别把欧盟 MDR 分类搬来新西兰

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

Medsafe 在《Risk Classification of Medical Devices》官方页面（Revised: 10 May 2011）上写明：「Recent or planned changes to risk classification systems in Europe and Australia mean there are now differences between risk classifications in those regulatory regimes and New Zealand.」这句话的实务含义很直接：欧盟与澳大利亚的风险分类结论不能平移到新西兰。

新西兰的分级体系写在《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）第 11 至 13 条与附表 2，共 22 条规则、5 个风险等级与 2 个子类，判定方法是从 Rule 22 起倒推排除。Medsafe 同一页面说明，这套规则「Following the principles of the Global Harmonisation Task Force (GHTF)」制定，即源自 GHTF 原则而非欧盟规则体系。体外诊断器械不在这一倒推路径之内，其分类代码为 IVD。

分类义务落在 Sponsor（新西兰保荐人）身上，Medsafe 明确「The Regulations require a sponsor to determine the correct risk classification of its medical devices」。分类一旦错位，第 7 条声明中「正确分类」的陈述即失准，还会连带影响第 5(2) 条唯一产品标识与第 5(3) 条合并录入的适用性。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 11（五级序列）、reg 12 与 Schedule 2（22 条规则）、reg 13(1)–(7)、reg 5(1)(a)、reg 5(2)(3)、reg 7(a)、reg 8、reg 14
Medsafe《Risk Classification of Medical Devices》	——	Revised: 10 May 2011	GHTF 原则表述；与欧洲、澳大利亚分类存在差异的官方表述；22 条规则结构与倒推判定法
Medsafe《New Zealand Definitions》	——	Revised: 15 January 2015	器械、治疗目的与 Sponsor 的法定定义
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 105（规章授权来源）、s 3A（器械定义）、s 38（器械须对预期用途安全）

三、专业解读看点

看点一：Medsafe 那句话的三个落点

「Recent or planned changes」说明差异不是静态的——欧洲与澳洲两端的分类制度都在变动，而新西兰的规则停在 2003 年规章；「differences … and New Zealand」是官方正式承认差异存在，等于否定了「直接套用」这一做法的合法性基础；同一页面给出的判定路径只有一条，即回到附表 2 的 22 条规则逐条排除。官方既已明示差异，企业再沿用境外结论就失去了「不知情」的抗辩空间。

看点二：错位的制度根源

SR 2003/325 自 2004 年 1 月 1 日生效以来，其风险分类义务条款（regs 5–10、14）未经实质性修订；现行版本（as at 7 August 2020）并入的三次修改均为形式层面：2013 年 7 月 1 日由《Criminal Procedure Act 2011》s 413 修订 reg 14、2014 年 7 月 1 日由《Medicines Amendment Act 2013》s 50 修订 reg 3 器械定义、2020 年 8 月 7 日由《Public Service Act 2020》s 135 修订 reg 3。规则文本原地不动，而他法域持续重构，两套体系自此分岔。分岔涉及的具体条款须逐条比对才能确认，以下类别是国瑞中安在项目中反复遇到错位的类型（实务口径）。

看点三：最容易错位的产品类型

第一类是体外诊断器械。Medsafe 不认可任何 IVD 风险分级模型，统一使用分类代码 IVD；欧盟 IVDR 的四级分级在新西兰没有对应入口，这是错位幅度最大的一类。附表 2 的 22 条规则与 reg 5(2) 的唯一产品标识要求，对使用 IVD 分类的器械均不适用（实务口径）。另据 Medsafe 说明，自愿通报的 IVD 无需录入动物源性材料信息或配方。

第二类是含药器械。新西兰附表 2 第 14 条专设「Medical devices incorporating a medicine」：器械以整体组成部分形式含有单独使用时构成药品、且可能对患者身体产生辅助作用的物质者，依第 14(2) 条定为 Class III。附表 1(a) 另对「同时构成药品的器械」设豁免，却把「附表 2 第 13(2) 条适用的器械」排除在豁免之外——后者指的是以潜在危险方式向患者给药或从患者体内移除物质的有源器械。第 14 条与第 13(2) 条指向的对象不同，混看必然判错。

