新西兰医疗器械监管框架全景：一部《Medicines Act 1981》管到底

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰医疗器械监管的全部现行规则，仍然建立在一部制定于二十世纪八十年代的法律之上——《Medicines Act 1981》（1981 No 118）。该法御准于 1981 年 10 月 23 日，依《Medicines Act Commencement Order 1984》（SR 1984/142）自 1984 年 8 月 1 日起施行，legislation.govt.nz 显示其现行版本基准日为 2026 年 7 月 10 日。国瑞中安法规团队逐条核验官方全文后确认：这部法律中不存在任何要求医疗器械在供应前取得批准、许可或注册证的条款。

先把这套制度的定性说清楚：新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评；WAND 是到货之后的强制通报数据库，不是上市前的准入门槛。

企业进入新西兰市场必须履行的第一项法定义务，来自《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）。该规章第 6 条要求 Sponsor（新西兰保荐人）在成为某一器械的 Sponsor 后 30 个工作日内，确保应录入信息送达总干事或代其维护数据库者，并提交符合第 7 条的书面声明。承载这项义务的数据库名为 WAND（Web Assisted Notification of Devices），由同一部规章第 4 条设立，该规章依《Medicines Act 1981》s 105 授权制定，由新西兰卫生部（Ministry of Health）负责管理。

「合法供应」在这里有两层含义，只取一层都会失真。Medsafe《What is WAND》主页明示「For medical devices to be legally supplied in New Zealand they must be notified to the WAND database.」；但 SR 2003/325 并未设置「未通报不得销售」的禁止性条款，强制力落在 reg 6（成为 Sponsor 后 30 个工作日内通报）与 reg 8（信息失准后 10 个工作日内更正）两项时限义务，违反者依 reg 14 可处不超过 NZ$500 罚金。加之通报发生在到货之后、且 Schedule 1 九类豁免器械无须通报即可供应，不宜反推「未通报即非法供应」——未通报构成违反 reg 6 的时限义务，而非触发销售禁令。

第三层是《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）。它不处理准入，只处理上市后行为：标签须载明制造商名称或制造商在新西兰的分销商名称；广告不得宣称获得官方批准；随器械提供或展示的图文说明不得含虚假或误导性陈述。三层规范叠在一起，也没有任何一条要求医疗器械在供应前取得批准、许可或注册证——入口不设闸门，责任落在 Sponsor 身上，监管力度在事后追责环节兑现。

二、法规依据

法规名称	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 3A（医疗器械定义）、s 4（治疗目的）、s 37、s 38、s 40、Part 4（s 56–62，广告）、s 78、s 79、s 80、s 105
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日于惠灵顿制定（Order in Council）；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 3、reg 4、reg 5、reg 6、reg 7、reg 8、reg 9、reg 10、reg 11–13、reg 14；Schedule 1、Schedule 2
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日于惠灵顿 Government House 制定；1984 年 8 月 1 日生效（reg 1(2)）；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 4(6)、reg 7、reg 10、reg 11、reg 12(4)、reg 17、reg 18、reg 25、reg 50、reg 62、reg 64
Medicines Amendment Act 2013	2013 No 141	s 6、s 7 自 2014 年 7 月 1 日生效	s 6（插入 s 3A）、s 7（替换 s 4）
Therapeutic Products Act Repeal Act 2024	2024 No 55	御准 2024 年 12 月 17 日；2024 年 12 月 18 日生效	s 3（废止 Therapeutic Products Act 2023）
Medicines Amendment Act 2025	2025 No 66	御准 2025 年 11 月 18 日；2025 年 11 月 19 日生效	s 22A–22F（药品验证通道，不适用于医疗器械）

上述六项文件的关系可概括为：法律定框架与罚则，2003 年规章定通报义务，1984 年规章定上市后行为规范。

三、专业解读看点

看点一：一部四十余年前的法律为什么还没有被取代

《Therapeutic Products Act 2023》（2023 No 37）原本被设计为取代《Medicines Act 1981》的新法，其 s 2(3) 曾设定的默认生效日期为 2026 年 9 月 1 日。但《Therapeutic Products Act Repeal Act 2024》（2024 No 55）于 2024 年 12 月 17 日御准，依 s 2 于御准次日即 2024 年 12 月 18 日生效，其 s 3 直接废止了 TPA 2023——那个 2026 年 9 月 1 日从未到来；该废除法自身又依 s 10 于生效后第 28 日（即 2025 年 1 月 14 日）结束时自我废止。改革的接替方案是 Medical Products Bill，但截至国瑞中安本次核验日（2026 年 10 月 29 日）尚未检索到该法案已提交议会的编号，官方口径仍停留在卫生部「正在起草」的阶段。立法窗口已经关闭：第 54 届议会于 2026 年 9 月 24 日休会、2026 年 10 月 1 日解散，大选定于 2026 年 11 月 7 日举行，该法案已不可能在本届议会任期内提交。官方时间表本身也存在多个互相冲突的版本（2026 年通过、2026 年 6 月提交、2027 年初提交、2030 年前后生效等说法并存），均未获官方确认。因此，《Medicines Act 1981》在可预见的一段时期内仍是新西兰器械监管的唯一母法。

