粒度做到 SKU 级；四是沿用欧盟体系下的其他命名代码当作 GMDN 填入（实务口径）；五是制造商换码后 Sponsor 未同步，记录长期处于失准状态。

四、实务建议

1. 国瑞中安在 WAND 通报项目中把 GMDN 列为「制造商出具文件」之一，要求制造商同时提供 5 位码、术语名称与术语定义打印件，不接受口头给码，理由是 reg 7(c) 的签字责任在 Sponsor 而非制造商。
2. 国瑞中安建议在技术文件中固化一份「GMDN 选型说明」，写清预期用途、检索路径、被排除的近似术语及排除理由。这份说明在后续 Medsafe 问询、分类争议与 reg 8 更正时都能直接调用（实务口径）。
3. 一个产品对应一个 GMDN，型号差异不应通过多个 GMDN 表达；确有实质用途差异的产品线，应按用途拆分产品族再分别选码（实务口径）。
4. 拟适用 reg 5(3) 合并录入的，先按 GMDN 归组，把不同 GMDN 的器械剔除出合并范围，避免合并后记录与条文条件不符。
5. 建立换码监控：制造商 GMDN 换码后，Sponsor 须在 10 个工作日内完成 WAND 更正（reg 8）。建议把换码通知义务写进与制造商的书面协议。
6. 录入前复核术语定义的覆盖范围，尤其注意带有计量功能、无菌供应、含药成分等特征的器械，这些特征通常在术语定义中有明确表述。
7. 产品线较广的企业建议建立一张「产品—GMDN—风险分类」三列对照表并指定专人维护，把换码、换分类、换制造商三类变更统一纳入 reg 8 的更正触发机制，避免逐条记录各自为政（实务口径）。

五、核验清单

• □ 每一条拟通报器械均已确定 GMDN 5 位码与对应术语名称。
• □ GMDN 代码由制造商提供，Sponsor 未自行编制或改码。
• □ 已按预期用途而非型号或外观完成选码，并留存术语定义打印件。
• □ IVD 记录已确认分类字段使用 IVD 代码，未与 GMDN 字段混淆。
• □ 同一产品未重复填报多个 GMDN；产品线按实质用途差异正确拆分。
• □ 拟合并录入的记录已按同一 GMDN 归组核验。
• □ 已建立 GMDN 换码监控与 10 个工作日更正触发机制。
• □ 录入内容与 reg 7(c)「准确且完整」的声明要求一致。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。