不良事件报告：10 个日历日与 120 个日历日

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

先把最重要的一句话说清楚：新西兰对医疗器械不良事件报告采自愿（voluntary）机制，不是法定义务。 Medsafe 官方页面原文写明「Medsafe operates a voluntary scheme for medical device adverse event reporting.」（https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/9AdverseEvent.asp，Revised: 2020-03-19）。

与之形成对照的是药品。《Medicines Act 1981》（1981 No 118）s 41 规定，药品的新西兰进口商或制造商一旦有理由相信该药品的使用已产生重大不良效应（无论发生在新西兰或境外），须立即通知总干事；违反者依 s 41(2) 罚金不超过 NZ$1,000。这是法定义务。医疗器械在《Medicines Act 1981》中没有对应条款，1984 年与 2003 年两部规章中也没有。

由此得出的第二个结论：对 Sponsor（新西兰保荐人）而言，Medsafe 建议的 10 个日历日、10 个工作日、120 个日历日三组时限，全部是 Medsafe 的推荐口径，没有法律依据，本文一律标注为实务口径。第三个结论更重要：自愿不等于可以不做。这套体系仍应按法定体系的标准来建，理由在下文第三节点明。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号／要点
Medsafe《Adverse events reporting》器械页	——	Revised 19 March 2020	原文明示器械不良事件报告为 voluntary scheme；三要件、严重伤害定义、免报告清单、时限建议、报送表格与邮箱
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 41（药品不良效应强制报告，≤NZ$1,000，无器械对应条款）；s 38（45 天安全性举证）；s 80（严格责任）；s 79（主事人责任）
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 8 月 1 日生效；Version as at 10 July 2026	reg 50（撤回令）；reg 64(1)(b)、reg 64(2)（≤NZ$500）
New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code	——	2015 年 12 月 1 日生效	触发召回的产品纠正与撤回程序
报送渠道	——	——	Industry／Healthcare Professional／Consumer 三套表格；邮箱 devices@health.govt.nz

三、专业解读看点

看点一：判定要不要报，先过三要件

Medsafe 给出的器械事件成立需要三个条件同时具备：①事件发生——包括故障或性能劣化、产生意外或超出规格的结果、标签／使用说明／宣传材料不准确（含遗漏与缺陷）、构成严重公共卫生威胁、发生使用错误；②该事件可关联到某一已识别的器械；③该事件已经或可能导致伤害。三个条件缺一不可，缺一就不是需要报送的器械不良事件。

看点二：「严重伤害」有三个明确标准

生命受到威胁；造成永久性的功能损害或身体结构损伤；为防止永久损害而必须采取医疗措施或手术干预。这个定义直接决定了报告路径与紧急程度的分岔，也决定了后续是否可能被 Medsafe 追问后续调查结果。

看点三：八类情形明确可以不报

Medsafe 列出免报告清单：用户使用前即可发现的缺陷；由患者自身状况所导致者；仅因超出使用寿命或货架期且失效模式不异常者；失效保护装置正确动作；已在召回／产品纠正／危害警示中被描述过的事件；因使用或维护不当或器械受损所致者；以及 IFU 中已充分描述的预期可预见事件。这份清单的价值在于降低噪音——它同时也是企业内部「要不要立案」的第一道筛子。

看点四：既然自愿，为什么还要按法定标准建

这是本篇的核心判断。第一，自愿只意味着「不报告本身没有罚款」，并不意味着「出事后没有后果」。《Medicines Act 1981》s 38 赋予总干事在怀疑器械不安全时要求 45 天内举证的安全性开关，而未能在要求满足前继续销售，依 s 38(8) 可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金——不良事件台账恰恰是这份举证材料的核心组成部分。第二，《Medicines Regulations 1984》reg 50 允许总干事命令撤回并要求处置或销毁器械，撤回令一旦发出，拒绝配合即触 reg 64(1)(b)，罚额上限 NZ$500；此时若拿不出完整的事件台账，连「拟如何与何时履行」都无从答复。第三，s 80 严格责任下出罪须自证已采取一切合理步骤，且须在传票送达后 7 天内送达书面通知——一套持续运行的不良事件收集与评估记录，就是「一切合理步骤」最经济的证据形态。第四，s 79 主事人责任会把这条线牵到董事与管理人员个人。

一句话概括：新西兰用「自愿报告」换来了企业的配合意愿，用「s 38 举证 + reg 50 撤回 + 严格责任」保留了全部监管压力。把自愿机制建成法定机制的规格，是在这套制度里成本最低的选择。

四、实务建议

1. 内部制度里把 Medsafe 的三组推荐时限照抄为内部强制时限，并标注其为实务口径而非法定期间：死亡或严重伤害的初始报告尽快提交且不迟于 10 个日历日，最终报告在调查完成后提交；轻微伤害（若可能引发市场行动）的初始报告为 10 个工作日、最终报告为 120 个日历日；质量问题参照同类时限执行。
2. 国瑞中安为客户搭建警戒体系时的做法，是把「三要件 → 严重伤害三标准 → 免报告八类」做成一张单页判定流程图，压在投诉处理的第一道工位上。这一步能把「报还是不报」的争议从管理层下沉到操作层，同时留下可追溯的判定记录。
3. 报送渠道按报送主体区分：Sponsor 用 Industry 表格；医疗机构上报用 Healthcare Professional 表格；患者自行上报用 Consumer 表格；统一邮箱为 devices@health.govt.nz。国瑞中安建议 Sponsor 内部统一由单一窗口对外报送，避免同一事件由不同部门重复提交造成台账混乱。
4. 建立事件台账与 WAND 记录、分销记录之间的三向关联键（器械名称 + GMDN 代码 + 批号／序列号）。在 s 38 场景下，45 天内能否拉出「某批次全部流向 + 全部相关事件」，直接决定举证能否成立。
5. 免报告清单的每一次适用都要留书面理由。自愿体系里最容易失控的不是「漏报」，而是「内部认定不用报但说不清为什么」。
6. 把不良事件趋势与第 42 篇的召回判定联动：一旦趋势指向同类设计缺陷，立即启动 Recall Code 的分级评估，并在启动前与 Medsafe 商议。

五、核验清单

• □ 内部文件是否已写明「新西兰器械不良事件报告为自愿机制」，未把它写成法定义务？
• □ 10 个日历日（死亡／严重伤害初始）、10 个工作日（轻微伤害初始）、120 个日历日（轻微伤害最终）三组时限是否已写入制度并标注为实务口径？
• □ 三要件（事件发生／关联到已识别器械／导致或可能导致伤害）是否已做成判定流程图？
• □ 严重伤害三标准（生命威胁／永久功能损害或结构损伤／须医疗或手术干预以防永久损害）是否为操作人员熟练判别？
• □ 免报告 8 类清单是否已印在操作手册上，且每次适用都留书面理由？
• □ 是否已明确 Industry／Healthcare Professional／Consumer 三套表格的适用场景，并统一报送出口至 devices@health.govt.nz？
• □ 事件台账能否与 WAND 记录、分销记录按批号／序列号三向关联？
• □ 是否已知悉真正的法定压力来自 s 38（45 天举证，违反销售 ≤NZ$5,000 或 ≤6 个月监禁）与 reg 50 撤回令（违反 ≤NZ$500）？
• □ 不良事件趋势是否已联动召回分级评估，并在召回启动前先与 Medsafe 商议？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。