分销记录与可追溯：召回时能找到每一个用户

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

Medsafe 把「保存分销记录」列为 Sponsor（新西兰保荐人）的职责之一，但国瑞中安逐条核验后发现一个必须讲清楚的事实：新西兰现行法规没有规定分销记录的保存期限，也没有规定分销记录的具体字段。 2003 年规章、《Medicines Act 1981》（1981 No 118）与《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）中，均无「分销记录须保存若干年」的条款。因此本文给出的字段设计与保存期限建议，全部属实务口径，企业在内部制度中不应把任何一项写成官方法定要求。

那么这套记录靠什么获得强制力？答案是三个支点，而不是那种「不保存就罚款」的直接罚则。第一个支点是召回执行能力：《New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code》（2015 年 12 月 1 日生效）把供应链细分为 Consumer、Pharmacy-Retail、Hospital-Laboratory、Healthcare Professional、Wholesale 5 层，并要求 Sponsor 有书面召回程序；没有分销记录，就无法证明召回已覆盖到应当覆盖的层级。第二个支点是撤回令的履行：《Medicines Regulations 1984》reg 50(2) 要求收件人告知总干事拟如何与何时履行命令、并在履行完毕后书面通知——这两份文书的内容直接取决于手上有没有完整的流向记录。第三个支点是程序要求：2003 年规章 reg 9 要求 Sponsor 建立必要程序以确保能遵守第 5、6、8 条，违反者依 reg 14 罚金不超过 NZ$500。

这里还有一个容易被忽略的隐蔽强制点：《Medicines Act 1981》s 66 允许总干事要求出示与进口、采购、制造、包装、储存、运输、交付、销售或供应相关的簿册文件记录，s 66(3) 明定拒绝或未能遵从即构成犯罪。也就是说，保存期限虽然没有法定数字，但「被要求出示时拿不出来」是另一回事——s 63 还赋予了官员检查并复制簿册文件记录、以及拍照的权力。这条组合的含义是：记录可以没有法定期限，但不能没有记录。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号／要点
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效；现行版本 as at 7 August 2020	reg 9（程序保障义务）、reg 14（≤NZ$500）；reg 5(2)（Class III 与 AIMD 须录 UPI）
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 63(2)（(i) 扣押器械、(j) 扣押广告或标签材料、(k) 拍照，三项门槛不同）、s 66（要求出示簿册文件记录，s 66(3) 拒绝即罪）、s 38（45 天安全性举证）
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 8 月 1 日生效；Version as at 10 July 2026	reg 50(1)（撤回令）、reg 50(2)（方式与时间告知、履行后书面通知）、reg 64(1)(b)、reg 64(2)（≤NZ$500）
New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code	——	2015 年 12 月 1 日生效	供应链 5 层划分、书面召回程序要求、Class I／II／III 显著性分级
Medsafe 器械板块（Sponsor 职责）	——	器械定义页 Revised 15 January 2015；召回页 Revised 14 January 2016	Sponsor 须保存分销记录以支撑召回

三、专业解读看点

看点一：可追溯要求与风险等级挂钩，但仍然有限

2003 年规章 reg 5(2) 只要求 Class III 与 AIMD 的非豁免器械录入唯一产品标识（UPI），Class I／IIa／IIb 不需要。这条规定说明新西兰在数据库层面只对最高风险等级提出了单机级追溯要求。其余等级的可追溯性，落在 Sponsor 自己的分销记录上，而这块没有成文的法定字段。这正是实务口径发挥作用的地带。

看点二：分销记录的最小可用字段集

按 Recall Code 的层级与实际清点需求反推，一份能被用来执行召回的记录至少需要这些字段（实务口径）：器械名称与型号、GMDN 代码、风险分类、批号或序列号、软件版本号（SaMD 与含软件器械必备）、发货数量与发货日期、收货方名称／地址／联系人与联系方式、收货方所属供应链层级（Consumer／Pharmacy-Retail／Hospital-Laboratory／Healthcare Professional／Wholesale）、发货单号与签收确认、退回／替换／销毁的实物流水、以及 WAND 记录编号。缺少「所属层级」这一列，召回函的分发范围就无法自证完整；缺少「签收确认」，Class I 召回的有效性就无法举证。