看点二：没有上市前批准，不等于没有门槛

《Medicines Act 1981》s 38 是监管机关手中最有力的工具。总干事若有理由相信某器械可能不安全，可书面通知新西兰的进口商或制造商，要求其在 45 天内提交安全性证据（s 38(3)）；若不获信服，还可在收到证据后 45 天内再次发出通知要求补充（s 38(4)）。在证据要求未被满足前销售该器械者，依 s 38(8) 可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。s 38(5) 还明确：总干事未行使此权力，不视为对器械安全性的担保。

看点三：三层法规的分工最容易被错位理解

国瑞中安在项目中反复遇到一种错误归档：把 WAND 通报义务挂到 1984 年规章之下。事实上，《Medicines Regulations 1984》全文既无医疗器械定义条款，也无任何 WAND、器械通报或数据库条款。器械定义唯一来源是《Medicines Act 1981》s 3A，通报义务唯一起源是 SR 2003/325。

看点四：2025 年修法动了药品，器械被明确排除在外

《Medicines Amendment Act 2025》（2025 No 66）为药品建立了 verification pathway（验证通道），要求相关药品已获 2 个及以上 recognised regulatory authority 授予 full marketing authorisation 等条件。卫生部 2026 年 2 月《Regulatory settings for medical devices》简报第 10 段已明确该路径仅适用药品，不适用于医疗器械。企业在做新西兰路径设计时，不得借用该通道的任何时间表。

顺着这条线往下看，2026 年新西兰确实有多项医药立法动态：认可监管机构名单以 2026-sl772 号 Gazette 通知于 2026 年 2 月 11 日公布，认定欧洲药品管理局（集中程序）、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、美国 FDA、英国 MHRA、新加坡 HSA 与瑞士 Swissmedic；《Medicines (Consent by Verification) Rules 2026》于 2026 年 5 月 20 日制定、2026 年 7 月 3 日生效；另有 SL 2025/256 于 2025 年 12 月 19 日生效。以上全部落在药品侧，与医疗器械通报路径没有交集；遇到「新西兰 2026 年出新规了」的说法，先确认它挂在药品还是器械赛道上。

四、实务建议

1. 先定性，再排义务。 国瑞中安在每个新西兰项目的第一步，都是依据《Medicines Act 1981》s 3A 与 s 4 对产品做定性判断，只有确认产品属于法规意义上的医疗器械，才进入通报安排。跳过这一步，后续工作都可能返工。

1. 按最严口径排通报时限。 2003 年规章 reg 6 的法条口径为成为 Sponsor 后 30 个工作日；Medsafe 官网页面另有 30 个日历日以及「自器械首次抵达新西兰之日起算」两种表述。国瑞中安建议企业按最严口径，即 30 个自然日、自首次抵达起算安排内部排期（该建议为实务口径，属经验判断，非官方法定要求）。

1. 把 reg 9 要求的合规程序落到书面文件。 2003 年规章 reg 9 要求 Sponsor 建立必要程序以确保能持续遵守 reg 5、reg 6、reg 8。国瑞中安通常把它做成一份《新西兰通报管理制度》，覆盖责任人、时限触发点、变更识别与证据留存四个模块。

1. 上市后义务从首批发货同步启动。 《New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code》现行版自 2015 年 12 月 1 日生效，Sponsor 须备书面召回程序；死亡或严重伤害的初始不良事件报告须在 10 个日历日内提交。这些义务自第一天起就在计时。

1. 不要在客户面前引用尚未成文的法律。 Medical Products Bill 截至核验日尚未提交议会，官方时间表存在多个冲突版本，不宜作为交付承诺或合同条款的依据。

五、核验清单

• □ 已确认产品构成《Medicines Act 1981》s 3A 意义上的医疗器械，并留存定性说明
• □ 已确认 Sponsor（新西兰保荐人）身份符合 2003 年规章 reg 3 的定义与本地存在要求
• □ 已确定 WAND 通报的风险分类，并留存制造商书面确认
• □ 已按最严口径锁定通报时限起算点与责任人
• □ 已完成 GMDN 代码选取，IVD 产品确认使用 IVD 分类与 5 位码
• □ 已书面化覆盖 reg 5、reg 6、reg 8、reg 9 的内部程序
• □ 已确认标签符合《Medicines Regulations 1984》reg 12(4) 的载名要求
• □ 已建立召回程序与不良事件报告路径，含 devices@health.govt.nz 联络通道
• □ 已确认对外口径中不存在「已获 Medsafe 批准」类表述

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。