IIa、IIb、III 与 AIMD：中高风险器械的判定逻辑

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰的风险分级序列写在 SR 2003/325 第 11 条：共 5 个等级，Class I 为最低，Class IIa 与 Class IIb 为依次升高的中间等级，Class III 与 AIMD（Active Implantable Medical Device）为最高等级。器械的具体等级由第 12 条确定 —— 即附表 2 的 22 条规则经第 13 条适用后给出的结果。

中高风险的判定逻辑可以归结为三个「升级因子」：接触部位（是否接触心脏、中央循环系统或中枢神经系统）、作用方式（是否具有生物效应、是否被人体吸收、是否在体内发生化学变化、是否涉及电离辐射或给药）、持续时长（依附表 2 第 1 条，少于 60 分钟为 transient，60 分钟至 30 天为 short-term，超过 30 天为 long-term）。三个因子越靠后，等级越高。

第 13 条第（7）项规定了最终规则：基于预期用途有 2 条及以上规则同时适用时，器械取其中最高等级。这意味着中高风险判定不是「命中即停」，而是「全表扫描、取最高」。

另有一项附加义务：依 reg 5(2)，仅 Class III 与 Class AIMD 的非豁免器械在 WAND 通报时须额外录入唯一产品标识（UPI），Class I／IIa／IIb 无此项要求；依 reg 5(4)，UPI 即商品名或品牌名，总干事可要求结合其他产品识别形式。

制度原点必须先讲清：新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评，WAND 是到货后的强制通报数据库，不是上市前准入门槛。定到 Class III 或 AIMD 不会带来批准，带来的是更高的记录精度要求与更重的 Sponsor（新西兰保荐人）责任。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 11（五级序列）、reg 12、reg 13(1)–(7)、reg 5(2)、reg 5(3)、reg 5(4)、reg 5(5)、Schedule 2（第 1 至 22 条；中高风险主要来源见第 4 至 9 条、第 11 至 13 条、第 14 至 19 条、第 20 条）
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 105（规章授权来源）、s 38（器械须对预期用途安全）
Medsafe《Risk Classification》	——	Revised 10 May 2011	分类规则适用与 Medsafe 不裁定的官方说明

三、专业解读看点

看点一：第 11 条的序列不是排序表，是效力规则

reg 11(2) 明确 Class I 最低、Class IIa 与 Class IIb 依次升高、Class III 与 AIMD 最高。这一表述的法律功能不只是描述风险高低，它同时决定了 reg 13(7)「取最高」如何执行，以及 reg 5(2) 的附加义务施加于哪两个等级。AIMD 与 Class III 并列最高，但 AIMD 的判定依据是「有源 + 植入」这一形态特征，而非风险叠加计算。

看点二：IIa —— 中低风险的入口等级

按附表 2 归类，落入 IIa 的典型情形包括：非侵入器械用于导流或储存将输入人体的血液／体液、储存待植入的器官组织，或连接 Class IIa 及以上有源器械者；以过滤、离心或气体／热交换方式改变血液组成者；接触受损皮肤但仅作一般伤口管理者；经体腔开口侵入且用于短期使用者（口腔至咽、耳道至鼓膜、鼻腔等部位另有回落条款）；有源治疗器械（施加或交换能量）与有源诊断器械的一般情形；有源给药或移除物质器械的一般情形；非有源的 X 光诊断影像记录器械。

看点三：IIb —— 「潜在危险方式」是核心关键词

附表 2 在多处使用「potentially hazardous」（潜在危险方式）作为 IIa 升至 IIb 的开关：有源治疗器械以潜在危险方式施加或交换能量、有源诊断器械监测可能引致即时危险的生命生理参数、发射电离辐射用于介入放射、给药或移除物质的方式具潜在危险。此外，改变血液等液体生物或化学组成的非侵入器械、长期经体腔开口侵入者、长期外科侵入者与植入式器械（置于牙齿者降为 IIa）、避孕与性传播疾病预防器械、隐形眼镜消毒与器械消毒产品、血袋、主要用于需二期愈合的真皮破损伤口者，均指向 IIb。