看点三：保存期限该怎么定

既然没有法定数字，就只能自己定，并且必须能解释为什么这么定。一组常见做法是：以器械预期使用寿命为下限再上浮若干年；植入式器械按临床随访周期上浮到更长年限；SaMD 按版本停用后再计若干年（均为实务口径）。这个逻辑的好处是它可辩护——在 s 38 的 45 天举证窗口内，Sponsor 需要向总干事解释为什么现有的追溯范围是充分的，按器械寿命推导的保存期比「随便定 3 年」更难被质疑。

看点四：记录在哪里，决定了能不能被查到

s 63 与 s 66 的检查权作用于 Sponsor 在新西兰的场所与簿册。若分销记录只保存在境外制造商总部的 ERP 里，s 66 要求出示时的调取链路会成为实际问题。国瑞中安的建议是把新西兰境内可即时调取的副本写进 Sponsor 服务协议，而不是依赖跨境查询。

四、实务建议

1. 先做层级清册再做记录：国瑞中安在项目启动阶段会要求客户提供每个 SKU 落到 Recall Code 5 层中的哪些层级，并据此确定记录颗粒度——落到 Hospital-Laboratory 层的器械要能追到具体科室（实务口径），落到 Consumer 层的至少要能追到零售渠道与发货批次。
2. 字段缺失比格式不规范更危险。国瑞中安建议按上文「最小可用字段集」逐列核对现有台账，先补齐批号／序列号、所属层级、签收确认三列——这三列缺失时，召回效果核查无法通过，而 reg 50(2) 的履行报告也就无从下笔。
3. 保存期限写成书面政策，并注明其为实务口径、说明推导依据（器械预期寿命 + 随访周期 + 版本停用周期），而不是写一个拍脑袋的年数。
4. 做一次桌面召回演练，2 周内出具模拟进度报告（该时限为 Recall Code 建议节奏，属实务口径），检验记录能否支撑到每一个终端用户的清点与核对。
5. 分销记录的位置要写进 Sponsor 协议：明确新西兰境内可即时调取的副本由谁维护、多久更新一次，避免 s 66 出示要求出现时依赖境外系统。
6. Class III 与 AIMD 记录同步维护 UPI 字段，并与分销台账中的序列号建立双向索引，使 reg 5(2) 的数据库要求与召回实务合并为一条链路。

五、核验清单

• □ 是否已确认新西兰无法定分销记录保存期限，未把任何保存年限写成官方法定要求？
• □ 分销记录政策是否已注明其字段设计与保存期限属实务口径，并写明推导依据？
• □ 最小字段集是否齐全：器械名称型号、GMDN 代码、风险分类、批号／序列号、软件版本号、数量与日期、收货方名称地址联系方式、所属供应链层级、发货单号与签收确认、退回销毁流水、WAND 记录编号？
• □ 每个 SKU 是否已映射到 Recall Code 的 5 层供应链中的具体层级？
• □ Class III 与 AIMD 的 UPI 是否与分销台账建立双向索引？
• □ 新西兰境内是否保存可即时调取的副本，不依赖境外 ERP 跨境查询？
• □ 是否至少每 12 个月做一次桌面召回演练并留存模拟进度报告（频率为实务口径）？
• □ reg 50 撤回令的方式与时间告知、履行后书面通知两份材料能否由现有记录在合理时间内生成？
• □ 是否知悉 s 66(3)「拒绝或未能遵从出示要求即构成犯罪」，以及 s 63(2)(i)(j)(k) 三项扣押与拍照权限的门槛差异？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。