第三类是含动物源、微生物源或重组源材料的器械。新西兰为此设有独立条款指向 Class III，判定表述与欧洲规则不完全一致。

第四类是软件。新西兰只有 reg 13(5) 一条——由软件驱动或受软件影响的器械，软件与该器械同一分级；Medsafe 无 SaMD 专项指南，独立软件的定性属实务口径，直接套用欧洲的软件分级规则会落空。

第五类是 Class I 子类。新西兰分 basic、measuring、sterile 三类，Medsafe 页面把可重复使用手术器械列为 Class I basic 的示例，欧洲规则中的对应子类在新西兰并无入口。

第六类是设有专门条款的产品：附表 2 第 15 条避孕与性传播疾病预防器械、第 16 条专用于隐形眼镜消毒清洁或专用于消毒其他器械的产品、第 17 条非有源 X 光诊断影像记录器械、第 19 条血袋、第 22 条乳房植入物（定为 Class III），各有独立条款与独立门槛，须逐条核对而不能按境外结论填。

看点四：错位的代价链

分类结论写入 WAND，同时构成 reg 7 声明的第一项内容。分类错位意味着声明失准，触发 reg 8 的 10 个工作日更正义务，并落入 reg 14 项下定罪罚金不超过 NZ$500 的罚则；若分类偏低，还会使高风险器械按低风险管理，削弱《Medicines Act 1981》s 38 项下的安全性举证能力。

四、实务建议

1. 国瑞中安要求每个进入新西兰的产品都重做一次本地判定，判定表须并列「欧盟结论／澳洲结论／新西兰结论」三栏并写明差异理由，不接受直接沿用境外结论。
2. 国瑞中安建议把 IVD、含药器械、含生物源材料器械、软件，以及附表 2 第 14 至 19 条与第 21 至 22 条按主题设置的专门条款覆盖的产品列为强制复核类别，无论境外结论如何。
3. 判定顺序严格按 Medsafe 官方方法：先取附表 2，自 Rule 22 起倒推至 Rule 2，未被任何规则排除者定为 Class I；结论须由接触部位、作用方式、持续时长三个因子推导得出。体外诊断器械不在这条倒推路径内——Medsafe 不认可任何 IVD 风险分级模型，IVD 统一使用分类代码 IVD，附表 2 的 22 条规则与 reg 5(2) 的唯一产品标识要求对使用 IVD 分类的器械均不适用（实务口径）。
4. 套用 reg 13 的 7 项原则，重点是第（3）项组合器械分别分级、第（4）项附件单独分级、第（5）项软件随被驱动器械同级、第（7）项多规则取最高。
5. 分类结论须由制造商书面确认并留存判定表，境外分类结论只作为参考材料附卷，不作判定依据。
6. 一旦定级变动，立即按 reg 8 在 10 个工作日内更正，并同步复核唯一产品标识义务与合并录入资格是否随之改变。

五、核验清单

• □ 已取得 Medsafe《Risk Classification》页现行文本，并确认其「与欧洲、澳洲存在差异」的表述。
• □ 已完成附表 2 22 条规则的自 Rule 22 至 Rule 2 倒推扫描。
• □ 判定表中「欧盟／澳洲／新西兰」三栏结论已并列填写，差异已说明。
• □ IVD 已统一使用 IVD 分类代码，未套用境外分级字母等级。
• □ 含药、含生物源材料、软件，以及附表 2 第 14 至 19 条与第 21 至 22 条专门条款覆盖的产品已列入强制复核清单。
• □ 三个升级因子（接触部位、作用方式、持续时长）已逐项留痕。
• □ 分类结论已取得制造商书面确认。
• □ 分类变动时的 reg 8 更正与 reg 5(2)／reg 5(3) 复核机制已建立。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。