看点四：III —— 三个升级因子叠加的终点

落入 Class III 的典型情形包括：器械以整体组成部分的形式含有单独使用时构成药品的物质；含有非活性动物源以外的微生物源或重组源材料，或非活性动物源材料但不止接触完整皮肤者；用于避孕或预防性传播疾病的植入式器械或长期侵入器械；外科侵入器械直接接触心脏、中央循环系统或中枢神经系统者；具有生物效应、被人体整体或大部分吸收、在体内发生化学变化或用于给药的长期外科侵入与植入器械；有源植入器械的植入式附件，以及用于控制、监测或直接影响有源植入器械性能的有源器械；乳房植入物。

看点五：AIMD 及其外溢的 Class III

附表 2 第 20 条是 AIMD 的唯一入口：有源植入器械即为 Class AIMD。同一条把两类相邻产品拉到 Class III —— 有源植入器械的植入式附件，以及用于控制、监测或直接影响有源植入器械性能的有源器械。典型如植入式心脏起搏器、植入式输注泵属 AIMD；其植入式电极导线属 Class III，体外用于控制或监测该植入器械的程控设备亦属 Class III。

看点六：判定的责任归属与境外结论的边界

Medsafe 不对企业提交的分类作出裁定，无法确定时应向制造商查询，分类责任在 Sponsor（新西兰保荐人）与制造商。不可直接套用欧盟 MDR 或澳洲 TGA 的分类结论 —— Medsafe 官方原文：「Recent or planned changes to risk classification systems in Europe and Australia mean there are now differences between risk classifications in those regulatory regimes and New Zealand.」

国瑞中安提示，Class III 与 AIMD 一旦定级，除 reg 5(2) 的 UPI 义务外，还应回溯 reg 5(3) 与 reg 5(5)：可适用合并录入的仅为 Class I／IIa／IIb，Class III 与 AIMD 须逐条录入。

制度原点同样需要重申：新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评，WAND 是到货后的强制通报数据库，不是上市前准入门槛。中高风险的定级不产生批准，也不带来证书，它决定的只是 WAND 记录的字段与后续的合规强度。

四、实务建议

1. 国瑞中安建议在判定表中把三个升级因子（接触部位、作用方式、持续时长）设为独立字段并逐项填写，判定结论必须由这三个字段推导得出，避免凭经验直接给等级。
2. 国瑞中安要求对「potentially hazardous」类条款逐条留痕：凡涉及能量施加、电离辐射、给药途径、生命生理参数监测的器械，必须在判定表中写明是否构成潜在危险方式及理由，这是 IIa 与 IIb 之间最易被质疑的分界。
3. 持续时长必须由制造商书面固定到附表 2 第 1 条的三个区间之一（60 分钟／30 天），不接受「短期使用」这类模糊表述。
4. 一旦结论为 Class III 或 AIMD，立即启动 UPI 索取流程，并放弃 reg 5(3) 合并录入路径，按逐条录入排期（实务口径）。
5. 全流程套用 reg 13 的 7 项原则，尤其是第（5）项（软件随被驱动器械同一分级）与第（7）项（多规则取最高）。
6. 不直接沿用欧盟 MDR 或澳洲 TGA 的分类结论，先回到 SR 2003/325 附表 2 的 22 条本地规则复核。Medsafe 已明示欧洲与澳大利亚的分类体系变化导致其与新西兰之间存在差异，含药器械、动物源材料、消毒类产品等类型尤其容易错位（实务口径）。

五、核验清单

• □ 已确认 reg 11 的 5 个等级序列及本器械所处位置。
• □ 已完成附表 2 22 条规则的全表扫描，未提前终止。
• □ 三个升级因子（接触部位、作用方式、持续时长）已逐项填写并有据可查。
• □ 持续时长已落入 60 分钟／30 天三个法定区间之一。
• □ 「潜在危险方式」类条款已逐一留痕判定理由。
• □ 多规则命中时已依 reg 13(7) 取最高等级。
• □ 组合使用的各器械已分别分级（reg 13(3)），附件已单独分级（reg 13(4)），软件随其驱动器械同一分级（reg 13(5)）。
• □ 未直接套用欧盟 MDR 或澳洲 TGA 的分类结论。
• □ 结论为 Class III 或 AIMD 的，已启动 UPI 索取并按逐条录入排期。
• □ 分类结论已由制造商书面确认，且未直接沿用境外分类结论。

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。